Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van GSK716155 voor diabetes mellitus type 2

15 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Klinische beoordeling van GSK716155 voor diabetes mellitus type 2 - Een fase I/II-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSK716155 te onderzoeken bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Een fase I/II-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSK716155 te onderzoeken bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd ten minste 3 maanden met FPG-niveau <= 240mg/dL en HbA1c tussen 6,5% en 10% inclusief.
  • Moet onder controle zijn van het dieet OF - een enkelvoudig oraal antidiabeticum gebruiken (anders dan thiazolidinedionen) en bereid zijn zich vanaf 2 weken voorafgaand aan het onderzoek terug te trekken uit deze behandeling.
  • Moet een BMI hebben: <= 35kg/m2, 20 tot en met 70 jaar.
  • De vrouw moet niet vruchtbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief testresultaat voor syfilis, HBs-antigeen, HCV-antilichaam, HIV-antigeen/antilichaam of HTLV-1-antilichaam.
  • Klinisch significante verhoging van leverenzymen.
  • Geschiedenis van andere stofwisselingsziekten dan T2DM.
  • Eerder gebruik van insuline als behandeling voor diabetes binnen 3 maanden.
  • Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  • Significante nierziekte zoals gedefinieerd door screening laboratoriumtest.
  • Geschiedenis van geneesmiddelenallergie (inclusief albumine of albuminebevattende middelen).
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Donatie van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 4 maanden.
  • Eerder een GLP-1-mimeticum of andere albuminebevattende producten ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen die GSK716155 + placebo kregen
In aanmerking komende proefpersonen zullen GSK716155 krijgen met doses van 15 milligram eenmaal per week, 30 milligram eenmaal per week, 50 milligram tweewekelijks of 100 milligram eenmaal per vier weken. De proefpersonen krijgen ook een placebo.
Geneesmiddel: GSK716155 voor injectie
GSK716155 zal beschikbaar zijn met doses van 15 milligram eenmaal per week, 30 milligram eenmaal per week, 50 milligram tweewekelijks of 100 milligram eenmaal per vier weken.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen ook een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties en PD-parameters in de loop van de tijd en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere metabole parameters aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLP107865

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: GLP107865
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: GLP107865
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: GLP107865
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: GLP107865
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: GLP107865
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: GLP107865
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: GLP107865
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren