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Alemtuzumab 和 Rebif® 在多发性硬化症中的疗效比较，研究一 (CARE-MS I)

2014年11月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

一项 3 期随机、评估者盲化研究，比较两个年度周期的静脉阿仑单抗与每周 3 次皮下注射干扰素 Beta-1a (Rebif®) 治疗初治复发缓解型多发性硬化症患者

本研究的目的是与皮下 (SC) 干扰素 beta-1a (Rebif®) 相比，确定阿仑单抗 (Lemtrada™) 治疗复发缓解型多发性硬化症 (MS) 的疗效和安全性。 该研究招募了之前未接受过 MS 疾病改善疗法的参与者。 参与者每月进行一次实验室测试，每 3 个月进行一次综合测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者都得到了积极的治疗；没有安慰剂。 符合条件的参与者被随机分配接受阿仑单抗或 SC 干扰素 beta-1a 治疗，比例为 2:1（即，每 1 名干扰素 beta-1a 对应 2 名阿仑单抗）。 阿仑单抗分两次年度课程进行，一次在研究开始时，一次在 1 年后。 干扰素 beta-1a 每周自行注射 3 次，持续 2 年。 所有参与者都需要每 3 个月返回他们的研究地点进行神经系统评估。 此外，至少每月进行一次与安全相关的实验室测试。 每位参与者在开始治疗后 2 年结束参与本研究。 此外，接受阿仑单抗治疗的参与者可能会在 CAMMS03409 (NCT00930553) 中进行随访，这是一项安全性和有效性评估的扩展研究。 接受干扰素 beta-1a 并完成 2 年研究的参与者可能有资格在扩展研究中接受阿仑单抗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

581

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Kharkiv、乌克兰
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Neuroinfection and Multiple Sclerosis
      • Kyiv、乌克兰
        • Hospoital of the Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Department
      • Kyiv、乌克兰
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4
      • Lviv、乌克兰
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Scientific Neurology Center RAMS
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • Municipal City Hospital #33
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Federal State Institution Siberian Rettitorial Medical Center under Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital #2
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Nikolaevskaya Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Institute of Human Brain Ras
      • Ufa、俄罗斯联邦
        • State Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin、克罗地亚
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb、克罗地亚
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚
        • General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb、克罗地亚
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University of Calgary and Foothills Medical Cenre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大
        • Clinique Nuero-outaouais
      • Greenfield park、Quebec、加拿大
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche Sepmus, Inc.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Centre Serbia, Institute for Neurology
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Nis、塞尔维亚
        • Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for neurology
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • Hospital Angeles del Pedregal, Camino de Santa Teresa
      • Mexico City、墨西哥
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • 巴西
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西
        • Hospital da Restauracao, Av Governador Agamenon Magalhaes
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Hospital São Lucas PUC-RS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西
        • Hospital de Clínicas USP
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden、德国
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt、德国
        • Klinikum der Goethe Universität Frankfurt
      • Hannover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf、德国
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Teupitz、德国
        • Asklepios Klinikum Brandenburg
  • 捷克共和国
      • Praha 2、捷克共和国
        • Department of Neurology, 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital
      • Teplice、捷克共和国
        • Krajska zdravotni a.s., Hospital Teplice
  • 法国
      • Toulouse、法国
        • Hopital Purpan
  • 波兰
      • Cracow、波兰
        • Clinical Neurology Centre Sp. z o.o. (Ltd)
      • Lodz、波兰
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin、波兰
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan、波兰
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan University of Medical Sciences
  • 澳大利亚
      • Concord、澳大利亚
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead、澳大利亚
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport、Queensland、澳大利亚
        • Griffith University School of Medicine
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology, Ward 4 East
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、美国
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国
        • Advanced Neurosciences Research
    • Florida
      • Pompano Beach、Florida、美国
        • Neurological Associates
      • Tampa、Florida、美国
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa、Kansas、美国
        • MidAmerican Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville、Kentucky、美国
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、美国
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham、New York、美国
        • Empire Neurology
      • Patchogue、New York、美国
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester、New York、美国
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Carolinas Medical Center (CMC), Neurosciences & Spine Institute (NSSI)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
        • The Ohio State University Medical Center, Multiple Sclerosis Center
      • Uniontown、Ohio、美国
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin、Tennessee、美国
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Hope Neurology PC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock、Texas、美国
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio、Texas、美国
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国
        • Neurology Center of San Antonio
  • 英国
      • Sheffield、英国
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge、England、英国
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London、England、英国
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国
        • University Hospital of Wales
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • DIABAID

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 获得书面/签署的知情同意书
  • 签署知情同意书 (ICF) 之日年龄为 18 至 50 岁（含）
  • 根据更新的 McDonald 标准诊断 MS，并且头颅磁共振成像 (MRI) 扫描显示筛选后 5 年内可归因于 MS 的白质病变
  • 自签署 ICF 之日起 5 年内出现 MS 症状（由神经科医生在筛选或回顾时确定）
  • 筛选时扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0.0 至 3.0（含）
  • 在 ICF 签署日期之前的 24 个月内发生大于或等于 (>=) 2 次 MS 发作（首发或复发），在 ICF 签署日期之前的 12 个月内发生 >=1 次发作，具有由医生、执业护士或其他 Genzyme 批准的医疗保健提供者确认的客观神经系统体征，并且可以回顾性地识别客观体征

排除标准：

  • 既往接受过皮质类固醇以外的 MS 治疗，例如阿仑单抗、干扰素、静脉注射免疫球蛋白、醋酸格拉替雷、那他珠单抗和米托蒽醌
  • 暴露于硫唑嘌呤、克拉屈滨、环磷酰胺、环孢菌素 A、甲氨蝶呤或全身性皮质类固醇治疗以外的任何其他免疫抑制剂
  • 任何进展形式的 MS
  • 恶性肿瘤史（基底皮肤细胞癌除外）
  • 筛选时 CD4 + 、CD8 + 计数、B 细胞或中性粒细胞绝对计数低于 (<) 正常下限 (LLN)
  • 已知的出血性疾病（例如，异常纤维蛋白原血症、因子 IX 缺乏症、血友病、血管性血友病、弥散性血管内凝血、纤维蛋白原缺乏症或凝血因子缺乏症）
  • 严重的自身免疫性疾病，包括但不限于免疫性血细胞减少症、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、其他结缔组织疾病、血管炎、炎症性肠病、严重的牛皮癣
  • 存在抗促甲状腺激素 (TSH) 受体 (TSHR) 抗体（即高于 LLN）
  • 活动性感染或感染风险高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干扰素β-1a
生物：干扰素β-1a
干扰素 beta-1a 44 微克 (mcg)，每周皮下注射 3 次，持续 24 个月。 根据研究者的判断进行剂量调整。
其他名称：
  • Rebif®
实验性的：阿仑单抗
生物：阿仑单抗
在第 0 个月连续 5 天每天静脉内 (IV) 输注阿仑单抗 12 毫克 (mg)，然后在第 12 个月连续 3 天每天静脉输注阿仑单抗 12 毫克。
其他名称：
  • 雷姆特拉达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年化复发率
大体时间：长达 2 年
复发被定义为新的神经系统症状或先前神经系统症状恶化，神经系统检查出现客观变化，可归因于持续至少 48 小时的多发性硬化症，这些症状在正常体温下存在，并且之前至少 30 天临床稳定性。 年化复发率是通过负二项式回归估计的，具有稳健的方差估计和地理区域的协变量调整，使用观察到的复发次数作为因变量，每个参与者从第一次研究治疗之日起的对数随访总量作为偏移变量，和治疗组和地理区域作为模型协变量。
长达 2 年
残疾持续累积 (SAD) 的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
EDSS 是一个以半点递增的顺序量表，用于量化 MS 参与者的残疾。 它评估 7 个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠/膀胱和大脑）以及行走。 EDSS 总分：0（神经系统检查正常）至 10（死于 MS）。 通过 EDSS 评分衡量，SAD 被定义为基线评分为 0 的参与者至少增加 1.5 分，基线评分为 1.0 或更高的参与者至少增加 1.0 分；并且至少在接下来的 2 次预定评估中持续增加，即连续 6 个月。 SAD 的发作日期是首次 EDSS 评估的日期，该日期开始连续 6 个月的 SAD 期。 未达到 SAD 终点的参与者在上次访问时被审查。 报告了通过 Kaplan-Meier (KM) 方法估计的 SAD 参与者的百分比。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 年无复发的参与者百分比
大体时间：第二年
如果参与者从第一次研究治疗之日到 24 个月研究完成期间没有复发，则认为他们在第 2 年没有复发。 报告了使用 KM 方法估计的第 2 年无复发参与者的百分比。
第二年
第 2 年多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 年
MSFC 是一种多维测量，包括步行（计时 25 英尺步行）、手部灵活性（9 孔钉测试；9HPT）和认知功能（节奏听觉连续加法测试；PASAT）的定量测​​试。 MSFC 分数计算为 3 个组件的 Z 分数的平均值。 通过从测试结果中减去参考人群的平均值，然后除以参考人群的标准偏差来计算 Z 分数。 较高的 Z 分数反映了更好的神经功能，与基线相比的积极变化表明有所改善。 分数的增加表示改善（Z 分数范围：-3 至 +3）。 通过第 2 年 MSFC 评分相对于基线的变化来衡量残疾的获得性。
基线，第 2 年
第 2 年磁共振成像时间常数 2 (MRI-T2) 高信号病变体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2 年
通过 MRI-T2 扫描测量的 MS 损伤体积百分比变化从 MRI-T2 加权扫描计算如下：（2 年损伤体积 - 基线损伤体积）*100/（基线损伤体积）。
基线，第 2 年
第 2 年扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 年
EDSS 是一个以半点递增的顺序量表，用于量化 MS 参与者的残疾。 它评估 7 个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠/膀胱和大脑）以及行走。 EDSS 总分范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死于 MS）。 通过从第 2 年的值中减去基线值来计算变化。
基线，第 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

合作者

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月13日

首次发布 (估计)

2007年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月17日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMMS323
  • ISRCTN21534255 (注册表标识符：ISRCTN)
  • ACTRN12608000435381 (注册表标识符：ANZCTR)
  • CARE-MS I (其他标识符：NMSS)
  • 2007-001161-14 (EudraCT编号)

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