Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dynamische Stabilisierung bei lumbaler Spinalkanalstenose mit dem dynamischen Wirbelsäulenstabilisierungssystem Stabilimax NZ®

10. August 2010 aktualisiert von: Applied Spine Technologies

Klinische Studie zum Vergleich der dynamischen Stabilisierung der Lendenwirbelsäule mit dem dynamischen Wirbelsäulenstabilisierungssystem Stabilimax NZ® mit der posterolateralen instrumentierten Fusion – bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Stabilimax NZ® mindestens so sicher und wirksam ist wie die Kontrolltherapie der Fusion bei Patienten, die sich einer Dekompressionsoperation zur Behandlung einer klinisch symptomatischen Spinalkanalstenose auf einem zusammenhängenden Wirbelniveau von L1-S1 unterziehen. Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand von primären Studienendpunkten bewertet, die sich mit Verbesserungen der Schmerzen und der Funktion ohne größere gerätebedingte Komplikationen befassen.

Die Kriterien der Studienhypothese zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit erfordern einen wissenschaftlichen Nachweis, dass Patienten, die als den primären Studienendpunkt nach Implantation des Geräts erfüllend eingestuft wurden, für Stabilimax NZ®-Empfänger mindestens so gut sind wie Patienten, die sich einer Fusion mit einem posterioren Pedikelschrauben-Instrument bei der 24-monatigen Nachbeobachtung unterziehen Bewertung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule sind ein normaler Teil des Alterungsprozesses. Diese Degeneration kann manchmal erhebliche Schmerzen verursachen und die normale Bewegung einschränken.

Der Schmerz kann aus vielen Quellen stammen. Bei Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, wurde diagnostiziert, dass die Schmerzen hauptsächlich auf eine Erkrankung zurückzuführen sind, die Spinalstenose genannt wird. Der derzeitige Behandlungsstandard für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Spinalkanalstenose ist ein chirurgischer Eingriff, der den Druck auf das Rückenmark und die Nerven entlastet und als Dekompressionschirurgie bezeichnet wird. Der Chirurg entfernt das Gewebe und den Knochen, die die Verengung verursachen, und lindert so das Einklemmen des Rückenmarks und der Nervenwurzeln. Nach der Operation kann der Patient eine zu instabile Wirbelsäule haben. Mit anderen Worten, die Muskeln und Bänder rund um die Wirbelsäule müssen zu hart arbeiten, um eine normale Körperhaltung aufrechtzuerhalten und die Bewegung zu kontrollieren. Seit vielen Jahren erhalten Patienten mit instabilem Rücken eine Fusionstherapie. Fusion ist die Entwicklung von Knochen zwischen den Wirbeln, um die Wirbelsäule zu stabilisieren und Bewegungen zu verhindern. Dazu wird ein Knochentransplantat um den zu behandelnden Wirbel eingeführt und eine starre Stütze, die als Fusionsgerät bezeichnet wird, platziert, um eine Bewegung zu verhindern. Schließlich bildet sich Knochen zwischen den Wirbeln und die Wirbelsäule wird "verschmolzen".

In dieser Studie werden wir Forschungen durchführen, um ein neues medizinisches Prüfgerät zu bewerten, das die Wirbelsäule wie eine Fusion, aber ohne Fusion in der Wirbelsäule des Patienten, stützen und stützen soll. Vorrichtungen, die dies tun, werden als „bewegungserhaltende“ oder „dynamisch stabilisierende“ Wirbelsäulenvorrichtungen bezeichnet. Das Prüfgerät, das in dieser Studie evaluiert wird, heißt Stabilimax NZ® Dynamisches Wirbelsäulenstabilisierungssystem. Der Stabilimax NZ® wird genauso wie ein Fusionsgerät eingesetzt und mittels Pedikelschrauben am Wirbel befestigt. Der einzige Unterschied besteht darin, dass beim Stabilimax NZ® kein Knochentransplantat um oder zwischen den Wirbeln platziert wird, um das Knochenwachstum für die Fusion zu fördern. Patienten in der Studie erhalten entweder Stabilimax NZ® oder ein Fusionsverfahren. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem 2:1-Randomisierungsschema Untersuchung:Kontrolle. In die Studie werden 480 Patienten an etwa 20 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Surgical Specialty Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Hospital
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • University Community Hospital at Carrolwood
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23505
        • DePaul Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Röntgen:

  • Degenerative Spinalkanalstenose der Lendenwirbelsäule, zentrale, laterale Vertiefung oder Foramina;
  • Nachweis der Cal-Sac- und/oder Cauda-Equina-Kompression, Impingement der Nervenwurzel, hypertrophe Facetten mit Kanaleingriff, mit oder ohne Spondylolisthesis, falls vorhanden, nicht mehr als Grad 1

Allgemein:

  • Der größere der VAS-Schmerzwerte für das rechte und linke Bein des Patienten ist ≥ 40 mm auf einer 100-mm-Skala;
  • Zürcher Claudication Questionnaire Symptomschwerewert größer als 2 auf einer Skala von 1-5;
  • Zürcher Claudication Questionnaire Physical Function Score größer oder gleich 2 auf einer Skala von 1-4;
  • Intermittierende neurogene Claudicatio
  • Mindestens sechs Monate nicht-chirurgische Behandlung.
  • Skelettreife Patienten im Alter von mindestens 21 Jahren;
  • Bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme und eine Genehmigung gemäß dem Krankenversicherungs-Portabilitäts- und Rechenschaftspflichtgesetz vorzulegen;
  • Bereitschaft, sich allen Studienverfahren einschließlich Physiotherapie zu unterziehen und den Nachsorgeplan einzuhalten; und
  • Außerhalb der Untersuchung oder Kontrolle ist zum Zeitpunkt der Operation keine zusätzliche chirurgische Behandlung erforderlich.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Erstscreening:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff auf jeder Lendenwirbelsäule, einschließlich der behandelten Ebene, mit Ausnahme von: Lamino/Foraminotomie, Mikrodiskektomie, IDET und perkutane Diskektomie.
  • Vorherige Operation auf einer beliebigen Lendenwirbelsäule innerhalb eines Jahres nach der Registrierung;
  • Nicht mehr als eine vorherige Operation auf irgendeiner Lendenwirbelsäule;
  • Früheres akutes Trauma auf behandeltem Niveau innerhalb von zwei Jahren nach Einschreibung;
  • Primäre und vorherrschende Diagnose von diskogenen Rückenschmerzen, z. zerrissene Bandscheibe, Bandscheibenvorfall, entzündete oder gereizte Bandscheibe oder andere Bandscheibenerkrankungen;
  • Symptomatische zervikale und/oder thorakale neurologische Beeinträchtigung;
  • Signifikante periphere Neuropathie oder akute Denervation als Folge einer Radikulopathie, verursacht durch andere Erkrankungen als Spinalkanalstenose;
  • Andere neurologische Pathologien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten;
  • Cauda-equina-Syndrom;
  • Kontraindiziert für MRT;
  • krankhaftes Übergewicht (BMI > 40);
  • Interventionsbedürftige periphere Gefäßerkrankung (≥ 50 % Gefäßstenose);
  • Aktive systemische oder chirurgische Wundinfektion;
  • Alle signifikanten Erkrankungen, die eine signifikante Erhöhung des chirurgischen Risikos darstellen oder die normale Heilung beeinträchtigen würden;
  • Vorgeschichte von psychosozialen Störungen, die das genaue Ausfüllen der Bewertungsskalen für die Selbstauskunft verhindern könnten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder erwarten, innerhalb von 24 Monaten nach der Operation schwanger zu werden;
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus;
  • Immungeschwächte wie, aber nicht beschränkt auf, erworbenes Immunschwächesyndrom, genetische Mängel des Komplementsystems, schwere kombinierte Immunschwächekrankheit, Thymushypoplasie;
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie
  • Erhalt einer langfristigen Steroidtherapie. Autoimmunerkrankung;
  • Aktive Hepatitis;
  • Malignität jeglicher Art innerhalb der letzten fünf Jahre;
  • Frühere bekannte Allergie gegen die im Stabilimax NZ™-Gerät enthaltenen Materialien, einschließlich Nickel, Kobalt, Chrom, Molybdän, Eisen, Titan oder Teflon™;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung oder;
  • Arbeitnehmerentschädigung erhält oder an einem aktiven Rechtsstreit in Bezug auf seine/ihre Wirbelsäulenerkrankung beteiligt ist;
  • Patienten, die Gefangene sind.

Röntgen:

  • Grobe Instabilität, definiert als Translationsbewegung von mehr als 3 mm bei Flexions-/Extensionsstudien;
  • Degenerative Spondylolisthesis oder Retrolisthesis höher als Grad 1
  • Degenerative Skoliose > 10° auf allen Ebenen der Lendenwirbelsäule
  • Seitliche Listhese auf A-P-Röntgenbild
  • Spondylolyse auf jeder Ebene der Lendenwirbelsäule
  • Isthmische Spondylolisthese auf jeder Ebene der Lendenwirbelsäule
  • Spondylolisthese auf mehr als einer Lendenwirbelsäule;
  • DEXA-Score kleiner oder gleich -2,5 T;
  • Pathologischer Wirbelbruch;
  • Metastasen an der Wirbelsäule; Paget-Krankheit des Knochens; Osteomalazie; Pars-Defekt oder Facettenbruch;
  • Die Facettenarthropathie auf der/den zu behandelnden Stufe(n) ist geringer als Grad 2 und größer als Grad 3 gemäß der Fujiwara-Skala;
  • Mehr als mäßige Bandscheibendegeneration, definiert als: > 66 % Verlust der Bandscheibenhöhe im Vergleich zum normalen oberen Nachbarniveau; und/oder mäßige bis schwere Osteophytenbildung;
  • Angeborene Lendenwirbelsäulenstenose;
  • Geschätzter interpedikulärer Abstand von weniger als 30 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Posteriore dynamische Stabilisierung mit dem Stabilimax NZ
Gerät: Stabilimax NZ® Dynamisches Wirbelsäulenstabilisierungssystem
Chirurgische Implantation
Aktiver Komparator: 2
Posteriolaterale instrumentierte Fusion
Gerät: Stabilimax NZ® Dynamisches Wirbelsäulenstabilisierungssystem
Chirurgische Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückgang der Beinschmerzen um 20 mm auf einer VAS-Schmerzskala; Abnahme von ≥ 0,5 auf ZCQ sowohl für die Schwere der Symptome als auch für die körperliche Funktion; Keine größeren gerätebedingten Komplikationen; und Keine chirurgische Revision, Reoperation, Entfernung oder zusätzliche Fixierung auf behandeltem Niveau
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der OP-Zeit, des Blutverlusts und des Krankenhausaufenthalts. Verbesserung der Lebensqualität und Rückkehr an den Arbeitsplatz. Verbesserung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse. Röntgennachweis der Nonfusion.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Spine Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
  • Hauptermittler: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AST-A-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren