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GSK716155 对 2 型糖尿病的临床评估

2017年8月15日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK716155 对 2 型糖尿病的临床评估 - 一项 I/II 期研究，旨在研究 GSK716155 在日本 2 型糖尿病患者中的安全性、药代动力学和药效学

一项研究 GSK716155 在日本 2 型糖尿病患者中的安全性、药代动力学和药效学的 I/II 期研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、130-0004
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 2 型糖尿病至少 3 个月且 FPG 水平 <=240mg/dL 且 HbA1c 在 6.5% 和 10% 之间（含）。
  • 必须控制饮食 - 或 - 服用单一口服抗糖尿病药（噻唑烷二酮类药物除外）并愿意从研究前 2 周起退出该治疗。
  • 必须有 BMI：<=35kg/m2，20 至 70 岁（含）。
  • 女性必须没有生育能力。

排除标准：

  • 梅毒、HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗原/抗体或 HTLV-1 抗体的阳性检测结果。
  • 临床上显着的肝酶升高。
  • 除 T2DM 以外的代谢性疾病史。
  • 以前在 3 个月内使用胰岛素治疗糖尿病。
  • 严重胃肠道疾病史。
  • 有临床意义的心血管疾病。
  • 筛选实验室测试定义的显着肾脏疾病。
  • 药物（包括白蛋白或含白蛋白制剂）过敏史。
  • 酒精或药物滥用史。
  • 过去 4 个月内献血超过 400 毫升。
  • 以前接受过任何 GLP-1 模拟物或任何其他含白蛋白的产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 GSK716155 + 安慰剂的受试者
符合条件的受试者将接受 GSK716155，剂量为每周一次 15 毫克、每周一次 30 毫克、每两周一次 50 毫克或每四个星期一次 100 毫克。 受试者还将接受安慰剂。
药品：注射用GSK716155
GSK716155 的剂量为每周一次 15 毫克、每周一次 30 毫克、每两周一次 50 毫克或每四个星期一次 100 毫克。
药品：安慰剂
受试者还将接受安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
随着时间的推移和研究结束时的血浆浓度和 PD 参数
大体时间：直到第 9 周
直到第 9 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究结束时的其他代谢参数
大体时间：直到第 9 周
直到第 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月17日

研究完成 (实际的)

2008年4月17日

研究注册日期

首次提交

2007年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月14日

首次发布 (估计)

2007年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLP107865

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：GLP107865
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  2. 临床研究报告
    信息标识符：GLP107865
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  3. 个人参与者数据集
    信息标识符：GLP107865
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  4. 统计分析计划
    信息标识符：GLP107865
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  5. 数据集规范
    信息标识符：GLP107865
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  6. 知情同意书
    信息标识符：GLP107865
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  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：GLP107865
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