Dynamisk stabilisering för lumbal spinal stenos med Stabilimax NZ® Dynamic Spine Stabilization System

INKLUSIONSKRITERIER:

Röntgen:

• Degenerativ spinal stenos i ländryggen, central, lateral fördjupning eller foraminal;
• Bevis på cal sac och/eller cauda equina-kompression, nervrotspåverkan, hypertrofiska aspekter med kanalintrång, med eller utan spondylolistes, om närvarande, högst grad 1

Allmän:

• Den största av patienternas höger och vänstra VAS bensmärta poäng är ≥ 40 mm på en 100 mm skala;
• Zurich Claudication Questionnaire Symptom Allvarlighetspoäng högre än 2 på en skala från 1-5;
• Zurich Claudication Questionnaire Fysisk funktion poäng större än eller lika med 2 på en skala från 1-4;
• Intermittent neurogen claudicatio
• Minst sex månaders icke-kirurgisk behandling.
• Skelettmogna patienter minst 21 år gamla;
• Villig att ge skriftligt samtycke för deltagande och ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act;
• Villig att genomgå alla studieprocedurer inklusive sjukgymnastik och följa uppföljningsschemat; och
• Ingen ytterligare kirurgisk behandling krävs utanför utredningen eller kontrollen vid operationstillfället.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Inledande screening:

• Föregående operation på vilken ländryggsnivå som helst, inklusive nivån som behandlas, förutom: Lamino/Foraminotomi, Mikrodiskektomi, IDET och perkutan diskektomi.
• Tidigare operation på valfri ländryggsnivå inom ett år efter inskrivningen;
• Inte mer än en tidigare operation på någon ländryggsnivå;
• Tidigare akut trauma på behandlad nivå inom två år efter inskrivningen;
• Primär och dominerande diagnos av diskogen ryggsmärta, t.ex. diskbråck, diskbråck inflammerad eller irriterad disk eller annan diskpatologi;
• Symtomatisk cervikal och/eller thorax neurologisk kompromiss;
• Betydande perifer neuropati eller akut denervering sekundärt till radikulopati, orsakad av andra tillstånd än spinal stenos;
• Annan neurologisk patologi som kan förvirra studieresultaten;
• Cauda Equina syndrom;
• Kontraindicerat för MRT;
• Morbid fetma (BMI > 40);
• Perifer kärlsjukdom som kräver intervention (≥ 50 % stenos av kärl);
• Aktiv systemisk eller kirurgisk infektion;
• Alla betydande medicinska tillstånd som skulle representera en betydande ökning av kirurgisk risk eller störa normal läkning;
• Historik om psykosociala störningar som kan förhindra korrekt slutförande av självrapporteringsbedömningsskalor
• Kvinnor som är gravida, ammar eller förväntar sig att bli gravida inom 24 månader efter operationen;
• Insulinberoende diabetes mellitus;
• Immunnedsatta såsom men inte begränsat till förvärvat immunbristsyndrom, genetiska brister i komplementsystemet, svår kombinerad immunbristsjukdom, thymushypoplasi;
• Får immunsuppressiv terapi
• Får långvarig steroidbehandling. Autoimmun sjukdom;
• Aktiv hepatit;
• Malignitet av alla slag under de senaste fem åren;
• Tidigare känd allergi mot materialen som ingår i Stabilimax NZ™-enheten inklusive nickel, kobolt, krom, molybden, järn, titan eller Teflon™;
• Deltagande i en annan klinisk studie inom fyra veckor efter registreringen, eller;
• Ta emot arbetsskadeersättning eller är inblandad i aktiva rättstvister som rör hans/hennes ryggradstillstånd;
• Patienter som är fångar.

Röntgen:

• Grov instabilitet, definierad som mer än 3 mm translationsrörelse vid flexion/extensionsstudier;
• Degenerativ spondylolistes eller retrolistes högre än grad 1
• Degenerativ skolios > 10° på valfri nivå(er) i ländryggen
• Lateral listhesis på A-P X Ray
• Spondylolys på valfri nivå i ländryggen
• Istmisk spondylolistes på vilken nivå som helst i ländryggen
• Spondylolistes på mer än en ländryggsnivå;
• DEXA-poäng lika med eller under -2,5 T;
• Patologisk kotfraktur;
• Metastaser till ryggkotan; Pagets bensjukdom; Osteomalaci; Pars defekt eller facettfraktur;
• Fasettartropati på den eller de nivåer som ska behandlas är lägre än grad 2 och högre än grad 3 enligt Fujiwara-skalan;
• Mer än måttlig diskdegeneration definierad som: > 66 % förlust av diskhöjd jämfört med den normala, överlägsna intilliggande nivån; och/eller måttlig till svår osteofytbildning;
• Medfödd lumbal spinal stenos;
• Uppskattat interpedikulärt avstånd på mindre än 30 mm.