Dynamische stabilisatie voor lumbale spinale stenose met Stabilimax NZ® dynamisch wervelkolomstabilisatiesysteem
Klinische studie waarin dynamische stabilisatie van de lumbale wervelkolom met het Stabilimax NZ® dynamische wervelkolomstabilisatiesysteem wordt vergeleken met posterolaterale geïnstrumenteerde fusie - bij patiënten met lumbale spinale stenose
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of de Stabilimax NZ® minstens zo veilig en effectief is als de controletherapie van fusie bij patiënten die decompressiechirurgie ondergaan voor de behandeling van klinisch symptomatische spinale stenose op één aangrenzend wervelniveau van L1-S1. De veiligheid en effectiviteit zullen worden beoordeeld aan de hand van primaire onderzoekseindpunten die gericht zijn op verbeteringen in pijn en functie bij afwezigheid van belangrijke apparaatgerelateerde complicaties.
De onderzoekshypothesecriteria voor het aantonen van veiligheid en werkzaamheid vereisen wetenschappelijk bewijs dat patiënten die zijn geclassificeerd als voldoen aan het primaire eindpunt van de studie na de implantatie van het apparaat, minstens zo goed zijn voor ontvangers van Stabilimax NZ® als die voor patiënten die fusie ondergaan met posterieure pedikelschroefinstrumentatie bij de follow-up van 24 maanden beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve wervelkolomziekte is een normaal onderdeel van het verouderingsproces. Deze degeneratie kan soms aanzienlijke pijn veroorzaken en de normale beweging beperken.
De pijn kan uit vele bronnen komen. Bij patiënten die deelnamen aan dit onderzoek is vastgesteld dat de pijn in de eerste plaats het gevolg is van een aandoening die wervelkanaalstenose wordt genoemd. De huidige zorgstandaard voor de behandeling van matige tot ernstige spinale stenose is een chirurgische ingreep die de druk op het ruggenmerg en de zenuwen verlicht, decompressiechirurgie genoemd. De chirurg verwijdert het weefsel en bot dat de vernauwing veroorzaakt, waardoor het knellen van het ruggenmerg en de zenuwwortels wordt verlicht. Na de operatie kan de patiënt een te instabiele wervelkolom hebben. Met andere woorden, de spieren en ligamenten rond de wervelkolom moeten te hard werken om een normale houding te behouden en bewegingen te controleren. Jarenlang hebben patiënten met een instabiele rug fusietherapie gekregen. Fusie is de ontwikkeling van bot tussen de wervels om de wervelkolom te stabiliseren en beweging te voorkomen. Dit wordt gedaan door een bottransplantaat rond de te behandelen wervel te plaatsen en een stijve beugel, een fusie-apparaat genaamd, te plaatsen om beweging te voorkomen. Uiteindelijk zal zich bot vormen tussen de wervel en zal de wervelkolom "versmelten".
In deze studie zullen we onderzoek doen om een nieuw medisch hulpmiddel voor onderzoek te evalueren dat is ontworpen om de wervelkolom te steunen en te ondersteunen, net als fusie, maar zonder samen te smelten in de wervelkolom van de patiënt. Apparaten die dit doen, worden "bewegingsbehoudende" of "dynamisch stabiliserende" spinale apparaten genoemd. Het onderzoeksapparaat dat in dit onderzoek wordt geëvalueerd, wordt het Stabilimax NZ® Dynamic Spinal Stabilization System genoemd. De Stabilimax NZ® wordt ingebracht en bevestigd aan de wervel door middel van pedikelschroeven op precies dezelfde manier als een fusie-apparaat wordt ingebracht en bevestigd. Het enige verschil is dat bij de Stabilimax NZ® geen bottransplantaat rond of tussen de wervels wordt geplaatst om botgroei voor fusie te bevorderen. Patiënten in de studie krijgen ofwel de Stabilimax NZ® ofwel een fusieprocedure. De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een 2:1 randomiseringsschema voor onderzoek:controle. De studie zal 480 patiënten inschrijven op ongeveer 20 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Surgical Specialty Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Hospital
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
- New Britain General Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Mease
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- University Community Hospital at Carrolwood
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- North Carolina Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23505
- DePaul Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
radiografisch:
- Degeneratieve spinale stenose van de lumbale wervelkolom, centrale, laterale uitsparing of foraminale;
- Bewijs van de cal sac en/of cauda equina compressie, zenuwwortelbotsing, hypertrofische facetten met kanaalaantasting, met of zonder spondylolisthesis, indien aanwezig, niet meer dan graad 1
Algemeen:
- De hoogste van de rechter en linker VAS-beenpijnscore van de patiënt is ≥ 40 mm op een schaal van 100 mm;
- Zurich Claudicatio Questionnaire Symptoom Ernstscore hoger dan 2 op een schaal van 1-5;
- Zurich Claudicatio Questionnaire Physical Function-score groter dan of gelijk aan 2 op een schaal van 1-4;
- Intermitterende neurogene claudicatio
- Ten minste zes maanden niet-chirurgische behandeling.
- Skeletal volgroeide patiënten van ten minste 21 jaar;
- Bereid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname en een Health Insurance Portability and Accountability Act-machtiging;
- Bereid om alle studieprocedures inclusief fysiotherapie te ondergaan en zich te houden aan het vervolgschema; en
- Er is geen aanvullende chirurgische behandeling nodig buiten het onderzoek of de controle op het moment van de operatie.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Eerste screening:
- Voorafgaande chirurgie op elk lumbaal niveau, inclusief het niveau dat wordt behandeld, behalve voor: Lamino/Foraminotomie, Microdiscectomie, IDET en Percutane Discectomie.
- Eerdere operatie op elk lumbaal niveau binnen een jaar na inschrijving;
- Niet meer dan één eerdere operatie op lumbaal niveau;
- Eerder acuut trauma op het behandelde niveau binnen twee jaar na inschrijving;
- Primaire en overheersende diagnose van discogene rugpijn, b.v. gescheurde schijf, hernia ontstoken of geïrriteerde schijf of andere schijfpathologie;
- Symptomatisch cervicaal en/of thoracaal neurologisch compromis;
- Significante perifere neuropathie of acute denervatie secundair aan radiculopathie, veroorzaakt door andere aandoeningen dan spinale stenose;
- Andere neurologische pathologie die studieresultaten zou kunnen verwarren;
- Cauda-equinasyndroom;
- Gecontra-indiceerd voor MRI;
- Morbide obesitas (BMI > 40);
- Perifere vasculaire ziekte die interventie vereist (≥ 50% stenose van vat);
- Actieve systemische infectie of infectie van de operatieplaats;
- Elke significante medische aandoening die een significante toename van het chirurgische risico zou betekenen of de normale genezing zou verstoren;
- Geschiedenis van psychosociale stoornissen die een nauwkeurige voltooiing van zelfrapportagebeoordelingsschalen zouden kunnen verhinderen
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden binnen 24 maanden na de operatie;
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus;
- Immuungecompromitteerd zoals, maar niet beperkt tot, verworven immunodeficiëntiesyndroom, genetische deficiënties van het complementsysteem, ernstige gecombineerde immunodeficiëntieziekte, hypoplasie van de thymus;
- Immunosuppressieve therapie krijgen
- Langdurige therapie met steroïden ontvangen. Auto immuunziekte;
- Actieve hepatitis;
- Maligniteit van elk type in de afgelopen vijf jaar;
- Eerder bekende allergie voor de materialen in het Stabilimax NZ™-apparaat, waaronder nikkel, kobalt, chroom, molybdeen, ijzer, titanium of Teflon™;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen vier weken na inschrijving, of;
- Werknemerscompensatie ontvangt of betrokken is bij actieve rechtszaken met betrekking tot zijn/haar ruggengraataandoening;
- Patiënten die gevangenen zijn.
radiografisch:
- Grote instabiliteit, gedefinieerd als een translatiebeweging van meer dan 3 mm bij flexie-/extensieonderzoeken;
- Degeneratieve spondylolisthesis of retrolisthesis hoger dan graad 1
- Degeneratieve scoliose > 10° op elk niveau in de lumbale wervelkolom
- Laterale listhesis op A-P X Ray
- Spondylolyse op elk niveau in de lumbale wervelkolom
- Isthmische spondylolisthesis op elk niveau in de lumbale wervelkolom
- Spondylolisthesis op meer dan één lumbaal niveau;
- DEXA-score gelijk aan of lager dan -2,5 T;
- Pathologische wervelfractuur;
- Metastasen naar de ruggenwervel; botziekte van Paget; Osteomalacie; Pars-defect of facetbreuk;
- Facetartropathie op de te behandelen niveaus is minder dan graad 2 en meer dan graad 3 volgens de Fujiwara-schaal;
- Meer dan matige schijfdegeneratie gedefinieerd als: > 66% verlies van schijfhoogte in vergelijking met het normale, superieure aangrenzende niveau; en/of matige tot ernstige vorming van osteofyten;
- Aangeboren lumbale spinale stenose;
- Geschatte interpediculaire afstand van minder dan 30 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Posterior dynamische stabilisatie met de Stabilimax NZ
|
Chirurgische implantatie
|
|
Actieve vergelijker: 2
Posteriolaterale geïnstrumenteerde fusie
|
Chirurgische implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname van pijn in het been met 20 mm op een VAS-pijnschaal; Afname van ≥ 0,5 op ZCQ voor zowel de ernst van de symptomen als de fysieke functie; Geen grote apparaatgerelateerde complicaties; en Geen chirurgische revisie, heroperatie, verwijdering of aanvullende fixatie op behandeld niveau
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van OK-tijd, bloedverlies, ziekenhuisverblijf. Verbetering van de kwaliteit van leven en terugkeer naar het werk. Verbetering van de incidentie van bijwerkingen. Radiografisch bewijs van nonfusie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
- Hoofdonderzoeker: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AST-A-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië