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Estabilización dinámica para la estenosis de la columna lumbar con el sistema de estabilización dinámica de la columna Stabilimax NZ®

10 de agosto de 2010 actualizado por: Applied Spine Technologies

Estudio clínico que compara la estabilización dinámica de la columna lumbar con el sistema de estabilización dinámica de la columna Stabilimax NZ® con la fusión instrumentada posterolateral: en pacientes con estenosis de la columna lumbar

El propósito de este ensayo es evaluar si Stabilimax NZ® es al menos tan seguro y efectivo como la terapia de control de fusión en pacientes que reciben cirugía de descompresión para el tratamiento de estenosis espinal clínicamente sintomática en niveles vertebrales contiguos de L1-S1. La seguridad y la eficacia se evaluarán mediante criterios de valoración primarios del estudio que aborden las mejoras en el dolor y la función en ausencia de complicaciones importantes relacionadas con el dispositivo.

El criterio de la hipótesis del estudio para demostrar la seguridad y la eficacia requiere evidencia científica de que los pacientes clasificados como que satisfacen el criterio de valoración principal del estudio después de la implantación del dispositivo son al menos tan buenos para los receptores de Stabilimax NZ® como para los pacientes sometidos a fusión con instrumentación de tornillo pedicular posterior en el seguimiento de 24 meses. evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad degenerativa de la columna es una parte normal del proceso de envejecimiento. Esta degeneración a veces puede causar un dolor significativo y limitar el movimiento normal.

El dolor puede ser de muchas fuentes. Para los pacientes que se inscribieron en este estudio, se diagnosticó que el dolor se debe principalmente a una afección llamada estenosis espinal. El estándar actual de atención para el tratamiento de la estenosis espinal de moderada a grave es un procedimiento quirúrgico que alivia la presión sobre la médula espinal y los nervios que se denomina cirugía de descompresión. El cirujano extrae el tejido y el hueso que causan el estrechamiento, aliviando así el pinzamiento de la médula espinal y las raíces nerviosas. Después de la cirugía, el paciente puede tener una columna demasiado inestable. En otras palabras, los músculos y ligamentos alrededor de la columna tienen que trabajar demasiado para mantener una postura normal y controlar el movimiento. Durante muchos años, aquellos pacientes con espalda inestable han recibido terapia de fusión. La fusión es el desarrollo de hueso entre las vértebras para estabilizar la columna y evitar el movimiento. Esto se hace insertando un injerto óseo alrededor de la vértebra que se está tratando y colocando un aparato ortopédico rígido llamado dispositivo de fusión para evitar el movimiento. Eventualmente se formará hueso entre la vértebra y la columna vertebral se "fusionará".

En este estudio realizaremos una investigación para evaluar un nuevo dispositivo médico de investigación que está diseñado para sujetar y sostener la columna al igual que la fusión, pero sin fusionarse en la columna del paciente. Los dispositivos que hacen esto se denominan dispositivos espinales de "preservación del movimiento" o "estabilizadores dinámicos". El dispositivo de investigación que se está evaluando en este estudio se llama Stabilimax NZ® Dynamic Spinal Stabilization System. El Stabilimax NZ® se inserta y fija a la vértebra por medio de tornillos pediculares exactamente de la misma manera que se inserta y fija un dispositivo de fusión. La única diferencia es que para Stabilimax NZ® no se colocará ningún injerto óseo alrededor o entre las vértebras para promover el crecimiento óseo para la fusión. Los pacientes en el estudio recibirán Stabilimax NZ® o recibirán un procedimiento de fusión. El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado que utiliza un esquema de aleatorización de investigación:control 2:1. El estudio inscribirá a 480 pacientes en aproximadamente 20 sitios de investigación en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Surgical Specialty Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Hospital
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • University Community Hospital at Carrolwood
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23505
        • DePaul Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Radiográfico:

  • Estenosis espinal degenerativa de la columna lumbar, receso central, lateral o foraminal;
  • Evidencia de compresión del cal sac y/o cauda equina, pinzamiento de la raíz nerviosa, facetas hipertróficas con invasión del canal, con o sin espondilolistesis, si está presente, no más de grado 1

General:

  • La puntuación de dolor en la pierna EVA derecha e izquierda mayor de los pacientes es ≥ 40 mm en una escala de 100 mm;
  • Cuestionario de claudicación de Zurich Puntuación de gravedad de los síntomas superior a 2 en una escala de 1 a 5;
  • Puntaje de Función Física del Cuestionario de Claudicación de Zurich mayor o igual a 2 en una escala de 1-4;
  • Claudicación neurogénica intermitente
  • Al menos seis meses de manejo no quirúrgico.
  • Pacientes esqueléticamente maduros de al menos 21 años de edad;
  • Estar dispuesto a proporcionar un consentimiento por escrito para la participación y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico;
  • Dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio, incluida la fisioterapia, y cumplir con el programa de seguimiento; y
  • No se requiere tratamiento quirúrgico adicional fuera del de investigación o de control en el momento de la cirugía.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Proyección inicial:

  • Cirugía previa en cualquier nivel lumbar, incluido el nivel que se está tratando, excepto: lamino/foraminotomía, microdiscectomía, IDET y discectomía percutánea.
  • Cirugía previa en cualquier nivel lumbar dentro de un año de la inscripción;
  • No más de una cirugía previa en cualquier nivel lumbar;
  • Trauma agudo previo en el nivel tratado dentro de los dos años posteriores a la inscripción;
  • Diagnóstico primario y predominante de dolor de espalda discogénico, p. disco desgarrado, disco herniado disco inflamado o irritado, u otra patología del disco;
  • Compromiso neurológico cervical y/o torácico sintomático;
  • Neuropatía periférica significativa o denervación aguda secundaria a radiculopatía, causada por condiciones distintas a la estenosis espinal;
  • Otra patología neurológica que pudiera confundir los resultados del estudio;
  • Síndrome de Cauda Equina;
  • Contraindicado para resonancia magnética;
  • Obesidad mórbida (IMC > 40);
  • Enfermedad vascular periférica que requiere intervención (≥ 50 % de estenosis del vaso);
  • Infección activa sistémica o del sitio quirúrgico;
  • Cualquier condición médica significativa que represente un aumento significativo en el riesgo quirúrgico o interfiera con la curación normal;
  • Antecedentes de trastornos psicosociales que podrían impedir la correcta realización de las escalas de evaluación de autoinforme
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que esperan quedar embarazadas dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía;
  • diabetes mellitus insulinodependiente;
  • Inmunocomprometidos tales como, entre otros, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, deficiencias genéticas del sistema del complemento, enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave, hipoplasia tímica;
  • Recibir terapia inmunosupresora
  • Recibir terapia con esteroides a largo plazo. Enfermedad autoinmune;
  • hepatitis activa;
  • Malignidad de cualquier tipo en los últimos cinco años;
  • Alergia previa conocida a los materiales contenidos en el dispositivo Stabilimax NZ™, incluidos níquel, cobalto, cromo, molibdeno, hierro, titanio o Teflon™;
  • Participación en otro estudio clínico dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción, o;
  • Recibe compensación laboral o está involucrado en un litigio activo relacionado con su condición espinal;
  • Pacientes que están presos.

Radiográfico:

  • Gran inestabilidad, definida como un movimiento de traslación superior a 3 mm en estudios de flexión/extensión;
  • Espondilolistesis degenerativa o retrolistesis mayor que grado 1
  • Escoliosis degenerativa > 10° en cualquier nivel de la columna lumbar
  • Listesis lateral en A-P X Ray
  • Espondilólisis a cualquier nivel en columna lumbar
  • Espondilolistesis ístmica a cualquier nivel en columna lumbar
  • espondilolistesis en más de un nivel lumbar;
  • puntuación DEXA igual o inferior a -2,5 T;
  • fractura vertebral patológica;
  • Metástasis a la vértebra espinal; enfermedad ósea de Paget; osteomalacia; Defecto de Pars o fractura de faceta;
  • La artropatía facetaria en el(los) nivel(es) a tratar es menor de grado 2 y mayor de grado 3 según la escala de Fujiwara;
  • Degeneración del disco más que moderada definida como: > 66% de pérdida de la altura del disco en comparación con el nivel adyacente superior normal; y/o formación de osteofitos de moderada a severa;
  • estenosis espinal lumbar congénita;
  • Distancia interpedicular estimada menor de 30 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Estabilización dinámica posterior con Stabilimax NZ
Dispositivo: Sistema dinámico de estabilización de columna Stabilimax NZ®
Implantación Quirúrgica
Comparador activo: 2
Fusión instrumentada posteriolateral
Dispositivo: Sistema dinámico de estabilización de columna Stabilimax NZ®
Implantación Quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del dolor en las piernas de 20 mm en una escala de dolor VAS; Disminución de ≥ 0,5 en ZCQ tanto para la gravedad de los síntomas como para la función física; Sin complicaciones importantes relacionadas con el dispositivo; y Sin revisión quirúrgica, reoperación, remoción o fijación suplementaria en el nivel tratado
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del tiempo de quirófano, pérdida de sangre, estancia hospitalaria. Mejora de la calidad de vida y reincorporación al trabajo. Mejora en la incidencia de eventos adversos. Evidencia radiográfica de falta de fusión.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Applied Spine Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
  • Investigador principal: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AST-A-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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