Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK716155:n kliininen arvio tyypin 2 diabetekselle

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK716155:n kliininen arvio tyypin 2 diabetekselle - Vaiheen I/II tutkimus GSK716155:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan GSK716155:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitiin vähintään 3 kuukauden ajan FPG-tasolla <=240 mg/dl ja HbA1c:llä 6,5–10 %.
  • Hänen on oltava ruokavaliossa - TAI - otettava yksittäinen suun kautta otettava diabeteslääke (muuta kuin tiatsolidiinidionit) ja oltava valmis lopettamaan tämän hoidon 2 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Täytyy olla BMI: <=35kg/m2, 20-70 vuoden ikä mukaan lukien.
  • Naisen on oltava ei-hedelmöitysikäinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos joko kuppalle, HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle, HIV-antigeenille/vasta-aineelle tai HTLV-1-vasta-aineelle.
  • Kliinisesti merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu.
  • Aiempi aineenvaihduntasairaus kuin T2DM.
  • Aikaisempi insuliinin käyttö diabeteksen hoidossa 3 kuukauden sisällä.
  • Vaikea maha-suolikanavan sairaus historiassa.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Merkittävä munuaissairaus seulontalaboratoriotestin mukaan.
  • Aiempi lääkeallergia (mukaan lukien albumiini tai albumiinia sisältävät aineet).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Yli 400 ml:n verenluovutus edellisen 4 kuukauden aikana.
  • Aiemmin saanut mitä tahansa GLP-1-mimeettiä tai muita albumiinia sisältäviä tuotteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK716155 + lumelääkettä saaneet koehenkilöt
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK716155:tä 15 milligramman annoksilla kerran viikossa, 30 milligrammaa kerran viikossa, 50 milligrammaa kahdesti viikossa tai 100 milligrammaa kerran neljässä viikossa. Koehenkilöt saavat myös lumelääkettä.
Lääke: GSK716155 injektioon
GSK716155 on saatavana annoksilla 15 milligrammaa kerran viikossa, 30 milligrammaa kerran viikossa, 50 milligrammaa kahdesti viikossa tai 100 milligrammaa kerran neljässä viikossa.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat myös lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuudet ja PD-parametrit ajan mittaan ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Viikolle 9 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muut metaboliset parametrit tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Viikolle 9 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLP107865

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: GLP107865
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: GLP107865
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: GLP107865
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: GLP107865
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: GLP107865
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: GLP107865
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: GLP107865
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset GSK716155 injektioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa