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Avaliação Clínica de GSK716155 para Diabetes Mellitus Tipo 2

15 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação Clínica de GSK716155 para Diabetes Mellitus Tipo 2 - Um Estudo de Fase I/II para Investigar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de GSK716155 em Indivíduos Japoneses com Diabetes Mellitus Tipo 2

Um estudo de Fase I/II para investigar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de GSK716155 em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado há pelo menos 3 meses com nível FPG <=240mg/dL e HbA1c entre 6,5% e 10% inclusive.
  • Deve estar com dieta controlada - OU - tomando um único agente antidiabético oral (exceto tiazolidinedionas) e disposto a interromper este tratamento 2 semanas antes do estudo.
  • Deve ter um IMC: <=35kg/m2, 20 a 70 anos inclusive.
  • A mulher deve ter potencial para não engravidar.

Critério de exclusão:

  • Resultado do teste positivo para sífilis, antígeno HBs, anticorpo HCV, antígeno/anticorpo HIV ou anticorpo HTLV-1.
  • Elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas.
  • História de doença metabólica que não seja DM2.
  • Uso prévio de insulina como tratamento para diabetes dentro de 3 meses.
  • História de doença gastrointestinal grave.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Doença renal significativa, conforme definido por teste de triagem laboratorial.
  • História de alergia a medicamentos (incluindo albumina ou agentes contendo albumina).
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • Doação de sangue superior a 400mL nos últimos 4 meses.
  • Recebeu anteriormente qualquer mimético de GLP-1 ou qualquer outro produto contendo albumina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos recebendo GSK716155 + placebo
Os indivíduos elegíveis receberão GSK716155 com doses de 15 miligramas uma vez por semana, 30 miligramas uma vez por semana, 50 miligramas quinzenalmente ou 100 miligramas uma vez a cada quatro semanas. Os indivíduos também receberão placebo.
Medicamento: GSK716155 para injeção
GSK716155 estará disponível com doses de 15 miligramas uma vez por semana, 30 miligramas uma vez por semana, 50 miligramas quinzenalmente ou 100 miligramas uma vez a cada quatro semanas.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos também receberão placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas e parâmetros de DP ao longo do tempo e no final do estudo
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outros parâmetros metabólicos no final do estudo
Prazo: Até a semana 9
Até a semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLP107865

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: GLP107865
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: GLP107865
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: GLP107865
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: GLP107865
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: GLP107865
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: GLP107865
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: GLP107865
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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