- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00530348
Vergelijking van de werkzaamheid van Alemtuzumab en Rebif® bij multiple sclerose, studie één (CARE-MS I)
17 november 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Een gerandomiseerde, beoordelaarsblinde fase 3-studie waarin twee jaarlijkse cycli van intraveneus Alemtuzumab worden vergeleken met driemaal per week subcutaan interferon bèta-1a (Rebif®) bij nog niet eerder behandelde patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van alemtuzumab (Lemtrada™) als behandeling voor relapsing-remitting multiple sclerose (MS), in vergelijking met subcutaan (SC) interferon bèta-1a (Rebif®).
De studie had deelnemers ingeschreven die niet eerder MS-ziektemodificerende therapieën hadden gekregen.
Deelnemers ondergingen maandelijkse laboratoriumtests en uitgebreide tests om de 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer had een actieve behandeling gekregen; er was geen placebo.
Deelnemers die in aanmerking kwamen, werden willekeurig toegewezen aan een behandeling met alemtuzumab of SC interferon bèta-1a in een verhouding van 2:1 (dat wil zeggen 2 gegeven alemtuzumab voor elke 1 gegeven interferon bèta-1a).
Alemtuzumab werd toegediend in twee jaarlijkse kuren, eenmaal aan het begin van het onderzoek en nogmaals 1 jaar later.
Interferon beta-1a werd gedurende 2 jaar 3 keer per week bij zichzelf geïnjecteerd.
Alle deelnemers moesten elke 3 maanden terugkeren naar hun onderzoekslocatie voor neurologische beoordeling.
Daarnaast werden ten minste maandelijks veiligheidsgerelateerde laboratoriumtests uitgevoerd.
Deelname aan dit onderzoek eindigde voor elke deelnemer 2 jaar na het begin van de behandeling.
Bovendien kunnen deelnemers die alemtuzumab kregen, worden gevolgd in CAMMS03409 (NCT00930553), een uitbreidingsonderzoek voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen.
Deelnemers die interferon bèta-1a kregen en 2 jaar studie voltooiden, komen mogelijk in aanmerking voor alemtuzumab in het vervolgonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
581
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- DIABAID
-
-
-
-
-
Concord, Australië
- Concord Repatriation General Hospital
-
Westmead, Australië
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- The Wesley Research Institute
-
Southport, Queensland, Australië
- Griffith University School of Medicine
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology, Ward 4 East
-
-
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Hospital da Restauracao, Av Governador Agamenon Magalhaes
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Hospital São Lucas PUC-RS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Hospital de Clínicas USP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary and Foothills Medical Cenre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada
- Clinique Nuero-outaouais
-
Greenfield park, Quebec, Canada
- Clinique Neuro rive-sud, Recherche Sepmus, Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Dresden, Duitsland
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Duitsland
- Klinikum der Goethe Universität Frankfurt
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hennigsdorf, Duitsland
- Oberhavelkliniken Hennigsdorf
-
Teupitz, Duitsland
- Asklepios Klinikum Brandenburg
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Varazdin, Kroatië
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatië
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië
- General Hospital "Sveti Duh"
-
Zagreb, Kroatië
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Angeles del Pedregal, Camino de Santa Teresa
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne
- Chernihiv Regional Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Neuroinfection and Multiple Sclerosis
-
Kyiv, Oekraïne
- Hospoital of the Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Department
-
Kyiv, Oekraïne
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #4
-
Lviv, Oekraïne
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
-
-
-
-
Cracow, Polen
- Clinical Neurology Centre Sp. z o.o. (Ltd)
-
Lodz, Polen
- Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
-
Lublin, Polen
- Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
-
Poznan, Polen
- Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- Research Medical Complex "Your Health" Ltd
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow City Hospital #11
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11
-
Moscow, Russische Federatie
- Scientific Neurology Center RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
- Municipal City Hospital #33
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Federal State Institution Siberian Rettitorial Medical Center under Federal Medical-Biological Agency of Russia
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- City Clinical Hospital #2
-
Samara, Russische Federatie
- Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Nikolaevskaya Hospital
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Institute of Human Brain Ras
-
Ufa, Russische Federatie
- State Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië
- Clinical Centre Serbia, Institute for Neurology
-
Kragujevac, Servië
- Clinical Centre Kragujevac
-
Nis, Servië
- Clinical Center Nis, Clinic for neurology
-
Novi Sad, Servië
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for neurology
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechische Republiek
- Department of Neurology, 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital
-
Teplice, Tsjechische Republiek
- Krajska zdravotni a.s., Hospital Teplice
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
England
-
Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk
- Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk
- Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten
- North Central Neurology Associates, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten
- Neurological Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
- Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
- MidAmerican Neuroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Associates in Neurology, PSC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- University of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Wayne State University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten
- Empire Neurology
-
Patchogue, New York, Verenigde Staten
- Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Carolinas Medical Center (CMC), Neurosciences & Spine Institute (NSSI)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- The Ohio State University Medical Center, Multiple Sclerosis Center
-
Uniontown, Ohio, Verenigde Staten
- Oak Clinic for Multiple Sclerosis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- MS Center of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
- Advanced Neurosciences Institute
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
- Biomedical Research Alliance of NY, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Hope Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten
- Central Texas Neurology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Integra Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Neurology Center of San Antonio
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegeven schriftelijke/ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd van 18 tot en met 50 jaar oud vanaf de datum waarop het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) werd ondertekend
- Diagnose van MS volgens bijgewerkte McDonald-criteria, en craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan die wittestoflaesies aantoont die kunnen worden toegeschreven aan MS binnen 5 jaar na screening
- Begin van MS-symptomen (zoals vastgesteld door een neuroloog, hetzij bij screening of retrospectief) binnen 5 jaar na de datum waarop de ICF werd ondertekend
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) scoort 0,0 tot 3,0 (inclusief) bij screening
- Groter dan of gelijk aan (>=) 2 MS-aanvallen (eerste episode of terugval) in de 24 maanden voorafgaand aan de datum waarop de ICF werd ondertekend, met >=1 aanval in de 12 maanden voorafgaand aan de datum waarop de ICF werd ondertekend, met objectieve neurologische symptomen bevestigd door een arts, verpleegkundig specialist of andere door Genzyme goedgekeurde zorgverlener en de objectieve symptomen kunnen achteraf worden geïdentificeerd
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie gekregen voor andere MS dan corticosteroïden, bijvoorbeeld alemtuzumab, interferonen, intraveneus immunoglobuline, glatirameeracetaat, natalizumab en mitoxantron
- Blootstelling aan azathioprine, cladribine, cyclofosfamide, cyclosporine A, methotrexaat of een ander immunosuppressivum anders dan behandeling met systemische corticosteroïden
- Elke progressieve vorm van MS
- Geschiedenis van maligniteit (behalve basaal huidcelcarcinoom)
- Aantal CD4+, CD8+, B-cellen of absoluut aantal neutrofielen minder dan (<) ondergrens van normaal (LLN) bij screening
- Bekende bloedingsstoornis (bijvoorbeeld dysfibrinogenemie, factor IX-deficiëntie, hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, fibrinogeendeficiëntie of stollingsfactordeficiëntie)
- Aanzienlijke auto-immuunziekte, waaronder maar niet beperkt tot immuuncytopenie, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, andere bindweefselaandoeningen, vasculitis, inflammatoire darmziekte, ernstige psoriasis
- Aanwezigheid van anti-schildklier stimulerend hormoon (TSH) receptor (TSHR) antilichamen (dat wil zeggen, boven de LLN)
- Actieve infectie of met een hoog risico op infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interferon Beta-1a
|
Interferon beta-1a 44 microgram (mcg) subcutaan 3 maal per week gedurende 24 maanden.
Dosisaanpassing werd gedaan naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
|
Experimenteel: Alemtuzumab
|
Alemtuzumab 12 milligram (mg) per dag intraveneuze (IV) infusie op 5 opeenvolgende dagen in maand 0, gevolgd door alemtuzumab 12 mg per dag IV infusie op 3 opeenvolgende dagen in maand 12.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe neurologische symptomen of verergering van eerdere neurologische symptomen met een objectieve verandering bij neurologisch onderzoek, toe te schrijven aan multiple sclerose die ten minste 48 uur aanhield, aanwezig was bij normale lichaamstemperatuur en die werd voorafgegaan door ten minste 30 dagen van klinische stabiliteit.
Geannualiseerd terugvalpercentage werd geschat door middel van negatieve binominale regressie met robuuste variantieschatting en covariabele aanpassing voor geografische regio met behulp van waargenomen aantal terugvallen als afhankelijke variabele, de log totale hoeveelheid follow-up vanaf de datum van de eerste studiebehandeling voor elke deelnemer als een offset-variabele, en behandelingsgroep en geografische regio als modelcovariaten.
|
Tot 2 jaar
|
Percentage deelnemers met aanhoudende accumulatie van handicaps (SAD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die de handicap bij deelnemers met MS kwantificeert.
Het beoordeelt 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) evenals ambulatie.
EDSS-totaalscore: 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS).
Zoals gemeten aan de hand van de EDSS-score, werd SAD gedefinieerd als een toename van ten minste 1,5 punt voor deelnemers met een basislijnscore van 0 en een toename van ten minste 1,0 punt voor deelnemers met een basislijnscore van 1,0 of meer; en de toename hield aan gedurende ten minste de volgende 2 geplande beoordelingen, dat wil zeggen 6 opeenvolgende maanden.
De aanvangsdatum van SAD was de datum van de eerste EDSS-beoordeling die begon met een opeenvolgende periode van SAD van 6 maanden.
Deelnemers die het SAD-eindpunt niet bereikten, werden bij hun laatste bezoek gecensureerd.
Het percentage deelnemers met SAD, geschat volgens de Kaplan-Meier (KM)-methode, werd gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat terugvalvrij was in jaar 2
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Deelnemers werden in jaar 2 als terugvalvrij beschouwd als ze geen terugval hadden vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de voltooiing van de studie na 24 maanden.
Het percentage deelnemers dat in jaar 2 vrij was van terugval, geschat met behulp van de KM-methode, werd gerapporteerd.
|
Jaar 2
|
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Score in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
|
MSFC is een multidimensionale meting die bestaat uit kwantitatieve tests van lopen (Timed 25-Foot Walk), handvaardigheid (9-Hole Peg Test; 9HPT) en cognitieve functie (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT).
De MSFC-score werd berekend als het gemiddelde van de Z-scores van de 3 componenten.
Een Z-score werd berekend door het gemiddelde van de referentiepopulatie af te trekken van het testresultaat en vervolgens te delen door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie.
Hogere Z-scores weerspiegelden een betere neurologische functie en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Een toename van de score duidde op een verbetering (Z-scorebereik: -3 tot +3).
Verwerving van handicap werd gemeten door verandering ten opzichte van baseline in MSFC-score in jaar 2.
|
Basislijn, jaar 2
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Magnetic Resonance Imaging Time Constant 2 (MRI-T2) Hyperintense laesievolume in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
|
Percentage verandering in MS-laesievolume zoals gemeten met een MRI-T2-scan werd als volgt berekend op basis van MRI-T2-gewogen scans: (laesievolume na 2 jaar - laesievolume bij baseline)*100/ (laesievolume bij baseline).
|
Basislijn, jaar 2
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
|
EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die de handicap bij deelnemers met MS kwantificeert.
Het beoordeelt de 7 functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) evenals ambulatie.
De EDSS-totaalscore varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS).
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde in jaar 2.
|
Basislijn, jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Coles AJ, Jones JL, Vermersch P, Traboulsee A, Bass AD, Boster A, Chan A, Comi G, Fernandez O, Giovannoni G, Kubala Havrdova E, LaGanke C, Montalban X, Oreja-Guevara C, Piehl F, Wiendl H, Ziemssen T. Autoimmunity and long-term safety and efficacy of alemtuzumab for multiple sclerosis: Benefit/risk following review of trial and post-marketing data. Mult Scler. 2022 Apr;28(5):842-846. doi: 10.1177/13524585211061335. Epub 2021 Dec 9.
- Coles AJ, Arnold DL, Bass AD, Boster AL, Compston DAS, Fernandez O, Havrdova EK, Nakamura K, Traboulsee A, Ziemssen T, Jacobs A, Margolin DH, Huang X, Daizadeh N, Chirieac MC, Selmaj KW. Efficacy and safety of alemtuzumab over 6 years: final results of the 4-year CARE-MS extension trial. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 23;14:1756286420982134. doi: 10.1177/1756286420982134. eCollection 2021.
- Horakova D, Boster A, Bertolotto A, Freedman MS, Firmino I, Cavalier SJ, Jacobs AK, Thangavelu K, Daizadeh N, Poole EM, Baker DP, Margolin DH, Ziemssen T; CARE-MS I, CARE-MS II, and CAMMS03409 Investigators. Proportion of alemtuzumab-treated patients converting from relapsing-remitting multiple sclerosis to secondary progressive multiple sclerosis over 6 years. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2020 Dec 18;6(4):2055217320972137. doi: 10.1177/2055217320972137. eCollection 2020 Oct-Dec.
- Ziemssen T, Bass AD, Berkovich R, Comi G, Eichau S, Hobart J, Hunter SF, LaGanke C, Limmroth V, Pelletier D, Pozzilli C, Schippling S, Sousa L, Traboulsee A, Uitdehaag BMJ, Van Wijmeersch B, Choudhry Z, Daizadeh N, Singer BA; CARE-MS I, CARE-MS II, CAMMS03409, and TOPAZ investigators. Efficacy and Safety of Alemtuzumab Through 9 Years of Follow-up in Patients with Highly Active Disease: Post Hoc Analysis of CARE-MS I and II Patients in the TOPAZ Extension Study. CNS Drugs. 2020 Sep;34(9):973-988. doi: 10.1007/s40263-020-00749-x.
- Comi G, Alroughani R, Boster AL, Bass AD, Berkovich R, Fernandez O, Kim HJ, Limmroth V, Lycke J, Macdonell RA, Sharrack B, Singer BA, Vermersch P, Wiendl H, Ziemssen T, Jacobs A, Daizadeh N, Rodriguez CE, Traboulsee A; CARE-MS I, CARE-MS II, CAMMS03409, and TOPAZ Investigators. Efficacy of alemtuzumab in relapsing-remitting MS patients who received additional courses after the initial two courses: Pooled analysis of the CARE-MS, extension, and TOPAZ studies. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1866-1876. doi: 10.1177/1352458519888610. Epub 2019 Nov 25.
- Van Wijmeersch B, Singer BA, Boster A, Broadley S, Fernandez O, Freedman MS, Izquierdo G, Lycke J, Pozzilli C, Sharrack B, Steingo B, Wiendl H, Wray S, Ziemssen T, Chung L, Margolin DH, Thangavelu K, Vermersch P. Efficacy of alemtuzumab over 6 years in relapsing-remitting multiple sclerosis patients who relapsed between courses 1 and 2: Post hoc analysis of the CARE-MS studies. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1719-1728. doi: 10.1177/1352458519881759. Epub 2019 Nov 1.
- Okai AF, Amezcua L, Berkovich RR, Chinea AR, Edwards KR, Steingo B, Walker A, Jacobs AK, Daizadeh N, Williams MJ; CARE-MS I, CARE-MS II, CAMMS03409, and TOPAZ Investigators. Efficacy and Safety of Alemtuzumab in Patients of African Descent with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: 8-Year Follow-up of CARE-MS I and II (TOPAZ Study). Neurol Ther. 2019 Dec;8(2):367-381. doi: 10.1007/s40120-019-00159-2. Epub 2019 Oct 25.
- Li Z, Richards S, Surks HK, Jacobs A, Panzara MA. Clinical pharmacology of alemtuzumab, an anti-CD52 immunomodulator, in multiple sclerosis. Clin Exp Immunol. 2018 Dec;194(3):295-314. doi: 10.1111/cei.13208. Epub 2018 Oct 1.
- Arnold DL, Fisher E, Brinar VV, Cohen JA, Coles AJ, Giovannoni G, Hartung HP, Havrdova E, Selmaj KW, Stojanovic M, Weiner HL, Lake SL, Margolin DH, Thomas DR, Panzara MA, Compston DA; CARE-MS I and CARE-MS II Investigators. Superior MRI outcomes with alemtuzumab compared with subcutaneous interferon beta-1a in MS. Neurology. 2016 Oct 4;87(14):1464-1472. doi: 10.1212/WNL.0000000000003169. Epub 2016 Sep 2.
- Cohen JA, Coles AJ, Arnold DL, Confavreux C, Fox EJ, Hartung HP, Havrdova E, Selmaj KW, Weiner HL, Fisher E, Brinar VV, Giovannoni G, Stojanovic M, Ertik BI, Lake SL, Margolin DH, Panzara MA, Compston DA; CARE-MS I investigators. Alemtuzumab versus interferon beta 1a as first-line treatment for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2012 Nov 24;380(9856):1819-28. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61769-3. Epub 2012 Nov 1.
- Kuhle J, Daizadeh N, Benkert P, Maceski A, Barro C, Michalak Z, Sormani MP, Godin J, Shankara S, Samad TA, Jacobs A, Chung L, Rӧsch N, Kaiser C, Mitchell CP, Leppert D, Havari E, Kappos L. Sustained reduction of serum neurofilament light chain over 7 years by alemtuzumab in early relapsing-remitting MS. Mult Scler. 2022 Apr;28(4):573-582. doi: 10.1177/13524585211032348. Epub 2021 Aug 11.
- Havrdova E, Arnold DL, Cohen JA, Hartung HP, Fox EJ, Giovannoni G, Schippling S, Selmaj KW, Traboulsee A, Compston DAS, Margolin DH, Thangavelu K, Rodriguez CE, Jody D, Hogan RJ, Xenopoulos P, Panzara MA, Coles AJ; CARE-MS I and CAMMS03409 Investigators. Alemtuzumab CARE-MS I 5-year follow-up: Durable efficacy in the absence of continuous MS therapy. Neurology. 2017 Sep 12;89(11):1107-1116. doi: 10.1212/WNL.0000000000004313. Epub 2017 Aug 23. Erratum In: Neurology. 2018 Apr 17;90(16):755.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon beta-1a
- Interferon-bèta
- Alemtuzumab
Andere studie-ID-nummers
- CAMMS323
- ISRCTN21534255 (Register-ID: ISRCTN)
- ACTRN12608000435381 (Register-ID: ANZCTR)
- CARE-MS I (Andere identificatie: NMSS)
- 2007-001161-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interferon beta-1a
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbHVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remitting
-
BiogenVoltooidRelapsing Remitting Multiple SclerosePortugal
-
CinnagenVoltooidRelapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS)Iran, Islamitische Republiek
-
BiogenVoltooidRelapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)Italië
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooidRelapsing-remitting multiple scleroseDuitsland, Estland, Letland, Litouwen, Finland, Oostenrijk, Denemarken, Nederland, Portugal, Zwitserland, Noorwegen, Italië
-
BiogenVoltooidTerugkerende vormen van multiple scleroseVerenigde Staten, Italië, Zwitserland, Canada, Australië, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Portugal, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Oostenrijk, Ierland
-
BiogenAMS Advanced Medical Services GmbHVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingDuitsland
-
BiogenIngetrokkenTerugvallende multiple sclerose
-
BiocadVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingRussische Federatie
-
BiogenVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten