Stabilimax NZ® 동적 척추 안정화 시스템을 사용한 요추 척추 협착증의 동적 안정화
Stabilimax NZ® Dynamic Spine Stabilization System을 사용한 요추의 동적 안정화와 후외측 기구 고정술을 비교한 임상 연구 - 요추 협착증 환자에서
이 시험의 목적은 Stabilmax NZ®가 L1-S1에서 하나의 인접한 척추 수준에서 임상적으로 증상이 있는 척추 협착증의 치료를 위해 감압 수술을 받는 환자에서 최소한 안전하고 효과적인 융합 제어 요법만큼 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다. 안전성과 유효성은 주요 장치 관련 합병증이 없는 상태에서 통증과 기능의 개선을 다루는 1차 연구 종료점을 통해 평가됩니다.
안전성과 효능을 입증하기 위한 연구 가설 기준은 장치 이식 후 1차 연구 종점을 만족하는 것으로 분류된 환자가 적어도 24개월 추적 조사에서 후방 척추경 나사못 고정술을 받는 환자보다 Stabilimax NZ® 수용자에게 좋다는 과학적 증거가 필요합니다. 평가.
연구 개요
상세 설명
퇴행성 척추 질환은 노화 과정의 정상적인 부분입니다. 이 퇴행은 때때로 심각한 통증을 유발하고 정상적인 움직임을 제한할 수 있습니다.
통증은 여러 출처에서 발생할 수 있습니다. 이 연구에 등록된 환자의 경우 통증은 주로 척추 협착증이라는 상태의 결과인 것으로 진단되었습니다. 중등도에서 중증 척추 협착증 치료를 위한 현재 치료 표준은 척수와 신경에 가해지는 압력을 완화하는 수술 절차를 감압 수술이라고 합니다. 외과의는 좁아지는 원인이 되는 조직과 뼈를 제거하여 척수와 신경근의 협착을 완화합니다. 수술 후 환자의 척추가 너무 불안정할 수 있습니다. 즉, 척추 주변의 근육과 인대는 정상적인 자세를 유지하고 움직임을 제어하기 위해 너무 열심히 일해야 합니다. 수년 동안 허리가 불안정한 환자들은 융합 요법을 받았습니다. 유합은 척추를 안정시키고 움직임을 방지하기 위해 척추뼈 사이에 뼈가 발달하는 것입니다. 이것은 치료 중인 척추 주위에 뼈 이식편을 삽입하고 움직임을 방지하기 위해 융합 장치라고 하는 단단한 버팀대를 배치함으로써 이루어집니다. 결국 척추뼈 사이에 뼈가 형성되고 척추가 "융합"됩니다.
이 연구에서 우리는 융합과 같이 척추를 지지하고 지지하지만 환자의 척추에 융합하지 않고 지지하도록 설계된 새로운 조사 의료 기기를 평가하기 위한 연구를 수행할 것입니다. 이를 수행하는 장치를 "동작 보존" 또는 "동적 안정화" 척추 장치라고 합니다. 이 연구에서 평가되고 있는 조사 장치는 Stabilimax NZ® 동적 척추 안정화 시스템이라고 합니다. Stabilimax NZ®는 융합 장치를 삽입하고 부착하는 것과 똑같은 방식으로 척추경 나사를 사용하여 척추에 삽입하고 고정합니다. 유일한 차이점은 Stabilimax NZ®의 경우 유합을 위한 뼈 성장을 촉진하기 위해 척추 주변이나 척추 사이에 뼈 이식편을 배치하지 않는다는 것입니다. 연구에 참여하는 환자는 Stabilimax NZ®를 받거나 융합 절차를 받게 됩니다. 이 연구는 2:1 연구:대조군 무작위화 계획을 사용하는 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 연구는 미국 전역의 약 20개 조사 사이트에서 480명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Surgical Specialty Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Hospital
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Tri-City Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Littleton Adventist Hospital
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- New Britain General Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Mease
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Largo Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- University Community Hospital at Carrolwood
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- North Carolina Specialty Hospital
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Ohio
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Sacred Heart Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Lehigh Valley Hospital
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23505
- DePaul Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
방사선:
- 요추, 중앙, 측면 오목한 곳 또는 추간공의 퇴행성 척추 협착;
- cal sac 및/또는 cauda equina 압박, 신경근 충돌, 운하 침범이 있는 비대면, 척추전방전위증이 있거나 없는 증거, 존재하는 경우, 1등급 이하
일반적인:
- 오른쪽 및 왼쪽 VAS 다리 통증 점수가 100mm 척도에서 ≥ 40mm인 환자 중 큰 쪽;
- 취리히 파행 설문지 증상 심각도 점수는 1-5의 척도에서 2보다 큽니다.
- 취리히 파행 설문지 신체 기능 점수 1-4 척도에서 2 이상;
- 간헐적 신경성 파행
- 비수술적 관리 최소 6개월.
- 21세 이상의 골격적으로 성숙한 환자;
- 참여에 대한 서면 동의와 건강 보험 이동성 및 책임법 승인을 기꺼이 제공합니다.
- 물리 치료를 포함한 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 후속 일정을 준수합니다. 그리고
- 수술 시 연구 또는 대조군 이외의 추가적인 외과적 치료가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
초기 심사:
- 다음을 제외하고 치료 중인 요추 부위를 포함한 모든 요추 부위의 이전 수술: 후궁/추궁절제술, 미세 추간판 절제술, IDET 및 경피 추간판 절제술.
- 등록 후 1년 이내에 모든 요추 수준에서 사전 수술;
- 모든 요추 부위에서 이전에 한 번 이상 수술을 받은 적이 없습니다.
- 등록 2년 이내에 치료 수준에서 이전 급성 외상;
- 추간판성 허리 통증의 일차 및 주요 진단, 예. 찢어진 디스크, 염증이 있거나 자극받은 디스크 또는 기타 디스크 병리;
- 증상이 있는 경부 및/또는 흉부 신경학적 손상;
- 척추 협착증 이외의 상태로 인해 발생하는 신경근병증에 이차적인 심각한 말초 신경병증 또는 급성 신경차단;
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 신경학적 병리;
- 말총 증후군;
- MRI 금기;
- 병적 비만(BMI > 40);
- 개입이 필요한 말초 혈관 질환(≥ 50% 혈관 협착),
- 활성 전신 또는 수술 부위 감염;
- 수술 위험이 크게 증가하거나 정상적인 치유를 방해하는 모든 중요한 의학적 상태
- 자기 보고 평가 척도의 정확한 완성을 방해할 수 있는 심리사회적 장애의 병력
- 임신 중이거나 수유 중이거나 수술 후 24개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 여성;
- 인슐린 의존성 당뇨병;
- 후천성 면역결핍 증후군, 보체 시스템의 유전적 결함, 중증 복합 면역결핍 질환, 흉선 저형성증과 같은 면역 저하;
- 면역억제 요법을 받고 있다
- 장기간 스테로이드 치료를 받고 있습니다. 자가 면역 질환;
- 활동성 간염;
- 지난 5년 이내의 모든 유형의 악성 종양;
- 니켈, 코발트, 크롬, 몰리브덴, 철, 티타늄 또는 Teflon™을 포함하여 Stabilimax NZ™ 장치에 포함된 물질에 대한 이전에 알려진 알레르기;
- 등록 후 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여, 또는
- 산재 보상을 받거나 자신의 척추 상태와 관련하여 적극적인 소송에 관여하는 경우
- 죄수 인 환자.
방사선:
- 굴곡/신장 연구에서 3mm 이상의 병진 운동으로 정의되는 심한 불안정성;
- 1등급 이상의 퇴행성 척추전방전위증 또는 후방전방전위증
- 퇴행성 척추 측만증 > 요추의 모든 수준(들)에서 10°
- A-P X Ray의 측면 전위
- 요추의 모든 수준에서 척추분리증
- 요추의 모든 수준에서 협부 척추전방전위증
- 하나 이상의 요추 수준에서의 척추전방전위증;
- -2.5 T 이하의 DEXA 점수;
- 병적 척추 골절;
- 척추로의 전이; 뼈의 Paget's 질병; 골연화증; 파스 결함 또는 패싯 파절;
- 후지와라 척도에 따라 치료할 수준(들)의 후관절병증이 2등급 미만이고 3등급 이상임;
- 중등도 이상의 추간판 퇴행은 다음과 같이 정의됩니다. 정상, 상위 인접 수준에 비해 추간판 높이의 > 66% 손실; 및/또는 중등도 내지 중증 골조직 형성;
- 선천성 요추 척추 협착증;
- 30mm 미만의 추정 간간 거리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Stabilimax NZ를 사용한 후방 동적 안정화
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외과 이식
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활성 비교기: 2
후외측 기구 융합
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외과 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS 통증 척도에서 20mm의 다리 통증 감소; 증상 심각도 및 신체 기능 모두에 대해 ZCQ에서 ≥ 0.5 감소; 주요 장치 관련 합병증이 없습니다. 그리고 치료 수준에서 외과적 수정, 재수술, 제거 또는 보조 고정 없음
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OR 시간 감소, 출혈, 입원. 삶의 질 향상 및 직장 복귀. 부작용 발생률 개선. 비융합의 방사선학적 증거.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
- 수석 연구원: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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