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제2형 당뇨병에 대한 GSK716155의 임상적 평가

2017년 8월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

제2형 당뇨병에 대한 GSK716155의 임상 평가 - 제2형 당뇨병이 있는 일본 피험자에서 GSK716155의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 I/II상 연구

일본 제2형 당뇨병 환자 대상 GSK716155의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 I/II상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 130-0004
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FPG 수치가 240mg/dL 이하이고 HbA1c가 6.5%에서 10% 사이인 상태로 최소 3개월 진단된 제2형 당뇨병.
  • 식이 조절 - 또는 - 단일 경구 항당뇨병제(티아졸리딘디온 제외)를 복용하고 연구 2주 전부터 이 치료를 중단할 의향이 있어야 합니다.
  • BMI가 있어야 합니다:<=35kg/m2, 20세에서 70세 포함.
  • 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 매독, HBs 항원, HCV 항체, HIV 항원/항체 또는 HTLV-1 항체에 대한 양성 검사 결과.
  • 임상적으로 유의미한 간 효소 상승.
  • T2DM 이외의 대사 질환의 병력.
  • 3개월 이내에 당뇨병 치료제로 인슐린을 사용한 이전.
  • 심한 위장병의 병력.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 스크리닝 실험실 테스트에 의해 정의된 중대한 신장 질환.
  • 약물(알부민 또는 알부민 함유 제제 포함) 알레르기의 병력.
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 지난 4개월 이내에 400mL를 초과하는 헌혈.
  • 이전에 GLP-1 유사체 또는 기타 알부민 함유 제품을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK716155 + 위약을 투여받은 피험자
적격 대상자는 주 1회 15mg, 주 1회 30mg, 격주로 50mg 또는 4주마다 100mg의 용량으로 GSK716155를 투여받게 된다. 피험자는 또한 위약을 받게 됩니다.
의약품: 주입용 GSK716155
GSK716155는 주 1회 15mg, 주 1회 30mg, 격주 50mg, 4주 1회 100mg의 용량으로 제공된다.
의약품: 위약
피험자는 또한 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과 및 연구 종료 시 혈장 농도 및 PD 매개변수
기간: 9주까지
9주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 종료 시 기타 대사 매개변수
기간: 9주까지
9주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLP107865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: GLP107865
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: GLP107865
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: GLP107865
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: GLP107865
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: GLP107865
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: GLP107865
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: GLP107865
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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