Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení GSK716155 pro diabetes mellitus 2. typu

15. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinické hodnocení GSK716155 pro diabetes mellitus 2. typu – studie fáze I/II pro zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK716155 u japonských subjektů s diabetem mellitus 2. typu

Studie fáze I/II zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku GSK716155 u japonských subjektů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný alespoň 3 měsíce s hladinou FPG <=240 mg/dl a HbA1c mezi 6,5 % a 10 % včetně.
  • Musí být řízen dietou - NEBO - užívat jediné perorální antidiabetikum (jiné než thiazolidindiony) a být ochoten ukončit tuto léčbu 2 týdny před studií.
  • Musí mít BMI:<=35 kg/m2, věk 20 až 70 let včetně.
  • Žena musí mít neplodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu buď na syfilis, HBs antigen, HCV protilátku, HIV antigen/protilátku nebo HTLV-1 protilátku.
  • Klinicky významné zvýšení jaterních enzymů.
  • Anamnéza metabolického onemocnění jiného než T2DM.
  • Předchozí použití inzulínu k léčbě diabetu do 3 měsíců.
  • Závažné gastrointestinální onemocnění v anamnéze.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Významné onemocnění ledvin definované screeningovým laboratorním testem.
  • Anamnéza alergie na léky (včetně albuminu nebo látek obsahujících albumin).
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Darování krve v množství přesahujícím 400 ml během předchozích 4 měsíců.
  • Dříve dostávali jakékoli mimetikum GLP-1 nebo jakékoli jiné produkty obsahující albumin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci dostávající GSK716155 + placebo
Oprávněné subjekty obdrží GSK716155 v dávkách 15 miligramů jednou týdně, 30 miligramů jednou týdně, 50 miligramů jednou za dva týdny nebo 100 miligramů jednou za čtyři týdny. Subjekty také dostanou placebo.
Lék: GSK716155 pro injekce
GSK716155 bude k dispozici v dávkách 15 miligramů jednou týdně, 30 miligramů jednou týdně, 50 miligramů jednou za dva týdny nebo 100 miligramů jednou za čtyři týdny.
Lék: Placebo
Subjekty také dostanou placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace a parametry PD v průběhu času a na konci studie
Časové okno: Až do 9. týdne
Až do 9. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další metabolické parametry na konci studie
Časové okno: Až do 9. týdne
Až do 9. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLP107865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: GLP107865
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: GLP107865
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: GLP107865
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: GLP107865
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: GLP107865
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: GLP107865
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: GLP107865
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na GSK716155 pro injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit