Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická stabilizace pro bederní spinální stenózu se systémem Stabilimax NZ® dynamické stabilizace páteře

10. srpna 2010 aktualizováno: Applied Spine Technologies

Klinická studie srovnávající dynamickou stabilizaci bederní páteře se systémem dynamické stabilizace páteře Stabilimax NZ® s posterolaterální instrumentovanou fúzí – u pacientů s lumbální spinální stenózou

Účelem této studie je posoudit, zda je Stabilimax NZ® alespoň tak bezpečný a účinný jako kontrolní terapie fúze u pacientů podstupujících dekompresní operaci pro léčbu klinicky symptomatické spinální stenózy na jedné souvislé vertebrální úrovni od L1-S1. Bezpečnost a účinnost bude hodnocena pomocí primárních koncových bodů studie, které se zabývají zlepšením bolesti a funkce v nepřítomnosti závažných komplikací souvisejících se zařízením.

Kritéria hypotézy studie pro prokázání bezpečnosti a účinnosti vyžadují vědecký důkaz, že pacienti klasifikovaní jako splňující primární cílový bod studie po implantaci zařízení jsou pro příjemce Stabilimax NZ® přinejmenším stejně dobří jako pacienti podstupující fúzi se zadním pedikulárním šroubem po 24měsíčním sledování Posouzení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerativní onemocnění páteře je normální součástí procesu stárnutí. Tato degenerace může někdy způsobit výraznou bolest a omezit normální pohyb.

Bolest může být z mnoha zdrojů. U pacientů zařazených do této studie byla bolest diagnostikována jako primárně důsledek stavu zvaného spinální stenóza. Současným standardem péče při léčbě středně těžké až těžké stenózy páteře je chirurgický výkon, který zmírňuje tlak na míchu a nervy, se nazývá dekompresní operace. Chirurg odstraní tkáň a kost, které způsobují zúžení, čímž zmírní sevření míchy a nervových kořenů. Po operaci může mít pacient příliš nestabilní páteř. Jinými slovy, svaly a vazy kolem páteře musí pracovat příliš tvrdě, aby udržely normální držení těla a kontrolovaly pohyb. Po mnoho let pacienti s nestabilními zády dostávají fúzní terapii. Fúze je vývoj kosti mezi obratli ke stabilizaci páteře a zabránění pohybu. To se provádí vložením kostního štěpu kolem léčeného obratle a umístěním tuhé ortézy nazývané fúzní zařízení, aby se zabránilo pohybu. Nakonec se mezi obratlem vytvoří kost a páteř se „staví“.

V této studii budeme provádět výzkum s cílem vyhodnotit nový vyšetřovací zdravotnický prostředek, který je navržen tak, aby zpevnil a podpořil páteř stejně jako fúze, ale bez fúze v pacientově páteři. Zařízení, která to dělají, se nazývají "zachování pohybu" nebo "dynamická stabilizace" páteřní zařízení. Zkoušené zařízení, které je v této studii hodnoceno, se nazývá Stabilimax NZ® Dynamic Spinal Stabilization System. Stabilimax NZ® se zavádí a fixuje k obratli pomocí pedikulárních šroubů přesně stejným způsobem, jakým se zavádí a připevňuje fúzní zařízení. Jediný rozdíl je v tom, že u Stabilimax NZ® nebude kolem obratle nebo mezi obratel umístěn žádný kostní štěp, aby se podpořil růst kosti pro fúzi. Pacienti ve studii dostanou buď Stabilimax NZ® nebo podstoupí fúzní proceduru. Studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie využívající randomizační schéma 2:1 výzkumný:kontrolní. Do studie bude zařazeno 480 pacientů na přibližně 20 výzkumných místech po celých Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Surgical Specialty Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Hospital
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • University Community Hospital at Carrolwood
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23505
        • DePaul Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Rentgenové:

  • Degenerativní spinální stenóza bederní páteře, centrální, laterální reces nebo foraminální;
  • Důkaz komprese calva a/nebo cauda equina, impingement nervových kořenů, hypertrofické fasety s pronikáním do kanálu, se spondylolistézou nebo bez spondylolistézy, pokud je přítomna, ne více než stupeň 1

Všeobecné:

  • Vyšší skóre bolesti pravé a levé nohy VAS pacienta je ≥ 40 mm na 100 mm stupnici;
  • Curych Claudication Questionnaire Skóre závažnosti symptomů větší než 2 na stupnici 1-5;
  • Zurich Claudication Questionnaire Skóre fyzické funkce větší nebo rovné 2 na stupnici 1-4;
  • Intermitentní neurogenní klaudikace
  • Nejméně šest měsíců nechirurgické léčby.
  • Kosterně zralí pacienti ve věku alespoň 21 let;
  • Ochota poskytnout písemný souhlas s účastí a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění;
  • Ochota absolvovat všechny studijní procedury včetně fyzikální terapie a dodržovat plán sledování; a
  • V době operace není vyžadována žádná další chirurgická léčba mimo vyšetřovací nebo kontrolní.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Počáteční screening:

  • Předchozí operace na jakékoli úrovni beder, včetně léčené úrovně, kromě: lamino/foraminotomie, mikrodiscektomie, IDET a perkutánní diskektomie.
  • předchozí operace na jakékoli úrovni beder do jednoho roku od zařazení;
  • Ne více než jeden předchozí chirurgický zákrok na jakékoli úrovni beder;
  • Předchozí akutní trauma na léčené úrovni do dvou let od zařazení;
  • Primární a převažující diagnóza diskogenní bolesti zad, např. natržená ploténka, zanícená nebo podrážděná ploténka nebo jiná patologie ploténky;
  • Symptomatický cervikální a/nebo hrudní neurologický kompromis;
  • Významná periferní neuropatie nebo akutní denervace sekundární k radikulopatii, způsobené jinými stavy než spinální stenózou;
  • Jiná neurologická patologie, která by mohla zkreslit výsledky studie;
  • syndrom Cauda Equina;
  • Kontraindikováno pro MRI;
  • morbidní obezita (BMI > 40);
  • Onemocnění periferních cév vyžadující intervenci (≥ 50% stenóza cévy);
  • Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku;
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by představoval významné zvýšení chirurgického rizika nebo narušoval normální hojení;
  • Anamnéza psychosociálních poruch, které by mohly bránit správnému vyplnění hodnotících škál sebe sama
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo otěhotní do 24 měsíců po operaci;
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu;
  • Imunokompromitované, jako je, ale bez omezení, syndrom získané imunodeficience, genetické nedostatky systému komplementu, těžká kombinovaná imunodeficience, hypoplazie thymu;
  • Přijímání imunosupresivní terapie
  • Dlouhodobá léčba steroidy. autoimunitní onemocnění;
  • Aktivní hepatitida;
  • Malignita jakéhokoli typu během posledních pěti let;
  • Předchozí známá alergie na materiály obsažené v zařízení Stabilimax NZ™ včetně niklu, kobaltu, chrómu, molybdenu, železa, titanu nebo Teflonu™;
  • Účast v jiné klinické studii do čtyř týdnů od zařazení, nebo;
  • Pobírá náhradu za pracovníka nebo je zapojen do aktivního soudního sporu týkajícího se jeho/její páteře;
  • Pacienti, kteří jsou vězni.

Rentgenové:

  • Velká nestabilita, definovaná jako translační pohyb větší než 3 mm při studiích flexe/extenze;
  • Degenerativní spondylolistéza nebo retrolistéza vyšší než 1. stupeň
  • Degenerativní skolióza > 10° v jakékoli úrovni (úrovních) v bederní páteři
  • Laterální listtéza na A-P X-ray
  • Spondylolýza na jakékoli úrovni v bederní páteři
  • Isthmická spondylolistéza v jakékoli úrovni bederní páteře
  • Spondylolistéza ve více než jedné bederní úrovni;
  • skóre DEXA rovné nebo nižší než -2,5 T;
  • Patologická zlomenina obratle;
  • Metastázy do páteřního obratle; Pagetova choroba kostí; osteomalacie; Pars defekt nebo fasetová zlomenina;
  • Fazetová artropatie na úrovni (úrovních), která má být léčena, je nižší než stupeň 2 a vyšší než stupeň 3 podle stupnice Fujiwara;
  • Více než střední degenerace ploténky definovaná jako: > 66% ztráta výšky ploténky ve srovnání s normální, vyšší přilehlou úrovní; a/nebo střední až závažná tvorba osteofytů;
  • Vrozená stenóza bederní páteře;
  • Odhadovaná mezipedikulární vzdálenost menší než 30 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Zadní dynamická stabilizace pomocí Stabilimax NZ
Přístroj: Stabilimax NZ® Dynamický systém stabilizace páteře
Chirurgická implantace
Aktivní komparátor: 2
Posteriolaterální instrumentovaná fúze
Přístroj: Stabilimax NZ® Dynamický systém stabilizace páteře
Chirurgická implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti nohou o 20 mm na stupnici bolesti VAS; Snížení o ≥ 0,5 na ZCQ pro závažnost příznaků i fyzickou funkci; Žádné velké komplikace související se zařízením; a Žádná chirurgická revize, reoperace, odstranění nebo doplňková fixace na léčené úrovni
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení doby OR, ztráta krve, pobyt v nemocnici. Zlepšení kvality života a návrat do práce. Zlepšení výskytu nežádoucích účinků. Rentgenový důkaz nefúze.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Spine Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AST-A-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit