Klinisk bedömning av GSK716155 för typ 2-diabetes mellitus
15 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Klinisk bedömning av GSK716155 för typ 2-diabetes mellitus - En fas I/II-studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för GSK716155 hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus
En fas I/II-studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för GSK716155 hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 130-0004
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus diagnostiserats i minst 3 månader med FPG-nivå <=240 mg/dL och HbA1c mellan 6,5 % och 10 % inklusive.
- Måste vara dietkontrollerad - ELLER - ta ett enda oralt antidiabetiskt medel (annat än tiazolidindioner) och villig att avbryta denna behandling från 2 veckor före studien.
- Måste ha ett BMI:<=35 kg/m2, 20 till 70 års ålder inklusive.
- Kvinnan måste vara av icke-fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Positivt testresultat för antingen syfilis, HBs-antigen, HCV-antikropp, HIV-antigen/antikropp eller HTLV-1-antikropp.
- Kliniskt signifikant förhöjning av leverenzym.
- Historik med annan metabol sjukdom än T2DM.
- Tidigare användning av insulin som behandling för diabetes inom 3 månader.
- Historik av allvarlig gastrointestinal sjukdom.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
- Signifikant njursjukdom enligt definition av screeninglabbtest.
- Historik med läkemedelsallergi (inklusive albumin eller albumininnehållande medel).
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Donation av blod på mer än 400 ml under de senaste 4 månaderna.
- Har tidigare fått något GLP-1-mimetikum eller andra albumininnehållande produkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner som fick GSK716155 + placebo
Berättigade försökspersoner kommer att få GSK716155 med doser på 15 milligram en gång i veckan, 30 milligram en gång i veckan, 50 milligram varannan vecka eller 100 milligram en gång var fjärde vecka.
Försökspersoner kommer också att få placebo.
|
GSK716155 kommer att finnas tillgänglig med doser på 15 milligram en gång i veckan, 30 milligram en gång i veckan, 50 milligram varannan vecka eller 100 milligram en gång var fjärde vecka.
Försökspersoner kommer också att få placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer och PD-parametrar över tid och i slutet av studien
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andra metabola parametrar i slutet av studien
Tidsram: Fram till vecka 9
|
Fram till vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Seino Y, Nakajima H, Miyahara H, Kurita T, Bush MA, Yang F, Stewart MW. Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of albiglutide, a long-acting GLP-1-receptor agonist, in Japanese subjects with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009 Dec;25(12):3049-57. doi: 10.1185/03007990903372999.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2007
Första postat (Uppskatta)
17 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLP107865
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: GLP107865Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: GLP107865Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: GLP107865Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: GLP107865Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: GLP107865Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: GLP107865Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: GLP107865Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .