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Stabilisation dynamique pour la sténose rachidienne lombaire avec le système de stabilisation dynamique de la colonne vertébrale Stabilimax NZ®

10 août 2010 mis à jour par: Applied Spine Technologies

Étude clinique comparant la stabilisation dynamique du rachis lombaire avec le système de stabilisation dynamique du rachis Stabilimax NZ® à la fusion instrumentée postérolatérale - chez des patients présentant une sténose rachidienne lombaire

Le but de cet essai est d'évaluer si le Stabilimax NZ® est au moins aussi sûr et efficace que le traitement témoin de fusion chez les patients subissant une chirurgie de décompression pour le traitement de la sténose spinale cliniquement symptomatique à un niveau vertébral contigus de L1-S1. L'innocuité et l'efficacité seront évaluées au moyen de critères d'évaluation principaux de l'étude qui portent sur l'amélioration de la douleur et de la fonction en l'absence de complications majeures liées au dispositif.

Les critères d'hypothèse de l'étude pour démontrer l'innocuité et l'efficacité nécessitent des preuves scientifiques que les patients classés comme satisfaisant au critère d'évaluation principal de l'étude après l'implantation du dispositif sont au moins aussi bons pour les receveurs de Stabilimax NZ® que pour les patients subissant une fusion avec une instrumentation à vis pédiculaire postérieure lors du suivi de 24 mois évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie dégénérative de la colonne vertébrale fait partie du processus normal de vieillissement. Cette dégénérescence peut parfois causer des douleurs importantes et limiter les mouvements normaux.

La douleur peut provenir de plusieurs sources. Pour les patients inscrits à cette étude, la douleur a été diagnostiquée comme étant principalement le résultat d'une affection appelée sténose spinale. La norme de soins actuelle pour le traitement de la sténose spinale modérée à sévère est une intervention chirurgicale qui soulage la pression sur la moelle épinière et les nerfs est appelée chirurgie de décompression. Le chirurgien enlève le tissu et l'os qui causent le rétrécissement, soulageant ainsi le pincement de la moelle épinière et des racines nerveuses. Après la chirurgie, le patient peut avoir une colonne vertébrale trop instable. En d'autres termes, les muscles et les ligaments autour de la colonne vertébrale doivent travailler trop dur pour maintenir une posture normale et contrôler les mouvements. Pendant de nombreuses années, les patients dont le dos était instable ont reçu une thérapie de fusion. La fusion est le développement de l'os entre les vertèbres pour stabiliser la colonne vertébrale et empêcher le mouvement. Cela se fait en insérant une greffe osseuse autour de la vertèbre traitée et en plaçant une attelle rigide appelée dispositif de fusion pour empêcher tout mouvement. Finalement, l'os se formera entre la vertèbre et la colonne vertébrale deviendra "fusionnée".

Dans cette étude, nous mènerons des recherches pour évaluer un nouveau dispositif médical d'investigation conçu pour renforcer et soutenir la colonne vertébrale, tout comme la fusion, mais sans fusionner dans la colonne vertébrale du patient. Les dispositifs qui font cela sont appelés dispositifs vertébraux « préservant le mouvement » ou « stabilisateurs dynamiques ». Le dispositif expérimental évalué dans cette étude s'appelle le système de stabilisation dynamique de la colonne vertébrale Stabilimax NZ®. Le Stabilimax NZ® est inséré et fixé à la vertèbre au moyen de vis pédiculaires exactement de la même manière qu'un dispositif de fusion est inséré et fixé. La seule différence est que pour le Stabilimax NZ®, aucune greffe osseuse ne sera placée autour ou entre les vertèbres pour favoriser la croissance osseuse pour la fusion. Les patients de l'étude recevront soit le Stabilimax NZ®, soit une procédure de fusion. L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé utilisant un schéma de randomisation expérimental: contrôle 2: 1. L'étude recrutera 480 patients dans environ 20 sites de recherche à travers les États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Surgical Specialty Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Hospital
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Mease
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • University Community Hospital at Carrolwood
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23505
        • DePaul Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Radiographique :

  • Sténose rachidienne dégénérative du rachis lombaire, évidement central, latéral ou foraminal ;
  • Preuve de compression du sac cal et/ou de la queue de cheval, conflit des racines nerveuses, facettes hypertrophiques avec empiétement du canal, avec ou sans spondylolisthésis, le cas échéant, pas plus que le grade 1

Général:

  • Le plus grand des scores de douleur à la jambe droite et gauche du patient à l'EVA est ≥ 40 mm sur une échelle de 100 mm ;
  • Questionnaire sur la claudication de Zurich Score de gravité des symptômes supérieur à 2 sur une échelle de 1 à 5 ;
  • Questionnaire sur la claudication de Zurich Score de fonction physique supérieur ou égal à 2 sur une échelle de 1 à 4 ;
  • Claudication neurogène intermittente
  • Au moins six mois de prise en charge non chirurgicale.
  • Patients au squelette mature âgés d'au moins 21 ans ;
  • Disposé à fournir un consentement écrit pour la participation et une autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie ;
  • Disposé à subir toutes les procédures d'étude, y compris la physiothérapie et à respecter le calendrier de suivi ; et
  • Aucun traitement chirurgical supplémentaire n'est requis en dehors de l'investigation ou du contrôle au moment de la chirurgie.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Dépistage initial:

  • Chirurgie antérieure à n'importe quel niveau lombaire, y compris le niveau traité, à l'exception de : Lamino/Foraminotomie, Microdiscectomie, IDET et Discectomie percutanée.
  • Chirurgie antérieure à n'importe quel niveau lombaire dans l'année suivant l'inscription ;
  • Pas plus d'une chirurgie antérieure à n'importe quel niveau lombaire ;
  • Traumatisme aigu antérieur au niveau traité dans les deux ans suivant l'inscription ;
  • Diagnostic primaire et prédominant de dorsalgie d'origine discale, par ex. disque déchiré, hernie discale, disque enflammé ou irrité, ou autre pathologie discale ;
  • Atteinte neurologique cervicale et/ou thoracique symptomatique ;
  • Neuropathie périphérique importante ou dénervation aiguë secondaire à une radiculopathie, causée par des conditions autres que la sténose spinale ;
  • Autre pathologie neurologique pouvant fausser les résultats de l'étude ;
  • Syndrome de la queue de cheval ;
  • Contre-indiqué pour l'IRM ;
  • Obésité morbide (IMC > 40) ;
  • Maladie vasculaire périphérique nécessitant une intervention (≥ 50 % de sténose du vaisseau );
  • Infection active systémique ou du site opératoire ;
  • Toute condition médicale importante qui représenterait une augmentation significative du risque chirurgical ou interférerait avec la guérison normale ;
  • Antécédents de troubles psychosociaux qui pourraient empêcher de remplir correctement les échelles d'évaluation d'auto-évaluation
  • Les femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 24 mois suivant la chirurgie ;
  • Diabète sucré insulino-dépendant ;
  • Immunodéprimés tels que, mais sans s'y limiter, le syndrome d'immunodéficience acquise, les déficiences génétiques du système du complément, le déficit immunitaire combiné sévère, l'hypoplasie thymique ;
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur
  • Recevoir une corticothérapie à long terme. Maladie auto-immune;
  • Hépatite active ;
  • Malignité de tout type au cours des cinq dernières années ;
  • Allergie antérieure connue aux matériaux contenus dans le dispositif Stabilimax NZ™, y compris le nickel, le cobalt, le chrome, le molybdène, le fer, le titane ou le Teflon™ ;
  • Participation à une autre étude clinique dans les quatre semaines suivant l'inscription, ou ;
  • Recevoir une indemnisation des accidents du travail ou être impliqué dans un litige actif relatif à son état de la colonne vertébrale ;
  • Les patients qui sont prisonniers.

Radiographique :

  • Instabilité brute, définie comme un mouvement de translation supérieur à 3 mm lors des études de flexion/extension ;
  • Spondylolisthésis dégénératif ou rétrolisthésis supérieur au grade 1
  • Scoliose dégénérative > 10° à n'importe quel(s) niveau(x) de la colonne lombaire
  • Listhésis latéral sur A-P X Ray
  • Spondylolyse à n'importe quel niveau de la colonne lombaire
  • Spondylolisthésis isthmique à n'importe quel niveau de la colonne lombaire
  • Spondylolisthésis à plus d'un niveau lombaire ;
  • Score DEXA égal ou inférieur à -2,5 T ;
  • Fracture vertébrale pathologique ;
  • Métastases à la vertèbre vertébrale ; la maladie osseuse de Paget ; Ostéomalacie; Défaut de Pars ou fracture facettaire ;
  • L'arthropathie facettaire au(x) niveau(x) à traiter est inférieure au grade 2 et supérieure au grade 3 selon l'échelle de Fujiwara ;
  • Dégénérescence discale plus que modérée définie comme : > 66 % de perte de hauteur discale par rapport au niveau adjacent supérieur normal ; et/ou formation modérée à sévère d'ostéophytes ;
  • Sténose spinale lombaire congénitale ;
  • Distance interpédiculaire estimée inférieure à 30 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Stabilisation dynamique postérieure avec le Stabilimax NZ
Dispositif: Système de stabilisation dynamique de la colonne vertébrale Stabilimax NZ®
Implantation Chirurgicale
Comparateur actif: 2
Fusion instrumentée postéro-latérale
Dispositif: Système de stabilisation dynamique de la colonne vertébrale Stabilimax NZ®
Implantation Chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la douleur dans les jambes de 20 mm sur une échelle de douleur EVA ; Diminution de ≥ 0,5 sur ZCQ pour la gravité des symptômes et la fonction physique ; Aucune complication majeure liée au dispositif ; et Aucune révision chirurgicale, réintervention, ablation ou fixation supplémentaire au niveau traité
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du temps de salle d'opération, perte de sang, séjour à l'hôpital. Amélioration de la qualité de vie et retour au travail. Amélioration de l'incidence des événements indésirables. Preuve radiographique de non-fusion.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Spine Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
  • Chercheur principal: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AST-A-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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