Stabilizzazione dinamica per stenosi spinale lombare con il sistema di stabilizzazione dinamica della colonna vertebrale Stabilimax NZ®
Studio clinico che confronta la stabilizzazione dinamica della colonna lombare con il sistema di stabilizzazione dinamica della colonna vertebrale Stabilimax NZ® e la fusione strumentata posterolaterale - in pazienti con stenosi spinale lombare
Lo scopo di questo studio è valutare se lo Stabilimax NZ® è sicuro ed efficace almeno quanto la terapia di controllo della fusione in pazienti sottoposti a chirurgia di decompressione per il trattamento della stenosi spinale clinicamente sintomatica a un livello vertebrale contiguo da L1-S1. La sicurezza e l'efficacia saranno valutate mediante endpoint primari dello studio che affrontano miglioramenti del dolore e della funzione in assenza di complicanze importanti correlate al dispositivo.
I criteri dell'ipotesi dello studio per dimostrare la sicurezza e l'efficacia richiedono prove scientifiche che i pazienti classificati come soddisfacenti l'endpoint primario dello studio post impianto del dispositivo siano almeno altrettanto buoni per i destinatari di Stabilimax NZ® quanto quelli per i pazienti sottoposti a fusione con strumentazione a vite peduncolare posteriore al follow-up di 24 mesi valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia degenerativa della colonna vertebrale è una parte normale del processo di invecchiamento. Questa degenerazione a volte può causare dolore significativo e limitare il normale movimento.
Il dolore può provenire da molte fonti. Per i pazienti arruolati in questo studio è stato diagnosticato che il dolore è principalmente il risultato di una condizione chiamata stenosi spinale. L'attuale standard di cura per il trattamento della stenosi spinale da moderata a grave è una procedura chirurgica che allevia la pressione sul midollo spinale e sui nervi chiamata chirurgia di decompressione. Il chirurgo rimuove il tessuto e l'osso che causano il restringimento alleviando così il pizzicamento del midollo spinale e delle radici nervose. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente può avere una colonna vertebrale troppo instabile. In altre parole, i muscoli ei legamenti attorno alla colonna vertebrale devono lavorare troppo duramente per mantenere una postura normale e controllare il movimento. Per molti anni i pazienti con schiena instabile hanno ricevuto la terapia di fusione. La fusione è lo sviluppo dell'osso tra le vertebre per stabilizzare la colonna vertebrale e impedire il movimento. Questo viene fatto inserendo un innesto osseo attorno alla vertebra da trattare e posizionando un tutore rigido chiamato dispositivo di fusione per impedire il movimento. Alla fine l'osso si formerà tra la vertebra e la colonna vertebrale diventerà "fusa".
In questo studio condurremo ricerche per valutare un nuovo dispositivo medico sperimentale progettato per sostenere e sostenere la colonna vertebrale proprio come la fusione, ma senza fondersi nella colonna vertebrale del paziente. I dispositivi che fanno questo sono chiamati dispositivi spinali di "preservazione del movimento" o "stabilizzazione dinamica". Il dispositivo sperimentale che viene valutato in questo studio si chiama Stabilimax NZ® Dynamic Spinal Stabilization System. Lo Stabilimax NZ® viene inserito e fissato alla vertebra mediante viti peduncolari esattamente nello stesso modo in cui viene inserito e fissato un dispositivo di fusione. L'unica differenza è che per Stabilimax NZ® non verrà posizionato alcun innesto osseo attorno o tra le vertebre per promuovere la crescita ossea per la fusione. I pazienti nello studio riceveranno lo Stabilimax NZ® o riceveranno una procedura di fusione. Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato che utilizza uno schema di randomizzazione 2:1 sperimentale:controllo. Lo studio arruolerà 480 pazienti in circa 20 siti sperimentali negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Surgical Specialty Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Hospital
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Tri-City Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
- Littleton Adventist Hospital
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
- New Britain General Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Morton Plant Mease
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Largo Medical Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- University Community Hospital at Carrolwood
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Upstate Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- North Carolina Specialty Hospital
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Ohio
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Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Hospital
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Sacred Heart Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Lehigh Valley Hospital
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23505
- DePaul Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Radiografico:
- Stenosi spinale degenerativa della colonna lombare, del recesso centrale, laterale o foraminale;
- Evidenza di compressione del sacco calare e/o della cauda equina, conflitto della radice nervosa, faccette ipertrofiche con invasione del canale, con o senza spondilolistesi, se presente, non superiore al grado 1
Generale:
- Il più grande punteggio VAS del dolore alla gamba destra e sinistra del paziente è ≥ 40 mm su una scala di 100 mm;
- Zurich Claudication Questionnaire Symptom Severity score maggiore di 2 su una scala da 1 a 5;
- Punteggio sulla funzione fisica del questionario della claudicazione di Zurigo maggiore o uguale a 2 su una scala da 1 a 4;
- Claudicatio neurogena intermittente
- Almeno sei mesi di gestione non chirurgica.
- Pazienti scheletricamente maturi di almeno 21 anni di età;
- Disposto a fornire il consenso scritto per la partecipazione e un'autorizzazione della legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria;
- Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, inclusa la terapia fisica e ad aderire al programma di follow-up; e
- Non è richiesto alcun trattamento chirurgico aggiuntivo al di fuori dello studio o del controllo al momento dell'intervento.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Screening iniziale:
- Precedente intervento chirurgico a qualsiasi livello lombare, compreso il livello da trattare, ad eccezione di: lamino/foraminotomia, microdiscectomia, IDET e discectomia percutanea.
- Precedente intervento chirurgico a qualsiasi livello lombare entro un anno dall'arruolamento;
- Non più di un precedente intervento chirurgico a qualsiasi livello lombare;
- Pregresso trauma acuto a livello trattato entro due anni dall'arruolamento;
- Diagnosi primaria e predominante di mal di schiena discogenico, ad es. disco lacerato, ernia del disco disco infiammato o irritato o altra patologia del disco;
- Compromissione neurologica cervicale e/o toracica sintomatica;
- Neuropatia periferica significativa o denervazione acuta secondaria a radicolopatia, causata da condizioni diverse dalla stenosi spinale;
- Altre patologie neurologiche che potrebbero confondere i risultati dello studio;
- Sindrome della cauda equina;
- Controindicato per la risonanza magnetica;
- Obesità patologica (BMI > 40);
- Malattia vascolare periferica che richiede intervento (≥ 50% di stenosi del vaso);
- Infezione attiva sistemica o del sito chirurgico;
- Qualsiasi condizione medica significativa che rappresenterebbe un aumento significativo del rischio chirurgico o interferirebbe con la normale guarigione;
- Storia di disturbi psicosociali che potrebbero impedire il completamento accurato delle scale di valutazione di autovalutazione
- Donne in gravidanza, allattamento o che prevedono una gravidanza entro 24 mesi dall'intervento;
- Diabete mellito insulino-dipendente;
- Immunocompromessi come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sindrome da immunodeficienza acquisita, deficienze genetiche del sistema del complemento, grave malattia da immunodeficienza combinata, ipoplasia timica;
- Ricezione di terapia immunosoppressiva
- Ricevere una terapia steroidea a lungo termine. Malattia autoimmune;
- Epatite attiva;
- Neoplasie di qualsiasi tipo negli ultimi cinque anni;
- Precedente allergia nota ai materiali contenuti nel dispositivo Stabilimax NZ™ inclusi nichel, cobalto, cromo, molibdeno, ferro, titanio o Teflon™;
- Partecipazione a un altro studio clinico entro quattro settimane dall'arruolamento, oppure;
- Percependo il compenso del lavoratore o è coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla sua condizione spinale;
- Pazienti prigionieri.
Radiografico:
- Instabilità macroscopica, definita come movimento traslatorio superiore a 3 mm negli studi di flessione/estensione;
- Spondilolistesi degenerativa o retrolistesi superiore al grado 1
- Scoliosi degenerativa > 10° a qualsiasi livello della colonna lombare
- Listesi laterale su A-P X Ray
- Spondilolisi a qualsiasi livello nella colonna lombare
- Spondilolistesi istmica a qualsiasi livello nella colonna lombare
- Spondilolistesi a più di un livello lombare;
- Punteggio DEXA uguale o inferiore a -2,5 T;
- Frattura vertebrale patologica;
- Metastasi alla vertebra spinale; malattia ossea di Paget; Osteomalacia; Difetto di pars o frattura della faccetta;
- L'artropatia delle faccette a livello(i) da trattare è inferiore al grado 2 e superiore al grado 3 secondo la scala Fujiwara;
- Degenerazione del disco più che moderata definita come: > 66% di perdita dell'altezza del disco rispetto al normale livello adiacente superiore; e/o formazione di osteofiti da moderata a grave;
- Stenosi spinale lombare congenita;
- Distanza interpeduncolare stimata inferiore a 30 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Stabilizzazione dinamica posteriore con Stabilimax NZ
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Impianto chirurgico
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Comparatore attivo: 2
Fusione strumentata posterolaterale
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Impianto chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del dolore alla gamba di 20 mm su una scala del dolore VAS; Diminuzione di ≥ 0,5 su ZCQ sia per la gravità dei sintomi che per la funzione fisica; Nessuna complicanza importante correlata al dispositivo; e Nessuna revisione chirurgica, reintervento, rimozione o fissazione supplementare a livello trattato
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del tempo di sala operatoria, perdita di sangue, degenza ospedaliera. Miglioramento della qualità della vita e ritorno al lavoro. Miglioramento dell'incidenza di eventi avversi. Evidenza radiografica di non fusione.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
- Investigatore principale: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AST-A-01
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