Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af GSK716155 for type 2-diabetes mellitus

15. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk vurdering af GSK716155 for type 2-diabetes mellitus - Et fase I/II-studie til undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GSK716155 hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Et fase I/II-studie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af GSK716155 hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 3 måneder med FPG-niveau <=240mg/dL og HbA1c mellem 6,5 % og 10 % inklusive.
  • Skal være diætstyret - ELLER - tage et enkelt oralt antidiabetisk middel (bortset fra thiazolidindioner) og villig til at trække sig fra denne behandling fra 2 uger før undersøgelsen.
  • Skal have et BMI:<=35 kg/m2, 20 til 70 år inklusive.
  • Kvinden skal være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for enten syfilis, HBs-antigen, HCV-antistof, HIV-antigen/antistof eller HTLV-1-antistof.
  • Klinisk signifikant forhøjelse af leverenzymer.
  • Anamnese med anden metabolisk sygdom end T2DM.
  • Tidligere brug af insulin som behandling for diabetes inden for 3 måneder.
  • Anamnese med alvorlig mave-tarmsygdom.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Signifikant nyresygdom som defineret ved screening laboratorietest.
  • Anamnese med lægemiddelallergi (herunder albumin eller albuminholdige stoffer).
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Donation af blod på over 400 ml inden for de foregående 4 måneder.
  • Har tidligere modtaget ethvert GLP-1-mimetikum eller andre albuminholdige produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der fik GSK716155 + placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK716155 med doser på 15 milligram en gang om ugen, 30 milligram en gang om ugen, 50 milligram hver anden uge eller 100 milligram en gang hver fjerde uge. Forsøgspersoner vil også modtage placebo.
Medicin: GSK716155 til injektion
GSK716155 vil være tilgængelig med doser på 15 milligram én gang om ugen, 30 milligram én gang om ugen, 50 milligram én gang om ugen eller 100 milligram én gang hver fjerde uge.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil også modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer og PD-parametre over tid og ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 9
Op til uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre metaboliske parametre ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 9
Op til uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLP107865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: GLP107865
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: GLP107865
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: GLP107865
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: GLP107865
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: GLP107865
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: GLP107865
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: GLP107865
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GSK716155 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner