使用 Stabilimax NZ® 动态脊柱稳定系统对腰椎管狭窄症进行动态稳定
比较使用 Stabilimax NZ® 动态脊柱稳定系统进行腰椎动态稳定与后外侧器械融合的临床研究 - 腰椎管狭窄症患者
本试验的目的是评估在 L1-S1 的一个连续椎体水平接受减压手术治疗临床症状性椎管狭窄的患者，Stabilimax NZ® 是否至少与融合的对照疗法一样安全有效。 安全性和有效性将通过主要研究终点进行评估，这些终点涉及在没有主要设备相关并发症的情况下疼痛和功能的改善。
证明安全性和有效性的研究假设标准需要科学证据表明，在 24 个月的随访中，被归类为满足设备植入后主要研究终点的患者对于 Stabilimax NZ® 接受者至少与接受后路椎弓根螺钉器械融合的患者一样好评估。
研究概览
详细说明
退行性脊柱疾病是衰老过程的正常部分。 这种退化有时会导致剧烈疼痛并限制正常运动。
疼痛可能来自许多方面。 对于被纳入这项研究的患者，疼痛已被诊断为主要是由于称为椎管狭窄的病症引起的。 目前治疗中度至重度椎管狭窄的标准护理是一种减轻脊髓和神经压力的外科手术，称为减压手术。 外科医生移除导致狭窄的组织和骨骼，从而减轻脊髓和神经根的挤压。 手术后，患者的脊柱可能过于不稳定。 换句话说，脊柱周围的肌肉和韧带必须非常努力才能保持正常姿势和控制运动。 多年来，那些背部不稳定的患者接受了融合治疗。 融合是椎骨之间骨骼的发育，以稳定脊柱并防止运动。 这是通过在接受治疗的椎骨周围插入骨移植物并放置称为融合装置的刚性支架来防止移动来完成的。 最终骨将在椎骨之间形成，脊柱将“融合”。
在这项研究中，我们将进行研究以评估一种新的研究性医疗设备，该设备旨在像融合一样支撑和支撑脊柱，但不会融合患者的脊柱。 执行此操作的设备称为“运动保持”或“动态稳定”脊柱设备。 本研究中正在评估的研究设备称为 Stabilimax NZ® 动态脊柱稳定系统。 Stabilimax NZ® 通过椎弓根螺钉插入并固定在椎骨上，其方式与插入和连接融合装置的方式完全相同。 唯一的区别是，对于 Stabilimax NZ®，不会在椎骨周围或椎骨之间放置骨移植物来促进骨骼生长以进行融合。 研究中的患者将接受 Stabilimax NZ ®或接受融合手术。 该研究是一项随机对照临床试验，使用 2:1 研究：对照随机方案。 该研究将在美国大约 20 个研究地点招募 480 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Surgical Specialty Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center Hospital
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Oceanside、California、美国、92056
- Tri-City Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80122
- Littleton Adventist Hospital
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、美国、06052
- New Britain General Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Mease
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Largo、Florida、美国、33770
- Largo Medical Center
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Tampa、Florida、美国、33614
- University Community Hospital at Carrolwood
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Upstate Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- North Carolina Specialty Hospital
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Ohio
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Findlay、Ohio、美国、45840
- Blanchard Valley Hospital
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Sacred Heart Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- Lehigh Valley Hospital
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23505
- DePaul Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
射线照相：
- 腰椎、中央、侧隐窝或椎间孔的退行性椎管狭窄；
- cal 囊和/或马尾神经受压、神经根撞击、肥大小面伴椎管侵犯的证据，有或没有脊椎滑脱，如果存在，不超过 1 级
一般的：
- 在 100 毫米量表上，患者右侧和左侧 VAS 腿部疼痛评分中较大者≥ 40 毫米；
- 苏黎世跛行问卷症状严重程度评分大于 2，评分范围为 1-5；
- 苏黎世跛行问卷身体功能评分大于或等于 2，评分范围为 1-4；
- 间歇性神经源性跛行
- 至少六个月的非手术治疗。
- 至少21岁的骨骼成熟患者；
- 愿意提供参与的书面同意和健康保险流通与责任法案授权；
- 愿意接受包括物理治疗在内的所有学习程序并遵守随访计划；和
- 在手术时，在研究或控制之外不需要额外的手术治疗。
排除标准：
初步筛选：
- 任何腰椎水平的先前手术，包括正在治疗的水平，除了：Lamino / Foraminotomy，显微椎间盘切除术，IDET 和经皮椎间盘切除术。
- 入学后一年内任何腰椎水平的既往手术；
- 任何腰椎水平的既往手术不超过一次；
- 入组后两年内曾受过治疗水平的急性外伤；
- 椎间盘源性背痛的主要和主要诊断，例如 椎间盘撕裂、椎间盘突出、椎间盘发炎或受刺激，或其他椎间盘病变；
- 有症状的颈椎和/或胸椎神经系统损害；
- 明显的周围神经病变或继发于神经根病的急性去神经支配，由椎管狭窄以外的情况引起；
- 其他可能混淆研究结果的神经病理学；
- 马尾综合症；
- 禁忌 MRI;
- 病态肥胖（BMI > 40）；
- 需要干预的外周血管疾病（血管狭窄≥50%）；
- 活动性全身或手术部位感染；
- 任何显着增加手术风险或干扰正常愈合的重大医疗状况；
- 可能妨碍准确完成自我报告评估量表的社会心理障碍史
- 怀孕、哺乳或预计在手术后 24 个月内怀孕的妇女；
- 胰岛素依赖型糖尿病；
- 免疫功能低下，例如但不限于获得性免疫缺陷综合症、补体系统遗传缺陷、严重联合免疫缺陷病、胸腺发育不全；
- 接受免疫抑制治疗
- 接受长期类固醇治疗。 自身免疫性疾病；
- 活动性肝炎；
- 过去五年内任何类型的恶性肿瘤；
- 先前已知对 Stabilimax NZ™ 装置中包含的材料过敏，包括镍、钴、铬、钼、铁、钛或 Teflon™；
- 在入组后 4 周内参加另一项临床研究，或；
- 正在领取工伤赔偿金或参与与其脊柱状况相关的诉讼；
- 被囚禁的病人。
射线照相：
- 严重不稳定，定义为屈曲/伸展研究中的平移运动大于 3 毫米；
- 退行性脊椎滑脱或后滑脱超过 1 级
- 退行性脊柱侧弯 > 10°，腰椎任何水平
- A-P X 射线上的侧滑
- 腰椎任何水平的椎弓峡部裂
- 腰椎任何节段的峡部滑脱
- 超过一个腰椎水平的脊椎滑脱；
- DEXA 评分等于或低于 -2.5 T；
- 病理性椎骨骨折；
- 脊椎转移；佩吉特骨病；骨软化症； Pars缺陷或小面骨折；
- 根据 Fujiwara 量表，待治疗节段的小关节病小于 2 级且大于 3 级；
- 中度以上的椎间盘退变定义为：与正常的上相邻水平相比，椎间盘高度损失 > 66%；和/或中度至重度骨赘形成；
- 先天性腰椎管狭窄症；
- 估计椎弓根间距小于 30 毫米。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
使用 Stabilimax NZ 进行后动态稳定
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手术植入
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有源比较器：2个
后外侧融合术
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手术植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 VAS 疼痛量表，腿部疼痛减少 20 毫米； ZCQ 的症状严重程度和身体功能均降低 ≥ .5；无重大器械相关并发症；治疗节段无手术翻修、再次手术、移除或补充固定
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少手术时间、失血量、住院时间。改善生活质量并重返工作岗位。不良事件发生率的改善。非融合的射线照相证据。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Musante, M.D.、Triangle Orthopedics Associates
- 首席研究员：Neel Anand, M.D.、Cedars Sinai Medical Center Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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