Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk stabilisering for lumbal spinal stenose med Stabilimax NZ® dynamisk ryggradsstabiliseringssystem

10. august 2010 oppdatert av: Applied Spine Technologies

Klinisk studie som sammenligner dynamisk stabilisering av lumbalryggen med Stabilimax NZ® Dynamic Spine Stabilization System med posterolateral instrumentert fusjon - hos pasienter med lumbal spinal stenose

Hensikten med denne studien er å vurdere om Stabilimax NZ® er minst like sikker og effektiv som kontrollterapi av fusjon hos pasienter som får dekompresjonskirurgi for behandling av klinisk symptomatisk spinal stenose ved ett sammenhengende vertebralt nivå fra L1-S1. Sikkerhet og effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av primære studie-endepunkter som tar for seg forbedringer i smerte og funksjon i fravær av større enhetsrelaterte komplikasjoner.

Kriteriene for studiehypotesen for å demonstrere sikkerhet og effekt krever vitenskapelig bevis for at pasienter som er klassifisert som å tilfredsstille det primære studiens endepunkt etter implantasjon av enheten er minst like gode for Stabilimax NZ®-mottakere som for pasienter som gjennomgår fusjon med instrumentering av bakre pedikelskrue ved 24 måneders oppfølging. evaluering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degenerativ ryggradssykdom er en normal del av aldringsprosessen. Denne degenerasjonen kan noen ganger forårsake betydelig smerte og begrense normal bevegelse.

Smerten kan komme fra mange kilder. For pasienter som deltar i denne studien har smerten blitt diagnostisert å være primært et resultat av en tilstand som kalles spinal stenose. Dagens standard for behandling for behandling av moderat til alvorlig spinal stenose er en kirurgisk prosedyre som lindrer trykket på ryggmargen og nervene kalles dekompresjonskirurgi. Kirurgen fjerner vevet og beinet som forårsaker innsnevringen og lindrer dermed klemmen av ryggmargen og nerverøttene. Etter operasjonen kan pasienten ha en ryggrad som er for ustabil. Med andre ord må musklene og leddbåndene rundt ryggraden jobbe for hardt for å opprettholde normal holdning og kontrollere bevegelser. I mange år har de pasientene med ustabil rygg fått fusjonsbehandling. Fusjon er utvikling av bein mellom ryggvirvelen for å stabilisere ryggraden og forhindre bevegelse. Dette gjøres ved å sette inn et beintransplantat rundt ryggvirvelen som behandles og plassere en stiv avstiver som kalles en fusjonsenhet for å hindre bevegelse. Etter hvert vil det dannes bein mellom ryggvirvelen og ryggraden blir "sammensmeltet".

I denne studien skal vi gjennomføre forskning for å evaluere et nytt, undersøkende medisinsk utstyr som er designet for å støtte og støtte ryggraden akkurat som fusjon, men uten å smelte sammen i pasientens ryggrad. Enheter som gjør dette kalles "bevegelsesbevarende" eller "dynamisk stabiliserende" spinalenheter. Undersøkelsesutstyret som blir evaluert i denne studien kalles Stabilimax NZ® Dynamic Spinal Stabilization System. Stabilimax NZ® settes inn og festes til ryggvirvelen ved hjelp av pedikelskruer på nøyaktig samme måte som en fusjonsenhet settes inn og festes. Den eneste forskjellen er at for Stabilimax NZ® vil ingen beintransplantasjon bli plassert rundt eller mellom ryggvirvelen for å fremme beinvekst for fusjon. Pasienter i studien vil motta enten Stabilimax NZ® eller vil motta en fusjonsprosedyre. Studien er en randomisert kontrollert klinisk studie som bruker et 2:1 undersøkelse:kontroll randomiseringsskjema. Studien vil inkludere 480 pasienter ved omtrent 20 undersøkelsessteder over hele USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Surgical Specialty Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Hospital
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • New Britain General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Mease
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • University Community Hospital at Carrolwood
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23505
        • DePaul Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Radiografisk:

  • Degenerativ spinal stenose av korsryggen, sentral, lateral fordypning eller foraminal;
  • Bevis på cal sac og/eller cauda equina-kompresjon, nerverotstøt, hypertrofiske fasetter med kanalinngrep, med eller uten spondylolistese, hvis tilstede, ikke mer enn grad 1

Generell:

  • Den største av pasientens høyre og venstre VAS-smertepoeng er ≥ 40 mm på en 100 mm-skala;
  • Zurich Claudication Questionnaire Symptom Alvorlighetsscore høyere enn 2 på en skala fra 1-5;
  • Zurich Claudication Questionnaire Fysisk funksjon score større enn eller lik 2 på en skala fra 1-4;
  • Intermitterende nevrogen claudicatio
  • Minst seks måneder med ikke-kirurgisk behandling.
  • Skjelettmodne pasienter minst 21 år gamle;
  • Villig til å gi skriftlig samtykke for deltakelse og en autorisasjon fra helseforsikringsloven om portabilitet og ansvarlighet;
  • Villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer inkludert fysioterapi og følge oppfølgingsplanen; og
  • Ingen ytterligere kirurgisk behandling er nødvendig utenfor undersøkelsen eller kontrollen på operasjonstidspunktet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Innledende screening:

  • Tidligere kirurgi på et hvilket som helst lumbalnivå, inkludert nivået som behandles, bortsett fra: Lamino/Foraminotomi, Mikrodiskektomi, IDET og perkutan diskektomi.
  • Tidligere operasjon på et hvilket som helst lumbalnivå innen ett år etter påmelding;
  • Ikke mer enn én tidligere operasjon på noe lumbalnivå;
  • Tidligere akutt traume på behandlet nivå innen to år etter innmelding;
  • Primær og dominerende diagnose av diskogene ryggsmerter, f.eks. revet skive, diskusprolaps betent eller irritert skive, eller annen platepatologi;
  • Symptomatisk nevrologisk kompromittering av livmorhalsen og/eller thorax;
  • Betydelig perifer nevropati eller akutt denervering sekundært til radikulopati, forårsaket av andre tilstander enn spinal stenose;
  • Annen nevrologisk patologi som kan forvirre studieresultater;
  • Cauda Equina syndrom;
  • Kontraindisert for MR;
  • Sykelig overvekt (BMI > 40);
  • Perifer vaskulær sykdom som krever intervensjon (≥ 50 % stenose av kar);
  • Aktiv systemisk eller kirurgisk infeksjon;
  • Eventuelle betydelige medisinske tilstander som vil representere en betydelig økning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal helbredelse;
  • Historie om psykososiale lidelser som kan forhindre nøyaktig fullføring av selvrapporteringsvurderingsskalaer
  • Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide innen 24 måneder etter operasjonen;
  • Insulinavhengig diabetes mellitus;
  • Immunkompromitterte som, men ikke begrenset til, ervervet immunsviktsyndrom, genetiske mangler i komplementsystemet, alvorlig kombinert immunsviktsykdom, thymushypoplasi;
  • Mottar immunsuppressiv terapi
  • Får langvarig steroidbehandling. Autoimmun sykdom;
  • Aktiv hepatitt;
  • Malignitet av enhver type i løpet av de siste fem årene;
  • Tidligere kjent allergi mot materialene i Stabilimax NZ™-enheten inkludert nikkel, kobolt, krom, molybden, jern, titan eller Teflon™;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen fire uker etter påmelding, eller;
  • mottar arbeidstakerkompensasjon eller er involvert i aktive rettssaker knyttet til hans/hennes ryggradstilstand;
  • Pasienter som er fanger.

Radiografisk:

  • Grov ustabilitet, definert som større enn 3 mm translasjonsbevegelse på fleksjons-/ekstensjonsstudier;
  • Degenerativ spondylolistese eller retrolistese høyere enn grad 1
  • Degenerativ skoliose > 10° på alle nivå(er) i korsryggen
  • Lateral listhesis på A-P X Ray
  • Spondylolyse på alle nivåer i korsryggen
  • Istmisk spondylolistese på alle nivåer i korsryggen
  • Spondylolistese på mer enn ett lumbalnivå;
  • DEXA-score lik eller under -2,5 T;
  • Patologisk vertebral fraktur;
  • Metastaser til ryggvirvelen; Pagets sykdom i bein; Osteomalacia; Pars-defekt eller fasettbrudd;
  • Fasettartropati på nivået(e) som skal behandles er mindre enn grad 2 og høyere enn grad 3 i henhold til Fujiwara-skalaen;
  • Mer enn moderat diskdegenerasjon definert som: > 66 % tap av platehøyde sammenlignet med det normale, overlegne tilstøtende nivået; og/eller moderat til alvorlig osteofyttdannelse;
  • Medfødt lumbal spinal stenose;
  • Estimert interpedikulær avstand på mindre enn 30 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Posterior dynamisk stabilisering med Stabilimax NZ
Enhet: Stabilimax NZ® Dynamic Spine Stabilization System
Kirurgisk implantasjon
Aktiv komparator: 2
Posteriolateral instrumentert fusjon
Enhet: Stabilimax NZ® Dynamic Spine Stabilization System
Kirurgisk implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i bensmerter på 20 mm på en VAS smerteskala; Reduksjon på ≥ 0,5 på ZCQ for både symptomalvorlighet og fysisk funksjon; Ingen store enhetsrelaterte komplikasjoner; og ingen kirurgisk revisjon, reoperasjon, fjerning eller supplerende fiksering på behandlet nivå
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i OR-tid, blodtap, sykehusopphold. Forbedring av livskvalitet og tilbakevending til arbeid. Forbedring i forekomsten av uønskede hendelser. Radiografisk bevis på ikke-fusjon.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Spine Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
  • Hovedetterforsker: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AST-A-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere