Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av GSK716155 for type 2 diabetes mellitus

15. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Klinisk vurdering av GSK716155 for type 2 diabetes mellitus - En fase I/II-studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GSK716155 hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus

En fase I/II-studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GSK716155 hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minst 3 måneder med FPG-nivå <=240mg/dL og HbA1c mellom 6,5 % og 10 % inklusive.
  • Må være diettkontrollert - ELLER - ta et enkelt oralt antidiabetisk middel (annet enn tiazolidindioner) og villig til å trekke seg fra denne behandlingen fra 2 uker før studien.
  • Må ha en BMI:<=35 kg/m2, 20 til 70 år inkludert.
  • Kvinnen må være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for enten syfilis, HBs-antigen, HCV-antistoff, HIV-antigen/antistoff eller HTLV-1-antistoff.
  • Klinisk signifikant hepatisk enzymforhøyelse.
  • Anamnese med annen metabolsk sykdom enn T2DM.
  • Tidligere bruk av insulin som behandling for diabetes innen 3 måneder.
  • Anamnese med alvorlig gastrointestinal sykdom.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Signifikant nyresykdom som definert ved screening laboratorietest.
  • Anamnese med legemiddelallergi (inkludert albumin eller albuminholdige midler).
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Donasjon av blod i overkant av 400 ml i løpet av de siste 4 månedene.
  • Har tidligere mottatt GLP-1-mimetikk eller andre albuminholdige produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner som fikk GSK716155 + placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK716155 med doser på 15 milligram én gang i uken, 30 milligram én gang i uken, 50 milligram annenhver uke eller 100 milligram én gang hver fjerde uke. Forsøkspersoner vil også få placebo.
Legemiddel: GSK716155 for injeksjon
GSK716155 vil være tilgjengelig med doser på 15 milligram én gang i uken, 30 milligram én gang i uken, 50 milligram annenhver uke eller 100 milligram én gang hver fjerde uke.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner vil også få placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner og PD-parametere over tid og ved slutten av studien
Tidsramme: Frem til uke 9
Frem til uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre metabolske parametere ved slutten av studien
Tidsramme: Frem til uke 9
Frem til uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLP107865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: GLP107865
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: GLP107865
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: GLP107865
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: GLP107865
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: GLP107865
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: GLP107865
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: GLP107865
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på GSK716155 for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere