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Evaluación clínica de GSK716155 para la diabetes mellitus tipo 2

15 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación clínica de GSK716155 para la diabetes mellitus tipo 2: un estudio de fase I/II para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK716155 en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2

Un estudio de fase I/II para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK716155 en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada hace al menos 3 meses con nivel de GPA <=240mg/dL y HbA1c entre 6,5% y 10% inclusive.
  • Debe estar controlado por la dieta, O BIEN, tomar un solo agente antidiabético oral (que no sea tiazolidinedionas) y estar dispuesto a retirarse de este tratamiento desde 2 semanas antes del estudio.
  • Debe tener un IMC: <= 35 kg/m2, de 20 a 70 años de edad inclusive.
  • La mujer debe estar en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Resultado positivo de la prueba para sífilis, antígeno HBs, anticuerpo VHC, antígeno/anticuerpo VIH o anticuerpo HTLV-1.
  • Elevación clínicamente significativa de las enzimas hepáticas.
  • Antecedentes de enfermedad metabólica distinta de la DM2.
  • Uso previo de insulina como tratamiento para la diabetes en los últimos 3 meses.
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Enfermedad renal significativa según lo definido por la prueba de laboratorio de detección.
  • Antecedentes de alergia a fármacos (incluyendo albúmina o agentes que contengan albúmina).
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Donación de sangre superior a 400 ml en los 4 meses anteriores.
  • Recibió previamente cualquier mimético de GLP-1 o cualquier otro producto que contenga albúmina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que recibieron GSK716155 + placebo
Los sujetos elegibles recibirán GSK716155 con dosis de 15 miligramos una vez a la semana, 30 miligramos una vez a la semana, 50 miligramos cada dos semanas o 100 miligramos una vez cada cuatro semanas. Los sujetos también recibirán placebo.
Droga: GSK716155 para inyección
GSK716155 estará disponible con dosis de 15 miligramos una vez a la semana, 30 miligramos una vez a la semana, 50 miligramos cada dos semanas o 100 miligramos una vez cada cuatro semanas.
Droga: Placebo
Los sujetos también recibirán placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas y parámetros de DP a lo largo del tiempo y al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Hasta la semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otros parámetros metabólicos al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Hasta la semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLP107865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: GLP107865
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: GLP107865
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: GLP107865
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: GLP107865
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: GLP107865
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: GLP107865
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: GLP107865
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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