Dynamiczna stabilizacja zwężenia kręgosłupa lędźwiowego za pomocą dynamicznego systemu stabilizacji kręgosłupa Stabilimax NZ®
Badanie kliniczne porównujące dynamiczną stabilizację kręgosłupa lędźwiowego za pomocą systemu dynamicznej stabilizacji kręgosłupa Stabilimax NZ® z tylno-bocznym zespoleniem instrumentalnym — u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Celem tego badania jest ocena, czy Stabilimax NZ® jest co najmniej tak samo bezpieczny i skuteczny jak kontrolna terapia fuzyjna u pacjentów poddawanych operacji odbarczającej w celu leczenia klinicznie objawowego zwężenia kanału kręgowego na jednym sąsiednim poziomie od L1 do S1. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione za pomocą głównych punktów końcowych badania, które dotyczą poprawy w zakresie bólu i poprawy funkcjonowania przy braku poważnych powikłań związanych z urządzeniem.
Kryteria hipotezy badawczej w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wymagają dowodów naukowych, że pacjenci sklasyfikowani jako spełniający główny punkt końcowy badania po wszczepieniu urządzenia są co najmniej tak samo dobrzy dla biorców Stabilimax NZ®, jak pacjenci poddawani zespoleniu z instrumentacją tylnej śruby przeznasadowej po 24 miesiącach obserwacji oszacowanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa jest normalną częścią procesu starzenia. To zwyrodnienie może czasami powodować znaczny ból i ograniczać normalny ruch.
Ból może mieć wiele źródeł. U pacjentów włączonych do tego badania rozpoznano, że ból jest głównie wynikiem stanu zwanego zwężeniem kanału kręgowego. Obecny standard opieki w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zwężenia kanału kręgowego to zabieg chirurgiczny, który zmniejsza nacisk na rdzeń kręgowy i nerwy, nazywany chirurgią dekompresyjną. Chirurg usuwa tkankę i kość, które powodują zwężenie, łagodząc w ten sposób ucisk rdzenia kręgowego i korzeni nerwowych. Po operacji pacjent może mieć zbyt niestabilny kręgosłup. Innymi słowy, mięśnie i więzadła wokół kręgosłupa muszą pracować zbyt ciężko, aby utrzymać prawidłową postawę i kontrolować ruch. Od wielu lat pacjenci z niestabilnymi plecami są poddawani terapii fuzyjnej. Fuzja to rozwój kości między kręgami w celu stabilizacji kręgosłupa i zapobiegania ruchom. Odbywa się to poprzez wprowadzenie przeszczepu kostnego wokół leczonego kręgu i umieszczenie sztywnej klamry zwanej urządzeniem fuzyjnym, aby zapobiec ruchowi. W końcu kość utworzy się między kręgiem a kręgosłupem i zostanie „zrośnięta”.
W tym badaniu będziemy prowadzić badania w celu oceny nowego, badawczego urządzenia medycznego, które jest przeznaczone do usztywniania i podtrzymywania kręgosłupa podobnie jak usztywnienie, ale bez wtapiania się w kręgosłup pacjenta. Urządzenia, które to robią, nazywane są urządzeniami kręgosłupa „zachowującymi ruch” lub „dynamicznie stabilizującymi”. Badane urządzenie, które jest oceniane w tym badaniu, nazywa się System dynamicznej stabilizacji kręgosłupa Stabilimax NZ®. Stabilimax NZ® jest wprowadzany i mocowany do kręgu za pomocą śrub przeznasadowych dokładnie w taki sam sposób, w jaki wkłada się i mocuje urządzenie usztywniające. Jedyna różnica polega na tym, że w przypadku Stabilimax NZ® żaden przeszczep kostny nie zostanie umieszczony wokół lub między kręgami w celu pobudzenia wzrostu kości do zrostu. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają albo Stabilimax NZ®, albo zostaną poddani procedurze fuzji. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z zastosowaniem schematu randomizacji 2:1 badanie:kontrola. Do badania zostanie włączonych 480 pacjentów w około 20 ośrodkach badawczych w całych Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Surgical Specialty Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Hospital
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
- New Britain General Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Mease
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- University Community Hospital at Carrolwood
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- North Carolina Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23505
- DePaul Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Radiograficzny:
- Zwyrodnieniowe zwężenie kanału kręgowego kręgosłupa lędźwiowego, zachyłka środkowego, bocznego lub foraminalnego;
- Dowody ucisku na worek kości piętowej i/lub ogona końskiego, ucisk na korzenie nerwowe, przerośnięte powierzchnie z wnikaniem do kanałów, z kręgozmykiem lub bez, jeśli występuje, stopień nie większy niż 1
Ogólny:
- Większy wynik bólu prawej i lewej nogi pacjenta w skali VAS wynosi ≥ 40 mm w skali 100 mm;
- Zurich Kwestionariusz Claudication Ocena nasilenia objawów powyżej 2 w skali 1-5;
- Wyniki kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire dotyczące funkcji fizycznych są większe lub równe 2 w skali od 1 do 4;
- Chromanie neurogenne przestankowe
- Co najmniej sześć miesięcy zarządzania niechirurgicznego.
- Pacjenci z dojrzałym układem kostnym w wieku co najmniej 21 lat;
- Gotowość do przedstawienia pisemnej zgody na uczestnictwo oraz autoryzacji zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych;
- Gotowość do poddania się wszystkim procedurom badawczym, w tym fizjoterapii i przestrzegania harmonogramu obserwacji; oraz
- Żadne dodatkowe leczenie chirurgiczne nie jest wymagane poza badaniem lub kontrolą w czasie operacji.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Wstępne badanie przesiewowe:
- Wcześniejsza operacja na dowolnym poziomie odcinka lędźwiowego, w tym na poziomie leczonym, z wyjątkiem: lamino/foraminotomii, mikrodiscektomii, IDET i przezskórnej dyscektomii.
- Wcześniejsza operacja na dowolnym poziomie lędźwiowym w ciągu jednego roku od rejestracji;
- Nie więcej niż jedna wcześniejsza operacja na dowolnym poziomie lędźwiowym;
- Przebyty ostry uraz na leczonym poziomie w ciągu dwóch lat od włączenia;
- Pierwotna i dominująca diagnostyka dyskogennego bólu pleców, np. rozdarty dysk, przepuklina dysku, stan zapalny lub podrażnienie dysku lub inna patologia dysku;
- Objawowe zaburzenia neurologiczne w odcinku szyjnym i/lub piersiowym;
- Znacząca neuropatia obwodowa lub ostre odnerwienie wtórne do radikulopatii spowodowane stanami innymi niż zwężenie kanału kręgowego;
- Inna patologia neurologiczna, która może zakłócić wyniki badań;
- zespół ogona końskiego;
- Przeciwwskazane do MRI;
- chorobliwa otyłość (BMI > 40);
- Choroba naczyń obwodowych wymagająca interwencji (≥ 50% zwężenie naczynia);
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejsca operowanego;
- Wszelkie istotne schorzenia, które mogłyby stanowić znaczny wzrost ryzyka chirurgicznego lub zakłócać normalne gojenie;
- Historia zaburzeń psychospołecznych, które mogłyby uniemożliwić dokładne wypełnienie skal samoopisowych
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 24 miesięcy po operacji;
- Cukrzyca insulinozależna;
- Obniżona odporność, taka jak między innymi zespół nabytego niedoboru odporności, genetyczne niedobory układu dopełniacza, ciężka połączona choroba niedoboru odporności, hipoplazja grasicy;
- Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej
- Otrzymywanie długotrwałej terapii sterydowej. Choroby autoimmunologiczne;
- Aktywne zapalenie wątroby;
- Nowotwór złośliwy dowolnego typu w ciągu ostatnich pięciu lat;
- wcześniej znana alergia na materiały zawarte w urządzeniu Stabilimax NZ™, w tym nikiel, kobalt, chrom, molibden, żelazo, tytan lub Teflon™;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni od rejestracji lub;
- Otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub bierze udział w toczącym się sporze sądowym dotyczącym jego/jej stanu kręgosłupa;
- Pacjenci będący więźniami.
Radiograficzny:
- Duża niestabilność, zdefiniowana jako ruch translacyjny większy niż 3 mm w badaniach zginania/prostowania;
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy lub retrolisteza wyższy niż stopień 1
- Skolioza zwyrodnieniowa > 10° na dowolnym poziomie kręgosłupa lędźwiowego
- Listeza boczna na A-P X Ray
- Spondyloliza na każdym poziomie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Kręgozmyk cieśniowy na dowolnym poziomie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Kręgozmyk na więcej niż jednym poziomie odcinka lędźwiowego;
- Wynik DEXA równy lub niższy od -2,5 T;
- Patologiczne złamanie kręgów;
- Przerzuty do kręgosłupa; choroba Pageta kości; rozmiękanie kości; Wada Parsa lub złamanie fasetki;
- Artropatia twarzy na poziomie (poziomach), który ma być leczony, jest mniejsza niż stopień 2 i większa niż stopień 3 według skali Fujiwary;
- Więcej niż umiarkowana degeneracja dysku zdefiniowana jako: > 66% utrata wysokości dysku w porównaniu z normalnym, wyższym sąsiednim poziomem; i/lub tworzenie umiarkowanych do ciężkich osteofitów;
- Wrodzone zwężenie kręgosłupa lędźwiowego;
- Szacowana odległość międzynasadowa mniejsza niż 30 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Tylna stabilizacja dynamiczna za pomocą stabilizatora Stabilimax NZ
|
Implantacja chirurgiczna
|
|
Aktywny komparator: 2
Fuzja instrumentalna tylno-boczna
|
Implantacja chirurgiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie bólu nóg o 20 mm w skali bólu VAS; Spadek o ≥ 0,5 w ZCQ zarówno dla ciężkości objawów, jak i sprawności fizycznej; Brak poważnych komplikacji związanych z urządzeniem; oraz Brak rewizji chirurgicznej, ponownej operacji, usunięcia lub dodatkowego mocowania na leczonym poziomie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skrócenie czasu na sali operacyjnej, utrata krwi, pobyt w szpitalu. Poprawa jakości życia i powrót do pracy. Poprawa częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Radiograficzne dowody braku fuzji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
- Główny śledczy: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AST-A-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia