Динамическая стабилизация стеноза поясничного отдела позвоночника с помощью системы динамической стабилизации позвоночника Stabilimax NZ®
Клиническое исследование, сравнивающее динамическую стабилизацию поясничного отдела позвоночника с помощью системы динамической стабилизации позвоночника Stabilimax NZ® с заднелатеральным инструментальным спондилодезом у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника
Целью данного исследования является оценка того, является ли Stabilimax NZ® по меньшей мере столь же безопасным и эффективным, как и контрольная терапия спондилодеза у пациентов, получающих декомпрессионную хирургию для лечения клинически симптоматического спинального стеноза на уровне одного смежного позвонка от L1-S1. Безопасность и эффективность будут оцениваться с помощью первичных конечных точек исследования, которые касаются улучшения боли и улучшения функции при отсутствии серьезных осложнений, связанных с устройством.
Критерии гипотезы исследования для демонстрации безопасности и эффективности требуют научных доказательств того, что пациенты, классифицированные как удовлетворяющие первичной конечной точке исследования после имплантации устройства, по крайней мере так же хороши для реципиентов Stabilimax NZ®, как и для пациентов, подвергшихся спондилодезу с задними транспедикулярными инструментами через 24 месяца наблюдения. оценка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративное заболевание позвоночника является нормальной частью процесса старения. Эта дегенерация может иногда вызывать сильную боль и ограничивать нормальное движение.
Боль может быть из многих источников. У пациентов, включенных в это исследование, боль была диагностирована в первую очередь в результате состояния, называемого стенозом позвоночника. В настоящее время стандартом лечения умеренного и тяжелого спинального стеноза является хирургическая процедура, которая снимает давление на спинной мозг и нервы и называется декомпрессионной операцией. Хирург удаляет ткани и кости, вызывающие сужение, тем самым уменьшая защемление спинного мозга и нервных корешков. После операции у пациента может быть слишком нестабильный позвоночник. Другими словами, мышцы и связки вокруг позвоночника должны слишком много работать, чтобы поддерживать нормальную осанку и контролировать движения. В течение многих лет пациенты с нестабильной спиной получали фьюжн-терапию. Слияние — это развитие кости между позвонками для стабилизации позвоночника и предотвращения движения. Это делается путем введения костного трансплантата вокруг обрабатываемого позвонка и размещения жесткой скобы, называемой устройством для слияния, для предотвращения движения. В конце концов между позвонками образуется кость, и позвоночник «срастается».
В этом исследовании мы будем проводить исследования для оценки нового экспериментального медицинского устройства, которое предназначено для фиксации и поддержки позвоночника точно так же, как слияние, но без слияния в позвоночнике пациента. Устройства, которые делают это, называются «сохраняющими движение» или «динамическими стабилизирующими» устройствами для позвоночника. Исследуемое устройство, которое оценивается в этом исследовании, называется системой динамической стабилизации позвоночника Stabilimax NZ®. Stabilimax NZ® вводится и фиксируется к позвонку с помощью транспедикулярных винтов точно так же, как вставляется и крепится устройство для слияния. Единственное отличие состоит в том, что для Stabilimax NZ® костный трансплантат не размещается вокруг или между позвонками, чтобы стимулировать рост кости для сращения. Пациенты в исследовании получат либо Stabilimax NZ®, либо процедуру слияния. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с использованием схемы рандомизации 2:1 исследование:контроль. В исследовании примут участие 480 пациентов примерно в 20 исследовательских центрах США.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Surgical Specialty Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Hospital
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
- New Britain General Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Mease
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- University Community Hospital at Carrolwood
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- North Carolina Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Presbyterian Plano Center for Diagnostics & Surgery
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23505
- DePaul Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Радиографический:
- Дегенеративный спинальный стеноз поясничного отдела позвоночника, центрального, бокового или фораминального карманов;
- Признаки компрессии пяточного мешка и/или конского хвоста, ущемление нервных корешков, гипертрофированные фасетки с ущемлением канала, со спондилолистезом или без него, если он присутствует, не более 1 степени
Общий:
- Больший из пациентов показатель боли в правой и левой ноге по ВАШ составляет ≥ 40 мм по 100-мм шкале;
- Цюрихский опросник по перемежающейся хромоте. Симптом тяжести: более 2 баллов по шкале от 1 до 5;
- Цюрихский опросник по перемежающейся хромоте: оценка физической функции больше или равна 2 по шкале от 1 до 4;
- Перемежающаяся нейрогенная хромота
- Минимум шесть месяцев нехирургического лечения.
- Пациенты со зрелым скелетом в возрасте не менее 21 года;
- Готовы предоставить письменное согласие на участие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования;
- Готов пройти все процедуры исследования, включая физиотерапию, и придерживаться графика последующего наблюдения; и
- Никакого дополнительного хирургического лечения не требуется, кроме исследуемого или контрольного во время операции.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Начальный скрининг:
- Предшествующая операция на любом поясничном уровне, включая уровень лечения, за исключением: ламино/фораминотомии, микродискэктомии, IDET и чрескожной дискэктомии.
- Предшествующая операция на любом поясничном уровне в течение одного года после регистрации;
- Не более одной предшествующей операции на любом поясничном уровне;
- Предыдущая острая травма на уровне лечения в течение двух лет после зачисления;
- Первичный и преобладающий диагноз дискогенной боли в спине, т.е. разрыв диска, грыжа диска, воспаленный или раздраженный диск или другая патология диска;
- Симптоматические шейные и/или грудные неврологические нарушения;
- Значительная периферическая невропатия или острая денервация, вторичная по отношению к радикулопатии, вызванная состояниями, отличными от спинального стеноза;
- Другая неврологическая патология, которая может исказить результаты исследования;
- синдром конского хвоста;
- Противопоказана МРТ;
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40);
- Заболевание периферических сосудов, требующее вмешательства (стеноз сосуда ≥ 50%);
- Активная системная инфекция или инфекция области хирургического вмешательства;
- Любые серьезные медицинские состояния, которые могут значительно увеличить хирургический риск или помешать нормальному заживлению;
- Наличие в анамнезе психосоциальных расстройств, которые могли помешать правильному заполнению шкал самооценки
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 24 месяцев после операции;
- инсулинозависимый сахарный диабет;
- Иммунодефицит, такой как, но не ограничиваясь этим, синдром приобретенного иммунодефицита, генетический дефицит системы комплемента, тяжелый комбинированный иммунодефицит, гипоплазия тимуса;
- Получает иммуносупрессивную терапию
- Получает длительную стероидную терапию. Аутоиммунное заболевание;
- активный гепатит;
- Злокачественное новообразование любого типа в течение последних пяти лет;
- Ранее известная аллергия на материалы, содержащиеся в устройстве Stabilimax NZ™, включая никель, кобальт, хром, молибден, железо, титан или тефлон™;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение четырех недель после регистрации или;
- Получает компенсацию работнику или участвует в активном судебном процессе, касающемся его/ее состояния позвоночника;
- Больные-заключенные.
Радиографический:
- Выраженная нестабильность, определяемая как поступательное движение более 3 мм при исследованиях сгибания/разгибания;
- Дегенеративный спондилолистез или ретролистез выше 1 степени
- Дегенеративный сколиоз > 10° на любом уровне поясничного отдела позвоночника
- Боковой листез на рентгенограмме A-P
- Спондилолиз на любом уровне поясничного отдела позвоночника
- Истмический спондилолистез на любом уровне поясничного отдела позвоночника
- спондилолистез более чем на одном поясничном уровне;
- показатель DEXA равен или ниже -2,5 T;
- Патологический перелом позвонка;
- Метастазы в позвоночник; костная болезнь Педжета; остеомаляция; Дефект Pars или перелом фасеточных суставов;
- Фасеточная артропатия на уровне (уровнях), подлежащем лечению, ниже 2-й степени и выше 3-й степени по шкале Fujiwara;
- Более чем умеренная дегенерация диска определяется как: > 66% потеря высоты диска по сравнению с нормальным уровнем выше соседнего; и/или умеренное или тяжелое образование остеофитов;
- Врожденный стеноз поясничного отдела позвоночника;
- Предполагаемое межпедикулярное расстояние менее 30 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Задняя динамическая стабилизация с помощью Stabilimax NZ
|
Хирургическая имплантация
|
|
Активный компаратор: 2
Заднебоковой инструментальный спондилодез
|
Хирургическая имплантация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение болей в ногах на 20 мм по шкале боли ВАШ; Снижение на ≥ 0,5 по шкале ZCQ как для тяжести симптомов, так и для физической функции; Отсутствие серьезных осложнений, связанных с устройством; и Отсутствие хирургической ревизии, повторной операции, удаления или дополнительной фиксации на уровне лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение времени операционной, потери крови, пребывания в больнице. Улучшение качества жизни и возвращение к работе. Улучшение частоты нежелательных явлений. Рентгенологические признаки несращения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Musante, M.D., Triangle Orthopedics Associates
- Главный следователь: Neel Anand, M.D., Cedars Sinai Medical Center Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AST-A-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .