Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности алемтузумаба и Ребифа® при рассеянном склерозе, первое исследование (CARE-MS I)

17 ноября 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Рандомизированное слепое исследование фазы 3, в котором сравнивались два ежегодных цикла внутривенного введения алемтузумаба с подкожным введением интерферона бета-1а (Rebif®) три раза в неделю у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, ранее не получавших лечения

Целью данного исследования было установить эффективность и безопасность алемтузумаба (Лемтрада™) в качестве средства для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РС) по сравнению с подкожным (п/к) введением интерферона бета-1а (Ребиф®). В исследование были включены участники, которые ранее не получали модифицирующую течение рассеянного склероза терапию. Участники ежемесячно проходили лабораторные анализы и комплексное тестирование каждые 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник получил активное лечение; не было плацебо. Участники, прошедшие квалификацию, были случайным образом распределены для лечения либо алемтузумабом, либо п/к интерфероном бета-1а в соотношении 2:1 (то есть 2 введенных алемтузумаба на каждый 1 введенный интерферон бета-1а). Алемтузумаб вводили двумя ежегодными курсами, один раз в начале исследования и еще раз через 1 год. Интерферон бета-1а вводили себе 3 раза в неделю в течение 2 лет. Все участники должны были возвращаться в исследовательский центр каждые 3 месяца для неврологического обследования. Кроме того, не реже одного раза в месяц проводились лабораторные испытания, связанные с безопасностью. Участие в этом исследовании закончилось через 2 года после начала лечения для каждого участника. Кроме того, участники, получавшие алемтузумаб, могут участвовать в расширенном исследовании CAMMS03409 (NCT00930553) для оценки безопасности и эффективности. Участники, получавшие интерферон бета-1а и завершившие 2-летнее участие в исследовании, могут иметь право на получение алемтузумаба в расширенном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

581

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Concord, Австралия
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Австралия
        • Griffith University School of Medicine
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology, Ward 4 East
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • DIABAID
  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Hospital da Restauracao, Av Governador Agamenon Magalhaes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital São Lucas PUC-RS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital de Clínicas USP
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum der Goethe Universität Frankfurt
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Германия
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Teupitz, Германия
        • Asklepios Klinikum Brandenburg
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary and Foothills Medical Cenre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
        • Clinique Nuero-outaouais
      • Greenfield park, Quebec, Канада
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche Sepmus, Inc.
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Hospital Angeles del Pedregal, Camino de Santa Teresa
      • Mexico City, Мексика
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Польша
      • Cracow, Польша
        • Clinical Neurology Centre Sp. z o.o. (Ltd)
      • Lodz, Польша
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Польша
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Польша
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan University of Medical Sciences
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Российская Федерация
        • Scientific Neurology Center RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Municipal City Hospital #33
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Federal State Institution Siberian Rettitorial Medical Center under Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital #2
      • Samara, Российская Федерация
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Nikolaevskaya Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Institute of Human Brain Ras
      • Ufa, Российская Федерация
        • State Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Centre Serbia, Institute for Neurology
      • Kragujevac, Сербия
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Nis, Сербия
        • Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for neurology
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • Advanced Neurosciences Research
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Neurological Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
        • MidAmerican Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты
        • Empire Neurology
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolinas Medical Center (CMC), Neurosciences & Spine Institute (NSSI)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Ohio State University Medical Center, Multiple Sclerosis Center
      • Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Hope Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Neurology Center of San Antonio
  • Украина
      • Chernihiv, Украина
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Kharkiv, Украина
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Neuroinfection and Multiple Sclerosis
      • Kyiv, Украина
        • Hospoital of the Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Department
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4
      • Lviv, Украина
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Purpan
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Хорватия
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия
        • General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Department of Neurology, 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital
      • Teplice, Чешская Республика
        • Krajska zdravotni a.s., Hospital Teplice
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дано письменное/подписанное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 50 лет (включительно) на дату подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Диагностика рассеянного склероза в соответствии с обновленными критериями Макдональда и сканирование черепной магнитно-резонансной томографии (МРТ), демонстрирующее поражения белого вещества, связанные с рассеянным склерозом, в течение 5 лет после скрининга.
  • Появление симптомов рассеянного склероза (по определению невролога при скрининге или ретроспективно) в течение 5 лет с даты подписания МКФ
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 3,0 (включительно) при скрининге
  • Больше или равно (>=) 2 атак РС (первый эпизод или рецидив), произошедших за 24 месяца до даты подписания МКФ, с >=1 атакой за 12 месяцев до даты подписания МКФ, с объективными неврологическими признаками, подтвержденными врачом, практикующей медсестрой или другим поставщиком медицинских услуг, утвержденным Genzyme, и объективные признаки могут быть идентифицированы ретроспективно

Критерий исключения:

  • Получал предшествующую терапию РС, кроме кортикостероидов, например, алемтузумаб, интерфероны, внутривенный иммуноглобулин, глатирамера ацетат, натализумаб и митоксантрон.
  • Воздействие азатиоприна, кладрибина, циклофосфамида, циклоспорина А, метотрексата или любого другого иммунодепрессанта, кроме лечения системными кортикостероидами
  • Любая прогрессирующая форма рассеянного склероза
  • Злокачественное новообразование в анамнезе (кроме базально-клеточного рака кожи)
  • Количество CD4+, CD8+, В-клеток или абсолютное количество нейтрофилов меньше (<) нижнего предела нормы (LLN) при скрининге
  • Известное нарушение свертываемости крови (например, дисфибриногенемия, дефицит фактора IX, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, дефицит фибриногена или дефицит фактора свертывания)
  • Значительное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, иммунную цитопению, ревматоидный артрит, системную красную волчанку, другие заболевания соединительной ткани, васкулит, воспалительное заболевание кишечника, тяжелый псориаз.
  • Наличие антител к рецептору тиреотропного гормона (ТТГ) (TSHR) (то есть выше НГН)
  • Активная инфекция или высокий риск заражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интерферон бета-1а
Биологический: Интерферон бета-1а
Интерферон бета-1а 44 мкг подкожно 3 раза в неделю в течение 24 месяцев. Коррекция дозы проводилась по усмотрению исследователя.
Другие имена:
  • Ребиф®
Экспериментальный: Алемтузумаб
Биологический: Алемтузумаб
Алемтузумаб 12 миллиграмм (мг) в сутки внутривенно (в/в) в течение 5 дней подряд в 0-м месяце, затем алемтузумаб 12 мг в сутки в/в в/в в течение 3 дней подряд в 12-м месяце.
Другие имена:
  • Лемтрада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: До 2 лет
Рецидив определялся как появление новых неврологических симптомов или ухудшение предшествующих неврологических симптомов с объективными изменениями при неврологическом обследовании, относящимися к рассеянному склерозу, которые продолжались не менее 48 часов, присутствовали при нормальной температуре тела и которым предшествовало не менее 30 дней. клинической стабильности. Частота рецидивов в годовом исчислении оценивалась с помощью отрицательной биномиальной регрессии с оценкой надежной дисперсии и ковариантной корректировкой для географического региона с использованием наблюдаемого количества рецидивов в качестве зависимой переменной, логарифмического общего количества последующих наблюдений с даты первого лечения в исследовании для каждого участника в качестве переменной смещения, и группа лечения и географический регион как модельные ковариаты.
До 2 лет
Процент участников с устойчивым накоплением инвалидности (SAD)
Временное ограничение: До 2 лет
EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая количественно определяет инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS: от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от рассеянного склероза). Согласно шкале EDSS, САР определяли как увеличение не менее чем на 1,5 балла для участников с исходной оценкой 0 и увеличение не менее чем на 1,0 балла для участников с исходной оценкой 1,0 или более; и увеличение сохранялось, по крайней мере, в течение следующих 2 запланированных оценок, то есть 6 месяцев подряд. Датой начала САР была дата первой оценки по шкале EDSS, с которой начался 6-месячный период САР. Участники, не достигшие конечной точки SAD, подвергались цензуре при последнем посещении. Сообщалось о проценте участников с САР, оцененном по методу Каплана-Мейера (КМ).
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых не было рецидивов на 2-м году
Временное ограничение: 2 год
Участники считались без рецидива на 2-й год, если у них не было рецидива с даты первого лечения в исследовании до завершения исследования через 24 месяца. Сообщалось о проценте участников, у которых не было рецидивов на 2-м году, оцененном с использованием метода КМ.
2 год
Изменение функционального комплексного показателя рассеянного склероза (MSFC) по сравнению с исходным уровнем на 2-м году обучения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
MSFC представляет собой многомерное измерение, состоящее из количественных тестов ходьбы (25-футовая ходьба на время), ловкости рук (тест с 9 отверстиями, 9HPT) и когнитивных функций (тест последовательного сложения в темпе, PASAT). Оценка MSFC рассчитывалась как среднее значение Z-оценки трех компонентов. Z-оценка была рассчитана путем вычитания среднего значения эталонной популяции из результата теста, а затем деления на стандартное отклонение эталонной популяции. Более высокие Z-показатели отражали лучшую неврологическую функцию, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Увеличение балла указывало на улучшение (диапазон Z-балла: от -3 до +3). Приобретение инвалидности измеряли по изменению балла MSFC по сравнению с исходным уровнем на 2-й год.
Исходный уровень, 2-й год
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем постоянной времени магнитно-резонансной томографии 2 (MRI-T2) гиперинтенсивного объема поражения на 2-й год
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
Процентное изменение объема поражения РС, измеренное с помощью сканирования МРТ-Т2, рассчитывали на основе взвешенных изображений МРТ-Т2 следующим образом: (объем поражения через 2 года - объем поражения на исходном уровне) * 100/ (объем поражения на исходном уровне).
Исходный уровень, 2-й год
Изменение балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем на 2-м году обучения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая количественно определяет инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Изменение было рассчитано путем вычитания базового значения из значения в год 2.
Исходный уровень, 2-й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMMS323
  • ISRCTN21534255 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
  • ACTRN12608000435381 (Идентификатор реестра: ANZCTR)
  • CARE-MS I (Другой идентификатор: NMSS)
  • 2007-001161-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета-1а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться