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2型糖尿病に対するGSK716155の臨床評価

2017年8月15日 更新者：GlaxoSmithKline

2 型糖尿病に対する GSK716155 の臨床評価 - 2 型糖尿病の日本人被験者における GSK716155 の安全性、薬物動態および薬力学を調査する第 I/II 相試験

日本人 2 型糖尿病患者における GSK716155 の安全性、薬物動態および薬力学を調査する第 I/II 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、130-0004
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -FPGレベルが240mg / dL以下で、HbA1cが6.5％以上10％以下で、少なくとも3か月間診断された2型糖尿病。
  • -食事管理が必要です-または-単一の経口抗糖尿病薬（チアゾリジンジオン以外）を服用し、研究の2週間前からこの治療を辞退する意思があります。
  • BMI が 35kg/m2 以下、20 歳から 70 歳までの方。
  • 女性は出産の可能性がない必要があります。

除外基準:

  • -梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原/抗体、またはHTLV-1抗体のいずれかの検査結果が陽性。
  • 臨床的に重要な肝酵素上昇。
  • -T2DM以外の代謝性疾患の病歴。
  • -3か月以内の糖尿病治療としてのインスリンの以前の使用。
  • -重度の胃腸疾患の病歴。
  • -臨床的に重要な心血管疾患。
  • -スクリーニングラボテストで定義された重大な腎疾患。
  • -薬物（アルブミンまたはアルブミン含有剤を含む）アレルギーの病歴。
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  • 過去4ヶ月以内に400mLを超える献血。
  • -以前にGLP-1ミメティックまたは他のアルブミン含有製品を受け取ったことがある.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK716155 + プラセボを投与された被験者
適格な被験者は、15ミリグラムを週1回、30ミリグラムを週1回、50ミリグラムを隔週、または100ミリグラムを4週間に1回の用量でGSK716155を受け取ります。 被験者にはプラセボも投与されます。
薬：注射用GSK716155
GSK716155 は、15 ミリグラムを週 1 回、30 ミリグラムを週 1 回、50 ミリグラムを隔週、または 100 ミリグラムを 4 週間に 1 回の用量で入手できます。
薬：プラセボ
被験者にはプラセボも投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経時的および試験終了時の血漿濃度および PD パラメータ
時間枠：9週目まで
9週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究終了時の他の代謝パラメータ
時間枠：9週目まで
9週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年4月17日

研究の完了 (実際)

2008年4月17日

試験登録日

最初に提出

2007年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLP107865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：GLP107865
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：GLP107865
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：GLP107865
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：GLP107865
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：GLP107865
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：GLP107865
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：GLP107865
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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