Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK716155 klinikai értékelése 2-es típusú diabetes mellitusra

2017. augusztus 15. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK716155 klinikai értékelése 2-es típusú diabetes mellitusra – Fázis I/II vizsgálat a GSK716155 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyokon

Fázis I/II vizsgálat a GSK716155 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapja diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus, az FPG szintje <=240 mg/dl és a HbA1c 6,5% és 10% között volt.
  • Diéta ellenőrzöttnek kell lennie – VAGY – egyetlen orális antidiabetikus gyógyszert szednie (a tiazolidindionok kivételével), és hajlandónak kell lennie abbahagyni ezt a kezelést a vizsgálat előtti 2 héttel.
  • BMI-vel kell rendelkeznie: <=35 kg/m2, 20-70 éves korig.
  • A nőnek nem fogamzóképesnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vizsgálati eredmény szifiliszre, HBs antigénre, HCV antitestre, HIV antigénre/antitestre vagy HTLV-1 antitestre.
  • Klinikailag jelentős májenzim-emelkedés.
  • A T2DM-től eltérő anyagcsere-betegség az anamnézisben.
  • Az inzulin korábbi alkalmazása cukorbetegség kezelésére 3 hónapon belül.
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Szignifikáns vesebetegség a szűrőlaboratóriumi vizsgálat alapján.
  • Gyógyszerallergia (beleértve az albumint vagy albumint tartalmazó szereket is) anamnézisében.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • 400 ml-t meghaladó véradás az előző 4 hónapban.
  • Korábban kapott bármilyen GLP-1 mimetikumot vagy bármilyen más albumin tartalmú terméket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK716155 + placebót kapó alanyok
A jogosult alanyok GSK716155-öt kapnak hetente egyszer 15 milligramm, hetente egyszer 30 milligramm, kéthetente 50 milligramm vagy négyhetente egyszer 100 milligramm. Az alanyok placebót is kapnak.
Drog: GSK716155 injekcióhoz
A GSK716155 hetente egyszer 15 milligrammos, hetente egyszer 30 milligrammos, kéthetente 50 milligrammos vagy négyhetente egyszer 100 milligrammos dózisban lesz elérhető.
Drog: Placebo
Az alanyok placebót is kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazmakoncentrációk és PD paraméterek az idő függvényében és a vizsgálat végén
Időkeret: Akár a 9. hétig
Akár a 9. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyéb metabolikus paraméterek a vizsgálat végén
Időkeret: Akár a 9. hétig
Akár a 9. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLP107865

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: GLP107865
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: GLP107865
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: GLP107865
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: GLP107865
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: GLP107865
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: GLP107865
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: GLP107865
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel