Dinamikus stabilizálás ágyéki gerincszűkülethez Stabilimax NZ® dinamikus gerincstabilizáló rendszerrel
Klinikai vizsgálat, amely az ágyéki gerinc dinamikus stabilizálását a Stabilimax NZ® dinamikus gerincstabilizáló rendszerrel hasonlítja össze a posterolaterális műszeres fúzióval – ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a Stabilimax NZ® legalább olyan biztonságos és hatékony-e, mint a fúziós kontrollterápia olyan betegeknél, akik dekompressziós műtétet kapnak a klinikai tünetekkel járó gerincszűkület kezelésére az L1-S1 egyik összefüggő csigolyaszintjén. A biztonságot és a hatékonyságot az elsődleges vizsgálati végpontok segítségével értékelik, amelyek a fájdalom és a funkció javulását célozzák az eszközzel kapcsolatos jelentős szövődmények hiányában.
A biztonságosság és hatékonyság bizonyítására szolgáló vizsgálati hipotézis kritériumai tudományos bizonyítékot igényelnek arra vonatkozóan, hogy az eszköz beültetése után az elsődleges vizsgálati végpontnak megfelelőnek minősített betegek legalább olyan jók a Stabilimax NZ® recipiensek számára, mint a 24 hónapos követés során a hátsó lábfej csavaros műszereivel való fúzión átesett betegek esetében. értékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A degeneratív gerincbetegség az öregedési folyamat normális része. Ez a degeneráció néha jelentős fájdalmat okozhat, és korlátozhatja a normál mozgást.
A fájdalom számos forrásból származhat. A vizsgálatba bevont betegeknél a fájdalmat elsősorban a gerincszűkületnek nevezett állapot következményeként diagnosztizálták. A középsúlyos és súlyos gerincszűkület kezelésének jelenlegi standardja egy olyan sebészeti eljárás, amely enyhíti a gerincvelőre és az idegekre nehezedő nyomást, az úgynevezett dekompressziós műtét. A sebész eltávolítja a szűkületet okozó szövetet és csontot, így enyhíti a gerincvelő és az ideggyökerek becsípődését. A műtét után a beteg gerince túl instabil lehet. Más szavakkal, a gerinc körüli izmoknak és szalagoknak túl keményen kell dolgozniuk ahhoz, hogy fenntartsák a normális testtartást és ellenőrizzék a mozgást. Az instabil hátú betegek sok éven át fúziós terápiát kaptak. A fúzió a csigolyák közötti csont kialakítása a gerinc stabilizálása és a mozgás megakadályozása érdekében. Ez úgy történik, hogy csontgraftot helyeznek a kezelt csigolya köré, és egy merev merevítőt, úgynevezett fúziós eszközt helyeznek el, hogy megakadályozzák a mozgást. Végül csont képződik a csigolya között, és a gerinc "összeolvad".
Ebben a tanulmányban egy olyan új, vizsgálati célú orvosi eszköz értékelésére fogunk végezni, amelyet úgy terveztek, hogy megerősítse és megtámassza a gerincet, mint a fúzió, de anélkül, hogy a páciens gerincében összeolvadna. Azokat az eszközöket, amelyek ezt végzik, "mozgásmegőrző" vagy "dinamikus stabilizáló" gerinceszközöknek nevezik. A jelen tanulmányban értékelt vizsgálóeszköz a Stabilimax NZ® Dynamic Spinal Stabilization System név. A Stabilimax NZ® behelyezése és rögzítése a csigolyához szárcsavarokkal pontosan ugyanúgy történik, mint a fúziós eszköz behelyezése és rögzítése. Az egyetlen különbség az, hogy a Stabilimax NZ® esetében nem helyeznek csontgraftot a csigolya köré vagy közé, hogy elősegítse a csontnövekedést a fúzióhoz. A vizsgálatban részt vevő betegek vagy Stabilimax NZ®-t kapnak, vagy fúziós eljárást kapnak. A vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely 2:1 vizsgálati:kontroll randomizációs sémát alkalmaz. A vizsgálatba 480 beteget vonnak be az Egyesült Államok mintegy 20 vizsgálati helyén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Surgical Specialty Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Hospital
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- New Britain General Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Mease
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- University Community Hospital at Carrolwood
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- North Carolina Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23505
- DePaul Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Radiográfia:
- Az ágyéki gerinc degeneratív gerincszűkülete, központi, laterális recessus vagy foraminalis;
- A nyaküreg és/vagy a cauda equina összenyomódása, az ideggyökér beütődése, a csatorna benyúlásával járó hipertrófiás oldalak, spondylolisthesissel vagy anélkül, ha van, legfeljebb 1. fokozat
Tábornok:
- A betegek jobb és bal VAS lábfájdalmának pontszáma közül a nagyobb ≥ 40 mm a 100 mm-es skálán;
- Zürich Claudication Questionnaire Tünet Súlyossági pontszám 2-nél nagyobb az 1-5-ig terjedő skálán;
- Zürich Claudication Questionnaire Physical Function 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám az 1-4-ig terjedő skálán;
- Időszakos neurogén claudicatio
- Legalább hat hónap nem műtéti kezelés.
- Legalább 21 éves csontváz érett betegek;
- hajlandó írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez és az egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény felhatalmazását;
- hajlandó alávetni az összes vizsgálati eljárást, beleértve a fizikoterápiát is, és be kell tartani a nyomon követési ütemtervet; és
- Nincs szükség további sebészeti kezelésre a vizsgálaton vagy a műtét idején végzett kontrollon kívül.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Első szűrés:
- Korábbi műtét bármely ágyéki szinten, beleértve a kezelt szintet, kivéve: Lamino/Foraminotomia, Microdiscectomia, IDET és Percutan Discectomia.
- Korábbi műtét bármely ágyéki szinten a felvételt követő egy éven belül;
- Legfeljebb egy korábbi műtét bármely ágyéki szinten;
- Korábbi akut trauma a kezelt szinten a beiratkozást követő két éven belül;
- A diszkogén hátfájás elsődleges és túlnyomó diagnosztikája, pl. porckorong szakadás, porckorongsérv, gyulladt vagy irritált porckorong vagy egyéb porckorong patológia;
- Tünetekkel járó nyaki és/vagy mellkasi neurológiai kompromittáció;
- Szignifikáns perifériás neuropátia vagy radiculopathiával összefüggő akut denerváció, amelyet a gerincszűkülettől eltérő állapotok okoznak;
- Egyéb neurológiai patológia, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket;
- Cauda Equina szindróma;
- Ellenjavallt MRI;
- Morbid elhízás (BMI > 40);
- Beavatkozást igénylő perifériás érbetegség (≥ 50%-os érszűkület);
- Aktív szisztémás vagy műtéti fertőzés;
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely jelentős mértékben növeli a műtéti kockázatot, vagy akadályozza a normál gyógyulást;
- Pszichoszociális rendellenességek története, amelyek megakadályozhatják az önbevallási értékelési skálák pontos kitöltését
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe esnek a műtétet követő 24 hónapon belül;
- Inzulinfüggő diabetes mellitus;
- Immunhiányos állapotok, mint például szerzett immunhiányos szindróma, a komplementrendszer genetikai hiányosságai, súlyos kombinált immunhiányos betegség, csecsemőmirigy-hipoplázia;
- Immunszuppresszív terápia fogadása
- Hosszú távú szteroid terápia fogadása. autoimmun betegség;
- Aktív hepatitis;
- Bármilyen típusú rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben;
- Korábban ismert allergia a Stabilimax NZ™ eszközben lévő anyagokra, beleértve a nikkelt, kobaltot, krómot, molibdént, vasat, titánt vagy Teflon™-t;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást követő négy héten belül, vagy;
- munkavállalói kompenzációban részesül, vagy aktív peres eljárásban vesz részt a gerinc állapotával kapcsolatban;
- Betegek, akik rabok.
Radiográfia:
- Nagy instabilitás, amelyet 3 mm-nél nagyobb transzlációs mozgásként határoznak meg a hajlítási/nyújtási vizsgálatok során;
- 1. fokozatnál magasabb degeneratív spondylolisthesis vagy retrolisthesis
- Degeneratív scoliosis > 10° az ágyéki gerinc bármely szintjén
- Oldalsó listézis A-P röntgenen
- Spondylolysis az ágyéki gerinc bármely szintjén
- Isthmic spondylolisthesis az ágyéki gerinc bármely szintjén
- Spondylolisthesis egynél több ágyéki szinten;
- A DEXA pontszám -2,5 T vagy az alatti;
- Patológiás csigolyatörés;
- Metasztázisok a gerinc csigolyában; Paget-féle csontbetegség; Osteomalacia; Pars-hiba vagy fazettatörés;
- Facet arthropathia a kezelendő szinten(ok)on a Fujiwara-skála szerint 2-nél kisebb és 3-as fokozatnál nagyobb;
- Mérsékeltebbnél mérsékeltebb porckorongdegeneráció a következőképpen definiálva: > 66%-os porckorongmagasság-csökkenés a normál, jobb szomszédos szinthez képest; és/vagy közepestől súlyosig terjedő csontszövet képződés;
- Veleszületett ágyéki gerincszűkület;
- A becsült lábközi távolság 30 mm-nél kisebb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Hátsó dinamikus stabilizálás a Stabilimax NZ-vel
|
Sebészeti beültetés
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Posteriolateralis műszeres fúzió
|
Sebészeti beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lábfájdalom csökkenése 20 mm-rel a VAS fájdalomskálán; A ZCQ ≥ 0,5-ös csökkenése mind a tünetek súlyossága, mind a fizikai funkciók tekintetében; Nincsenek jelentősebb eszközzel kapcsolatos komplikációk; és Nincs műtéti felülvizsgálat, reoperáció, eltávolítás vagy kiegészítő rögzítés a kezelt szinten
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VAGY idő csökkentése, vérveszteség, kórházi tartózkodás. Az életminőség javulása és a munkába való visszatérés. A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának javulása. A nem fúzió radiográfiai bizonyítéka.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
- Kutatásvezető: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AST-A-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .