Stabilimax NZ® Dynamic Spine Stabilization Systemによる腰部脊柱管狭窄症の動的安定化

包含基準:

レントゲン写真:

• 腰椎、中央、外側陥凹、または椎間孔の変性性脊柱管狭窄症;
• -カルサックおよび/または馬尾圧迫の証拠、神経根の衝突、運河の浸食を伴う肥大性ファセット、脊椎すべり症の有無にかかわらず、存在する場合、グレード1以下

全般的：

• 患者の左右の VAS 脚痛スコアのうち大きい方が、100 mm スケールで 40 mm 以上です。
• チューリッヒ跛行質問票 症状 重症度スコアが 1 ～ 5 のスケールで 2 より大きい。
• チューリッヒ跛行アンケートの身体機能スコアが 1 ～ 4 段階で 2 以上。
• 間欠性神経性跛行
• 少なくとも 6 か月の非外科的管理。
• -少なくとも21歳の骨格的に成熟した患者;
• 参加に対する書面による同意と、健康保険の携行性と説明責任に関する法律の承認を喜んで提供します。
• -理学療法を含むすべての研究手順を喜んで受け、フォローアップスケジュールを順守します。と
• 追加の外科的治療は、手術時の治験または管理外では必要ありません。

除外基準:

一次審査：

• -Lamino / Foraminotomy、Microdiscectomy、IDET、および経皮的椎間板切除術を除く、治療中のレベルを含む腰椎レベルでの以前の手術。
• -登録から1年以内の任意の腰椎レベルでの以前の手術;
• 任意の腰椎レベルでの以前の手術は 1 つだけです。
• -登録から2年以内の治療レベルでの以前の急性外傷;
• 椎間板に起因する背中の痛みの一次的かつ優勢な診断。 引き裂かれた椎間板、炎症を起こした椎間板ヘルニア、または炎症を起こした椎間板、またはその他の椎間板の病理;
• 症状のある頸部および/または胸部の神経障害;
• 脊柱管狭窄症以外の状態によって引き起こされる、神経根障害に続発する重大な末梢神経障害または急性除神経;
• 研究結果を混乱させる可能性のあるその他の神経学的病理;
• 馬尾症候群;
• MRI は禁忌です。
• 病的肥満 (BMI > 40);
• -介入を必要とする末梢血管疾患（血管の50％以上の狭窄）;
• アクティブな全身性または手術部位感染;
• 外科的リスクの大幅な増加を表す、または通常の治癒を妨げる重大な病状;
• -自己報告評価スケールの正確な完了を妨げる可能性のある心理社会的障害の病歴
• -妊娠中、授乳中、または手術後24か月以内に妊娠する予定の女性;
• インスリン依存性糖尿病;
• 後天性免疫不全症候群、補体系の遺伝的欠陥、重度の複合免疫不全症、胸腺形成不全などの免疫不全;
• 免疫抑制療法を受けている
• 長期ステロイド治療を受けている。 自己免疫疾患;
• 活動性肝炎;
• 過去5年以内のあらゆる種類の悪性;
• ニッケル、コバルト、クロム、モリブデン、鉄、チタン、またはテフロン™を含むスタビリマックスNZ™デバイスに含まれる材料に対する以前の既知のアレルギー;
• -登録から4週間以内に別の臨床試験に参加する、または;
• 労働者の補償を受けている、または彼/彼女の脊椎の状態に関連する進行中の訴訟に関与している;
• 囚人である患者。

レントゲン写真:

• 全体的な不安定性。屈曲/伸展研究で 3 mm を超える並進運動として定義されます。
• グレード1以上の変性すべり症または後方すべり症
• -腰椎の任意のレベルで10°を超える変性性脊柱側弯症
• A-P X 線での横臥位
• 腰椎のあらゆるレベルでの脊椎分離症
• 腰椎の任意のレベルでのイスム性脊椎すべり症
• 複数の腰椎レベルでの脊椎すべり症;
• -2.5 T以下のDEXAスコア;
• 病的な脊椎骨折;
• 脊椎への転移;骨のパジェット病;骨軟化症;部分欠損またはファセット骨折;
• 治療するレベルの椎間関節症は、藤原スケールに従ってグレード2未満でグレード3を超えています。
• 次のように定義される中等度以上の椎間板変性:および/または中等度から重度の骨棘形成;
• 先天性腰部脊柱管狭窄症;
• 茎間距離の推定値は 30 mm 未満です。