Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen stabilointi lannerangan ahtaumalle Stabilimax NZ® Dynaamisella selkärangan stabilointijärjestelmällä

tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: Applied Spine Technologies

Kliininen tutkimus, jossa verrataan lannerangan dynaamista stabilointia Stabilimax NZ® -dynaamisella selkärangan stabilointijärjestelmällä posterolateraaliseen instrumentoituun fuusioon - potilailla, joilla on lannerangan ahtauma

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, onko Stabilimax NZ® vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin fuusion kontrollihoito potilailla, jotka saavat dekompressioleikkausta kliinisesti oireisen selkäytimen ahtauman hoidossa yhden vierekkäisen nikaman tasolla L1-S1:stä. Turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan ensisijaisten tutkimuksen päätepisteiden avulla, jotka koskevat kivun ja toiminnan paranemista ilman merkittäviä laitteeseen liittyviä komplikaatioita.

Tutkimushypoteesikriteerit turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi edellyttävät tieteellistä näyttöä siitä, että potilaat, jotka on luokiteltu ensisijaiseksi tutkimuksen päätepisteeksi laitteen implantoinnin jälkeen, ovat vähintään yhtä hyviä Stabilimax NZ® -saajille kuin potilaille, joille tehdään fuusio posteriorisen pedicle-ruuviinstrumenttien kanssa 24 kuukauden seurannassa. arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rappeuttava selkärangan sairaus on normaali osa ikääntymisprosessia. Tämä rappeuma voi joskus aiheuttaa merkittävää kipua ja rajoittaa normaalia liikettä.

Kipu voi johtua monista lähteistä. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kivun on diagnosoitu johtuvan ensisijaisesti sellaisesta tilasta, jota kutsutaan selkärangan ahtaumaksi. Nykyinen hoitostandardi keskivaikean tai vaikean selkäytimen ahtauman hoidossa on kirurginen toimenpide, joka lievittää selkäytimeen ja hermoihin kohdistuvaa painetta, ja sitä kutsutaan dekompressiokirurgiaksi. Kirurgi poistaa kapenemisen aiheuttavan kudoksen ja luun, mikä lievittää selkäytimen ja hermojuurien puristamista. Leikkauksen jälkeen potilaalla voi olla liian epävakaa selkä. Toisin sanoen selkärangan ympärillä olevien lihasten ja nivelsiteiden on työskenneltävä liikaa säilyttääkseen normaalin asennon ja hallitakseen liikettä. Useiden vuosien ajan ne potilaat, joilla on epävakaa selkä, ovat saaneet fuusiohoitoa. Fuusio on luun kehittymistä nikamien väliin selkärangan vakauttamiseksi ja liikkeen estämiseksi. Tämä tehdään asettamalla luusiirre hoidettavan nikaman ympärille ja asettamalla jäykkä tuki, jota kutsutaan fuusiovälineeksi liikkeen estämiseksi. Lopulta luu muodostuu nikaman väliin ja selkäranka "sulautuu".

Tässä tutkimuksessa teemme tutkimusta arvioidaksemme uutta, tutkivaa lääketieteellistä laitetta, joka on suunniteltu tukemaan ja tukemaan selkärankaa aivan kuten fuusiossa, mutta ilman fuusiota potilaan selkärangassa. Laitteita, jotka tekevät tämän, kutsutaan "liikettä säilyttäväksi" tai "dynaamiseksi stabiloitavaksi" selkärangan laitteiksi. Tässä tutkimuksessa arvioitava tutkimuslaite on nimeltään Stabilimax NZ® Dynamic Spinal Stabilization System. Stabilimax NZ® asetetaan ja kiinnitetään nikamaan pedicle-ruuveilla täsmälleen samalla tavalla kuin fuusiolaite asetetaan ja kiinnitetään. Ainoa ero on, että Stabilimax NZ®:ssä ei sijoiteta luusiirrettä nikaman ympärille tai väliin luun kasvun edistämiseksi fuusiota varten. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat joko Stabilimax NZ®:n tai fuusiotoimenpiteen. Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään 2:1-tutkimus:kontrolli-satunnaistusjärjestelmää. Tutkimukseen otetaan mukaan 480 potilasta noin 20 tutkimuskeskuksessa ympäri Yhdysvaltoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Surgical Specialty Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Hospital
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • University Community Hospital at Carrolwood
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23505
        • DePaul Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Radiografia:

  • Lannerangan, keskus-, lateraalisyvennyksen tai foraminaalisen rappeuttava ahtauma;
  • Todisteet selkäpussin ja/tai cauda equinan puristumisesta, hermojuuren törmäyksestä, hypertrofisista puolista kanavan tunkeutumisesta, spondylolisteesin kanssa tai ilman, enintään 1. asteen

Yleistä:

  • Potilaiden oikean ja vasemman VAS-jalkakipupistemäärä on suurempi ≥ 40 mm 100 mm:n asteikolla;
  • Zürich Claudication Questionnaire Oireiden vakavuuspisteet yli 2 asteikolla 1-5;
  • Zürich Claudication Questionnaire Physical Function -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 asteikolla 1-4;
  • Ajoittainen neurogeeninen lonkka
  • Vähintään kuusi kuukautta ei-kirurgista hoitoa.
  • Vähintään 21-vuotiaat potilaat, joiden luusto on kypsä;
  • halukas antamaan kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutuksen;
  • halukas käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien fysioterapia, ja noudattamaan seuranta-aikataulua; ja
  • Ylimääräistä kirurgista hoitoa ei tarvita tutkimuksen tai kontrollin ulkopuolella leikkauksen aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

Alkutarkastus:

  • Aiempi leikkaus millä tahansa lannerangan tasolla, mukaan lukien hoidettava taso, paitsi: Lamino/Foraminotomia, Mikrodiskektomia, IDET ja Perkutaaninen diskektomia.
  • Aiempi leikkaus millä tahansa lannerangan tasolla vuoden sisällä ilmoittautumisesta;
  • Enintään yksi aikaisempi leikkaus millään lannerangan tasolla;
  • Aiempi akuutti trauma hoidetulla tasolla kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta;
  • Diskogeenisen selkäkivun ensisijainen ja vallitseva diagnoosi, esim. repeytynyt levy, välilevytyrä, tulehtunut tai ärtynyt levy tai muu levyn patologia;
  • Oireellinen kohdunkaulan ja/tai rintakehän neurologinen kompromissi;
  • Merkittävä perifeerinen neuropatia tai akuutti radikulopatian sekundaarinen denervaatio, joka johtuu muista tiloista kuin selkäytimen ahtaumasta;
  • Muu neurologinen patologia, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia;
  • Cauda Equina -oireyhtymä;
  • Vasta-aiheinen MRI;
  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40);
  • Väliintuloa vaativa perifeerinen verisuonisairaus (≥ 50 % verisuonen ahtauma);
  • Aktiivinen systeeminen tai leikkauskohdan infektio;
  • Kaikki merkittävät sairaudet, jotka lisäisivät merkittävästi leikkausriskiä tai häiritsisivät normaalia paranemista;
  • Aiemmat psykososiaaliset häiriöt, jotka voivat estää itseraportoinnin arviointiasteikkojen tarkan suorittamisen
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat raskautta 24 kuukauden sisällä leikkauksesta;
  • insuliinista riippuvainen diabetes mellitus;
  • Immuunipuutos, kuten hankittu immuunikato-oireyhtymä, komplementtijärjestelmän geneettiset puutteet, vaikea yhdistetty immuunikato-sairaus, kateenkorvan hypoplasia;
  • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  • Pitkäkestoisen steroidihoidon saaminen. Autoimmuuni sairaus;
  • Aktiivinen hepatiitti;
  • Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana;
  • Aikaisempi tunnettu allergia Stabilimax NZ™ -laitteen sisältämille materiaaleille, mukaan lukien nikkeli, koboltti, kromi, molybdeeni, rauta, titaani tai Teflon™;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta tai;
  • Työntekijän korvauksen saaminen tai hänen selkärangansa liittyvän aktiivisen oikeudenkäynti;
  • Potilaat, jotka ovat vankeja.

Radiografia:

  • Karkea epästabiilisuus, joka määritellään yli 3 mm:n translaatioliikkeeksi taivutus/venymätutkimuksissa;
  • Degeneratiivinen spondylolisteesi tai retrolisteesi, joka on korkeampi kuin luokka 1
  • Degeneratiivinen skolioosi > 10° lannerangan millä tahansa tasolla
  • Lateraalinen listeesi A-P-röntgenissä
  • Spondylolyysi missä tahansa lannerangan tasolla
  • Isthmic spondylolisthesis missä tahansa lannerangan tasolla
  • Spondylolisteesi useammalla kuin yhdellä lannerangan tasolla;
  • DEXA-pistemäärä on -2,5 T tai alle;
  • Patologinen nikamamurtuma;
  • Metastaasit selkäytimen nikamaan; Pagetin luutauti; osteomalasia; Pars-virhe tai fasettimurtuma;
  • Facet artropatia hoidettavalla tasolla (tasoilla) on Fujiwaran asteikon mukaan vähemmän kuin luokka 2 ja suurempi kuin aste 3;
  • Enemmän kuin kohtalainen levyn rappeutuminen määritellään seuraavasti: > 66 % levyn korkeuden menetys verrattuna normaaliin, ylivoimaiseen viereiseen tasoon; ja/tai keskivaikea tai vaikea osteofyytin muodostuminen;
  • Synnynnäinen lannerangan ahtauma;
  • Arvioitu jalkojen välinen etäisyys alle 30 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Takaosan dynaaminen stabilointi Stabilimax NZ:n avulla
Laite: Stabilimax NZ® dynaaminen selkärangan stabilointijärjestelmä
Kirurginen istutus
Active Comparator: 2
Posteriolateral instrumentoitu fuusio
Laite: Stabilimax NZ® dynaaminen selkärangan stabilointijärjestelmä
Kirurginen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jalkakipujen väheneminen 20 mm VAS-kipuasteikolla; ZCQ:n vähennys ≥ 0,5 sekä oireiden vakavuuden että fyysisen toiminnan osalta; Ei merkittäviä laitteisiin liittyviä komplikaatioita; ja Ei kirurgista tarkistusta, uusintaleikkausta, poistoa tai lisäkiinnitystä hoidetulla tasolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OR-ajan vähentäminen, verenhukka, sairaalahoito. Elämänlaadun paraneminen ja työhön paluu. Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden paraneminen. Radiografiset todisteet fuusioitumattomuudesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applied Spine Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
  • Päätutkija: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AST-A-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Stabilimax NZ® dynaaminen selkärangan stabilointijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa