Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk stabilisering for lumbal spinal stenose med Stabilimax NZ® dynamisk rygsøjlestabiliseringssystem

10. august 2010 opdateret af: Applied Spine Technologies

Klinisk undersøgelse, der sammenligner dynamisk stabilisering af lændehvirvelsøjlen med Stabilimax NZ® dynamisk rygsøjlestabiliseringssystem med posterolateral instrumenteret fusion - hos patienter med lumbal spinal stenose

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om Stabilimax NZ® er mindst lige så sikker og effektiv som kontrolbehandlingen af ​​fusion hos patienter, der får dekompressionsoperation til behandling af klinisk symptomatisk spinalstenose ved ét sammenhængende vertebrale niveau fra L1-S1. Sikkerhed og effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af primære undersøgelsens endepunkter, som adresserer forbedringer i smerte og funktion i fravær af større enhedsrelaterede komplikationer.

Kriterierne for undersøgelseshypotesen for at påvise sikkerhed og effektivitet kræver videnskabelig dokumentation for, at patienter, der er klassificeret som opfylder det primære studie-endepunkt efter implantation af enhed, er mindst lige så gode for Stabilimax NZ®-recipienter som for patienter, der gennemgår fusion med instrumentering af posterior pedikelskrue efter 24 måneders opfølgning. vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ rygsøjlesygdom er en normal del af aldringsprocessen. Denne degeneration kan nogle gange forårsage betydelig smerte og begrænse normal bevægelse.

Smerten kan komme fra mange kilder. For patienter, der er optaget i denne undersøgelse, er smerten blevet diagnosticeret til primært at være et resultat af en tilstand kaldet spinal stenose. Den nuværende standard for pleje til behandling af moderat til svær spinal stenose er en kirurgisk procedure, der aflaster trykket på rygmarven og nerverne, kaldes dekompressionskirurgi. Kirurgen fjerner væv og knogler, der forårsager forsnævringen, og lindrer dermed klemningen af ​​rygmarven og nerverødderne. Efter operationen kan patienten have en rygsøjle, der er for ustabil. Med andre ord skal musklerne og ledbåndene omkring rygsøjlen arbejde for hårdt for at opretholde normal kropsholdning og kontrollere bevægelser. I mange år har de patienter med ustabil ryg modtaget fusionsterapi. Fusion er udviklingen af ​​knogle mellem hvirvlen for at stabilisere rygsøjlen og forhindre bevægelse. Dette gøres ved at indsætte et knogletransplantat rundt om hvirvlen, der behandles, og placere en stiv bøjle kaldet en fusionsanordning for at forhindre bevægelse. Til sidst vil knogle dannes mellem hvirvlen og rygsøjlen vil blive "sammensmeltet".

I denne undersøgelse vil vi udføre forskning for at evaluere et nyt, undersøgende medicinsk udstyr, der er designet til at afstive og støtte rygsøjlen ligesom fusion, men uden at smelte sammen i patientens rygsøjle. Enheder, der gør dette, kaldes "bevægelsesbevarende" eller "dynamisk stabiliserende" spinalanordninger. Den undersøgelsesanordning, der evalueres i denne undersøgelse, kaldes Stabilimax NZ® Dynamic Spinal Stabilization System. Stabilimax NZ® indsættes og fastgøres til hvirvlen ved hjælp af pedikelskruer på nøjagtig samme måde som en fusionsanordning indsættes og fastgøres. Den eneste forskel er, at der for Stabilimax NZ® ikke placeres noget knogletransplantat omkring eller mellem hvirvlen for at fremme knoglevækst til fusion. Patienter i undersøgelsen vil enten modtage Stabilimax NZ® eller vil modtage en fusionsprocedure. Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der anvender et 2:1 undersøgelse:kontrol randomiseringsskema. Undersøgelsen vil inkludere 480 patienter på cirka 20 undersøgelsessteder i hele USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Surgical Specialty Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Hospital
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • University Community Hospital at Carrolwood
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23505
        • DePaul Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Radiografisk:

  • Degenerativ spinal stenose af lændehvirvelsøjlen, central, lateral fordybning eller foraminal;
  • Evidens for cal sac og/eller cauda equina kompression, nerverodsimpingement, hypertrofiske facetter med kanalindgreb, med eller uden spondylolistese, hvis til stede, ikke mere end grad 1

Generel:

  • Den største af patienternes højre og venstre VAS-bensmerte-score er ≥ 40 mm på en 100 mm-skala;
  • Zurich Claudication Questionnaire Symptom Alvorlighedsscore større end 2 på en skala fra 1-5;
  • Zurich Claudication Questionnaire Fysisk funktionsscore større end eller lig med 2 på en skala fra 1-4;
  • Intermitterende neurogen claudicatio
  • Mindst seks måneders ikke-kirurgisk behandling.
  • Skeletmodne patienter på mindst 21 år;
  • Villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse og en autorisation fra Health Insurance Portability and Accountability Act;
  • Villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer inklusive fysioterapi og overholde opfølgningsplanen; og
  • Der kræves ingen yderligere kirurgisk behandling uden for undersøgelsen eller kontrollen på operationstidspunktet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Indledende screening:

  • Forudgående operation på et hvilket som helst lumbalt niveau, inklusive det niveau, der behandles, bortset fra: Lamino/Foraminotomi, Mikrodiscektomi, IDET og Perkutan Discectomy.
  • Forudgående operation på ethvert lændeniveau inden for et år efter tilmelding;
  • Ikke mere end én tidligere operation på noget lændeniveau;
  • Tidligere akut traume på behandlet niveau inden for to år efter indskrivning;
  • Primær og dominerende diagnose af diskogene rygsmerter, f.eks. revet diskus, diskusprolaps betændt eller irriteret diskus eller anden diskuspatologi;
  • Symptomatisk cervikal og/eller thorax neurologisk kompromis;
  • Betydelig perifer neuropati eller akut denervering sekundært til radikulopati, forårsaget af andre tilstande end spinal stenose;
  • Anden neurologisk patologi, der kan forvirre undersøgelsesresultater;
  • Cauda Equina syndrom;
  • Kontraindiceret til MR;
  • Sygelig fedme (BMI > 40);
  • Perifer vaskulær sygdom, der kræver indgriben (≥ 50 % stenose af kar);
  • Aktiv systemisk eller kirurgisk infektion;
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der ville repræsentere en væsentlig stigning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal heling;
  • Historie om psykosociale lidelser, der kunne forhindre nøjagtig udfyldelse af selvrapporteringsvurderingsskalaer
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide inden for 24 måneder efter operationen;
  • Insulinafhængig diabetes mellitus;
  • Immunkompromitteret såsom, men ikke begrænset til, erhvervet immundefektsyndrom, genetiske mangler i komplementsystemet, svær kombineret immundefektsygdom, thymushypoplasi;
  • Modtager immunsuppressiv behandling
  • Modtager langvarig steroidbehandling. Autoimmun sygdom;
  • Aktiv hepatitis;
  • Malignitet af enhver type inden for de sidste fem år;
  • Tidligere kendt allergi over for materialerne indeholdt i Stabilimax NZ™-enheden, herunder nikkel, kobolt, chrom, molybdæn, jern, titanium eller Teflon™;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for fire uger efter tilmelding, eller;
  • Modtagelse af arbejdsskadeerstatning eller er involveret i aktive retssager vedrørende hans/hendes rygsygdom;
  • Patienter, der er fanger.

Radiografisk:

  • Grov ustabilitet, defineret som mere end 3 mm translationel bevægelse på fleksion/ekstension undersøgelser;
  • Degenerativ spondylolistese eller retrolistese højere end grad 1
  • Degenerativ skoliose > 10° på ethvert niveau i lændehvirvelsøjlen
  • Lateral listhesis på A-P X Ray
  • Spondylolyse på ethvert niveau i lændehvirvelsøjlen
  • Istmisk spondylolistese på ethvert niveau i lændehvirvelsøjlen
  • Spondylolistese på mere end ét lændeniveau;
  • DEXA-score lig med eller under -2,5 T;
  • Patologisk vertebral fraktur;
  • Metastaser til ryghvirvelen; Pagets knoglesygdom; Osteomalaci; Pars defekt eller facetfraktur;
  • Facetarthropati på det eller de niveauer, der skal behandles, er mindre end grad 2 og større end grad 3 ifølge Fujiwara-skalaen;
  • Mere end moderat diskdegeneration defineret som: > 66 % tab af diskhøjde sammenlignet med det normale, overlegne tilstødende niveau; og/eller moderat til svær osteofytdannelse;
  • Medfødt lumbal spinal stenose;
  • Estimeret interpedikulær afstand på mindre end 30 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Posterior dynamisk stabilisering med Stabilimax NZ
Enhed: Stabilimax NZ® Dynamic Spine Stabilization System
Kirurgisk implantation
Aktiv komparator: 2
Posteriolateral instrumenteret fusion
Enhed: Stabilimax NZ® Dynamic Spine Stabilization System
Kirurgisk implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i bensmerter på 20 mm på en VAS smerteskala; Fald på ≥ 0,5 på ZCQ for både symptomsværhedsgrad og fysisk funktion; Ingen større enhedsrelaterede komplikationer; og ingen kirurgisk revision, reoperation, fjernelse eller supplerende fiksering på behandlet niveau
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i operationstid, blodtab, hospitalsophold. Forbedring af livskvalitet og tilbagevenden til arbejde. Forbedring af forekomsten af ​​uønskede hændelser. Radiografisk bevis på nonfusion.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Spine Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
  • Ledende efterforsker: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AST-A-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Stabilimax NZ® Dynamic Spine Stabilization System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner