Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique du GSK716155 pour le diabète sucré de type 2

15 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation clinique du GSK716155 pour le diabète sucré de type 2 - Étude de phase I/II visant à étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GSK716155 chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2

Une étude de phase I/II pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GSK716155 chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 diagnostiqué depuis au moins 3 mois avec taux de FPG <=240mg/dL et HbA1c entre 6,5% et 10% inclus.
  • Doit être contrôlé par son alimentation - OU - prendre un seul antidiabétique oral (autre que les thiazolidinediones) et être disposé à se retirer de ce traitement à partir de 2 semaines avant l'étude.
  • Doit avoir un IMC : <= 35 kg/m2, âgé de 20 à 70 ans inclus.
  • La femme doit être en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Résultat de test positif pour la syphilis, l'antigène HBs, l'anticorps VHC, l'antigène/anticorps VIH ou l'anticorps HTLV-1.
  • Élévation des enzymes hépatiques cliniquement significative.
  • Antécédents de maladie métabolique autre que le DT2.
  • Utilisation antérieure d'insuline comme traitement du diabète dans les 3 mois.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale sévère.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Maladie rénale importante telle que définie par un test de dépistage en laboratoire.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse (y compris à l'albumine ou aux agents contenant de l'albumine).
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Don de sang supérieur à 400 ml au cours des 4 mois précédents.
  • A déjà reçu un mimétique du GLP-1 ou tout autre produit contenant de l'albumine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets recevant GSK716155 + placebo
Les sujets éligibles recevront du GSK716155 avec des doses de 15 milligrammes une fois par semaine, 30 milligrammes une fois par semaine, 50 milligrammes toutes les deux semaines ou 100 milligrammes une fois toutes les quatre semaines. Les sujets recevront également un placebo.
Médicament: GSK716155 pour injection
GSK716155 sera disponible avec des doses de 15 milligrammes une fois par semaine, 30 milligrammes une fois par semaine, 50 milligrammes toutes les deux semaines ou 100 milligrammes une fois toutes les quatre semaines.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront également un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques et paramètres PD au fil du temps et à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autres paramètres métaboliques à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Jusqu'à la semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLP107865

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: GLP107865
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: GLP107865
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: GLP107865
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: GLP107865
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: GLP107865
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: GLP107865
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: GLP107865
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner