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Klinische Bewertung von GSK716155 für Typ-2-Diabetes mellitus

15. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung von GSK716155 für Typ-2-Diabetes mellitus – Eine Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK716155 bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK716155 bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert vor mindestens 3 Monaten mit FPG-Wert <= 240 mg/dL und HbA1c zwischen 6,5 % und 10 % einschließlich.
  • Muss ernährungskontrolliert sein - ODER - ein einzelnes orales Antidiabetikum (außer Thiazolidindione) einnehmen und bereit sein, diese Behandlung ab 2 Wochen vor der Studie abzusetzen.
  • Muss einen BMI haben:<=35kg/m2, 20 bis einschließlich 70 Jahre alt.
  • Die Frau muss nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis für entweder Syphilis, HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antigen/Antikörper oder HTLV-1-Antikörper.
  • Klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzyme.
  • Vorgeschichte einer anderen Stoffwechselerkrankung als T2DM.
  • Frühere Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorgeschichte einer schweren Magen-Darm-Erkrankung.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert durch Screening-Labortest.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie (einschließlich Albumin oder albuminhaltiger Mittel).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Spende von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 4 Monate.
  • Zuvor ein GLP-1-Mimetikum oder andere albuminhaltige Produkte erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die GSK716155 + Placebo erhielten
Geeignete Probanden erhalten GSK716155 mit Dosen von 15 Milligramm einmal wöchentlich, 30 Milligramm einmal wöchentlich, 50 Milligramm zweiwöchentlich oder 100 Milligramm einmal alle vier Wochen. Die Probanden erhalten auch ein Placebo.
Arzneimittel: GSK716155 für Injektion
GSK716155 wird in Dosen von 15 Milligramm einmal wöchentlich, 30 Milligramm einmal wöchentlich, 50 Milligramm zweiwöchentlich oder 100 Milligramm einmal alle vier Wochen erhältlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten auch ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen und PD-Parameter im Laufe der Zeit und am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere metabolische Parameter am Studienende
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLP107865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: GLP107865
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: GLP107865
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: GLP107865
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: GLP107865
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: GLP107865
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: GLP107865
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: GLP107865
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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