Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna GSK716155 dla cukrzycy typu 2

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena kliniczna GSK716155 w leczeniu cukrzycy typu 2 — badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK716155 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK716155 u Japończyków z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 rozpoznana od co najmniej 3 miesięcy z FPG <=240mg/dL i HbA1c między 6,5% a 10% włącznie.
  • Musi kontrolować dietę – LUB – przyjmować pojedynczy doustny lek przeciwcukrzycowy (inny niż tiazolidynodiony) i chcieć zrezygnować z tego leczenia na 2 tygodnie przed badaniem.
  • Musi mieć BMI: <=35kg/m2, wiek od 20 do 70 lat włącznie.
  • Kobieta musi być w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność kiły, antygenu HBs, przeciwciała HCV, antygenu/przeciwciała HIV lub przeciwciała HTLV-1.
  • Klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
  • Historia choroby metabolicznej innej niż T2DM.
  • Wcześniejsze stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia ciężkiej choroby przewodu pokarmowego.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Znacząca choroba nerek zdefiniowana na podstawie przesiewowego testu laboratoryjnego.
  • Historia alergii na leki (w tym na albuminy lub środki zawierające albuminy).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Wcześniej otrzymywał jakikolwiek mimetyk GLP-1 lub jakiekolwiek inne produkty zawierające albuminę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący GSK716155 + placebo
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają GSK716155 w dawkach 15 miligramów raz w tygodniu, 30 miligramów raz w tygodniu, 50 miligramów co dwa tygodnie lub 100 miligramów raz na cztery tygodnie. Pacjenci otrzymają również placebo.
Lek: GSK716155 do wstrzykiwań
GSK716155 będzie dostępny w dawkach 15 miligramów raz w tygodniu, 30 miligramów raz w tygodniu, 50 miligramów co dwa tygodnie lub 100 miligramów raz na cztery tygodnie.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają również placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu i parametry PD w czasie i na koniec badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Do tygodnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne parametry metaboliczne na koniec badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Do tygodnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLP107865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: GLP107865
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: GLP107865
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: GLP107865
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: GLP107865
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: GLP107865
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: GLP107865
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: GLP107865
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na GSK716155 do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj