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Valutazione clinica di GSK716155 per il diabete mellito di tipo 2

15 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione clinica di GSK716155 per il diabete mellito di tipo 2 - Uno studio di fase I/II per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK716155 in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

Uno studio di fase I/II per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK716155 in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da almeno 3 mesi con livello di FPG <=240 mg/dL e HbA1c tra il 6,5% e il 10% inclusi.
  • Deve essere controllato dalla dieta - OPPURE - assumere un singolo agente antidiabetico orale (diverso dai tiazolidinedioni) e disposto a ritirarsi da questo trattamento da 2 settimane prima dello studio.
  • Deve avere un BMI:<=35kg/m2, da 20 a 70 anni compresi.
  • La donna deve essere potenzialmente non fertile.

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test per sifilide, antigene HBs, anticorpo HCV, antigene/anticorpo HIV o anticorpo HTLV-1.
  • Aumento degli enzimi epatici clinicamente significativo.
  • Storia di malattia metabolica diversa dal T2DM.
  • Precedente uso di insulina come trattamento per il diabete entro 3 mesi.
  • Storia di grave malattia gastrointestinale.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  • Malattia renale significativa come definita dal test di laboratorio di screening.
  • Anamnesi di allergia a farmaci (inclusi albumina o agenti contenenti albumina).
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Donazione di sangue superiore a 400 ml nei 4 mesi precedenti.
  • Ricevuto in precedenza qualsiasi mimetico GLP-1 o qualsiasi altro prodotto contenente albumina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che hanno ricevuto GSK716155 + placebo
I soggetti idonei riceveranno GSK716155 con dosi di 15 milligrammi una volta alla settimana, 30 milligrammi una volta alla settimana, 50 milligrammi bisettimanali o 100 milligrammi una volta ogni quattro settimane. I soggetti riceveranno anche placebo.
Droga: GSK716155 per iniezione
GSK716155 sarà disponibile con dosi di 15 milligrammi una volta alla settimana, 30 milligrammi una volta alla settimana, 50 milligrammi bisettimanali o 100 milligrammi una volta ogni quattro settimane.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno anche placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche e parametri PD nel tempo e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Fino alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri parametri metabolici alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Fino alla settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLP107865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: GLP107865
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: GLP107865
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: GLP107865
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: GLP107865
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: GLP107865
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: GLP107865
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: GLP107865
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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