Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка GSK716155 при сахарном диабете 2 типа

15 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническая оценка GSK716155 при сахарном диабете 2 типа - исследование фазы I/II для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики GSK716155 у японских субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Исследование фазы I/II для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики GSK716155 у японцев с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа диагностирован не менее 3 месяцев назад с уровнем ГПН <=240 мг/дл и HbA1c от 6,5% до 10% включительно.
  • Должен соблюдаться диетический контроль - ИЛИ - принимать одно пероральное противодиабетическое средство (кроме тиазолидиндионов) и быть готовым отказаться от этого лечения за 2 недели до исследования.
  • Должен иметь ИМТ:<=35 кг/м2, возраст от 20 до 70 лет включительно.
  • Женщина должна быть недетородного возраста.

Критерий исключения:

  • Положительный результат теста на сифилис, антиген HBs, антитело к ВГС, антиген/антитело к ВИЧ или антитело к HTLV-1.
  • Клинически значимое повышение активности печеночных ферментов.
  • История метаболических заболеваний, кроме СД2.
  • Предшествующее использование инсулина для лечения диабета в течение 3 месяцев.
  • В анамнезе тяжелые желудочно-кишечные заболевания.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  • Значительное заболевание почек, как определено скрининговым лабораторным тестом.
  • Лекарственная аллергия (включая альбумин или альбуминсодержащие вещества) в анамнезе.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Сдача крови более 400 мл в течение предыдущих 4 месяцев.
  • Ранее получали любой миметик GLP-1 или любые другие альбуминсодержащие препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, получавшие GSK716155 + плацебо
Подходящие субъекты будут получать GSK716155 в дозах 15 миллиграммов один раз в неделю, 30 миллиграммов один раз в неделю, 50 миллиграммов раз в две недели или 100 миллиграммов один раз в четыре недели. Субъекты также получат плацебо.
Лекарство: GSK716155 для инъекций
GSK716155 будет доступен в дозах 15 миллиграммов один раз в неделю, 30 миллиграммов один раз в неделю, 50 миллиграммов раз в две недели или 100 миллиграммов один раз в четыре недели.
Лекарство: Плацебо
Субъекты также получат плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации в плазме и параметры PD с течением времени и в конце исследования
Временное ограничение: До 9 недели
До 9 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие метаболические параметры в конце исследования
Временное ограничение: До 9 недели
До 9 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLP107865

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: GLP107865
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: GLP107865
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: GLP107865
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: GLP107865
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: GLP107865
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: GLP107865
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: GLP107865
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования GSK716155 для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться