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多発性硬化症におけるAlemtuzumabとRebif®の有効性の比較、研究1 (CARE-MS I)

2014年11月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

治療歴のない再発寛解型多発性硬化症患者を対象に、アレムツズマブの年 2 サイクルの静脈内投与とインターフェロン β-1a の週 3 回皮下投与（Rebif®）を比較した第 III 相無作為化評価者盲検試験

この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症 (MS) の治療薬としてのアレムツズマブ (Lemtrada™) の有効性と安全性を、皮下 (SC) インターフェロン β-1a (Rebif®) と比較して確立することでした。 この研究には、MS疾患修飾療法を以前に受けたことのない参加者が登録されていました。 参加者は、毎月の臨床検査と 3 か月ごとの包括的な検査を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は積極的な治療を受けていました。プラセボはありませんでした。 適格な参加者は、アレムツズマブまたは SC インターフェロン β-1a による治療に 2:1 の比率で無作為に割り当てられました (つまり、インターフェロン β-1a を 1 回投与するごとにアレムツズマブを 2 回投与します)。 アレムツズマブは、研究の開始時に 1 回、1 年後に 2 回、年 2 回のコースで投与されました。 インターフェロン ベータ 1a は、2 年間、週 3 回自己注射されました。 すべての参加者は、神経学的評価のために 3 か月ごとに研究サイトに戻る必要がありました。 さらに、安全関連の実験室試験が少なくとも毎月実施されました。 この研究への参加は、各参加者の治療開始から 2 年後に終了しました。 さらに、アレムツズマブを投与された参加者は、CAMMS03409 (NCT00930553) の安全性と有効性評価のための拡張研究で追跡される可能性があります。 インターフェロン ベータ-1a を受け、2 年間の研究を完了した参加者は、延長研究でアレムツズマブを受ける資格があるかもしれません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

581

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • Advanced Neurosciences Research
    • Florida
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ
        • Neurological Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa、Kansas、アメリカ
        • MidAmerican Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham、New York、アメリカ
        • Empire Neurology
      • Patchogue、New York、アメリカ
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester、New York、アメリカ
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Carolinas Medical Center (CMC), Neurosciences & Spine Institute (NSSI)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • The Ohio State University Medical Center, Multiple Sclerosis Center
      • Uniontown、Ohio、アメリカ
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin、Tennessee、アメリカ
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Hope Neurology PC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock、Texas、アメリカ
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Neurology Center of San Antonio
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • DIABAID
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge、England、イギリス
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London、England、イギリス
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス
        • University Hospital of Wales
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Neuroinfection and Multiple Sclerosis
      • Kyiv、ウクライナ
        • Hospoital of the Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Department
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4
      • Lviv、ウクライナ
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
  • オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead、オーストラリア
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport、Queensland、オーストラリア
        • Griffith University School of Medicine
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology, Ward 4 East
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary and Foothills Medical Cenre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ
        • Clinique Nuero-outaouais
      • Greenfield park、Quebec、カナダ
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche Sepmus, Inc.
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin、クロアチア
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb、クロアチア
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、クロアチア
        • General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb、クロアチア
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Centre Serbia, Institute for Neurology
      • Kragujevac、セルビア
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Nis、セルビア
        • Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad、セルビア
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for neurology
  • チェコ共和国
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Department of Neurology, 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital
      • Teplice、チェコ共和国
        • Krajska zdravotni a.s., Hospital Teplice
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden、ドイツ
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum der Goethe Universität Frankfurt
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf、ドイツ
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Teupitz、ドイツ
        • Asklepios Klinikum Brandenburg
  • フランス
      • Toulouse、フランス
        • Hopital Purpan
  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • Hospital da Restauracao, Av Governador Agamenon Magalhaes
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital São Lucas PUC-RS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital de Clínicas USP
  • ポーランド
      • Cracow、ポーランド
        • Clinical Neurology Centre Sp. z o.o. (Ltd)
      • Lodz、ポーランド
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin、ポーランド
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan、ポーランド
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan University of Medical Sciences
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital Angeles del Pedregal, Camino de Santa Teresa
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow、ロシア連邦
        • Scientific Neurology Center RAMS
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Municipal City Hospital #33
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Federal State Institution Siberian Rettitorial Medical Center under Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital #2
      • Samara、ロシア連邦
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Nikolaevskaya Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Institute of Human Brain Ras
      • Ufa、ロシア連邦
        • State Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面/署名済みのインフォームドコンセントが与えられている
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名された日付の時点で18〜50歳（両端を含む）の年齢
  • -更新されたマクドナルド基準によるMSの診断、およびスクリーニングから5年以内のMSに起因する白質病変を示す頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）スキャン
  • -ICFが署名された日から5年以内のMS症状の発症（神経科医によって、スクリーニング時または遡及的に決定される）
  • -スクリーニング時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア0.0〜3.0（包括的）
  • -ICFが署名された日付の24か月前に2回以上（> =）発生したMS発作（最初のエピソードまたは再発）、およびICFが署名された日付の12か月前に1回以上の発作、医師、ナースプラクティショナー、またはジェンザイムが承認したその他の医療提供者によって客観的な神経学的徴候が確認され、客観的な徴候が遡及的に特定される可能性がある

除外基準:

  • -MSの以前の治療を受けた
  • アザチオプリン、クラドリビン、シクロホスファミド、シクロスポリンA、メトトレキサート、または全身性コルチコステロイド治療以外の他の免疫抑制剤への曝露
  • あらゆる進行型の MS
  • 悪性腫瘍の病歴（基底皮膚細胞癌を除く）
  • -CD4 +、CD8 +数、B細胞数、または絶対好中球数がスクリーニング時の正常下限（LLN）未満（<）
  • 既知の出血性疾患（例えば、異常フィブリノゲン血症、第IX因子欠乏症、血友病、フォン・ヴィレブランド病、播種性血管内凝固症候群、フィブリノゲン欠乏症、または凝固因子欠乏症）
  • 免疫性血球減少症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、その他の結合組織障害、血管炎、炎症性腸疾患、重度の乾癬を含むがこれらに限定されない重大な自己免疫疾患
  • 抗甲状腺刺激ホルモン（TSH）受容体（TSHR）抗体の存在（つまり、LLNより上）
  • 活動性感染症または感染のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インターフェロンベータ-1a
生物学的：インターフェロン ベータ-1a
インターフェロン ベータ-1a 44 マイクログラム (mcg) を週 3 回、24 か月間皮下投与。 治験責任医師の裁量により用量調節を行った。
他の名前：
  • レビフ®
実験的：アレムツズマブ
生物学的：アレムツズマブ
0 か月目にアレムツズマブ 12 ミリグラム (mg) を 5 日間連続して静脈内 (IV) 注入し、続いて 12 か月目に 3 日間連続してアレムツズマブ 12 mg を 1 日あたり IV 注入します。
他の名前：
  • レムトラダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率
時間枠：2年まで
再発は、少なくとも 48 時間持続し、正常な体温で存在し、少なくとも 30 日間先行した多発性硬化症に起因する、神経学的検査で客観的な変化を伴う新しい神経学的症状または以前の神経学的症状の悪化として定義されました。臨床的安定性。 年次再発率は、従属変数として観察された再発数、オフセット変数として各参加者の最初の研究治療日からのフォローアップの合計量を使用して、ロバスト分散推定および地理的地域の共変量調整を伴う負の二項回帰によって推定されました。モデルの共変量としての治療グループと地理的地域。
2年まで
継続的な障害の蓄積（SAD）のある参加者の割合
時間枠：2年まで
EDSS は、MS の参加者の障害を定量化する 0.5 ポイント単位の序数尺度です。 7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価します。 EDSS 合計スコア: 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡)。 EDSS スコアによって測定されるように、SAD は、ベースライン スコアが 0 の参加者では少なくとも 1.5​​ ポイントの増加、ベースライン スコアが 1.0 以上の参加者では少なくとも 1.0 ポイントの増加として定義されました。増加は、少なくとも次の 2 回の予定された評価、つまり 6 か月連続して持続しました。 SADの発症日は、6か月連続のSAD期間を開始した最初のEDSS評価の日でした。 SAD エンドポイントに到達しなかった参加者は、最後の訪問時に検閲されました。 Kaplan-Meier (KM) 法によって推定された SAD の参加者の割合が報告されました。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年目に無再発だった参加者の割合
時間枠：2年目
参加者は、最初の試験治療日から 24 か月の試験完了まで再発を経験しなかった場合、2 年目に無再発と見なされました。 KM 法を使用して推定された、2 年目に無再発であった参加者の割合が報告されました。
2年目
2年目の多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2年目
MSFC は、歩行 (Timed 25-Foot Walk)、手先の器用さ (9-Hole Peg Test; 9HPT)、および認知機能 (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT) の定量的テストで構成される多次元の尺度です。 MSFC スコアは、3 つのコンポーネントの Z スコアの平均として計算されました。 Z スコアは、テスト結果から参照母集団の平均を差し引き、参照母集団の標準偏差で割ることによって計算されました。 より高い Z スコアはより良い神経機能を反映し、ベースラインからの正の変化は改善を示します。 スコアの増加は改善を示しました (Z スコアの範囲: -3 から +3)。 障害の獲得は、2 年目の MSFC スコアのベースラインからの変化によって測定されました。
ベースライン、2年目
磁気共鳴イメージング時定数2（MRI-T2）のベースラインからの変化率2年目の高強度病変体積
時間枠：ベースライン、2年目
MRI-T2 スキャンで測定された MS 病変体積の変化率は、MRI-T2 加重スキャンから次のように計算されました。
ベースライン、2年目
2年目の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2年目
EDSS は、MS の参加者の障害を定量化する 0.5 ポイント単位の序数尺度です。 7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価します。 EDSS 合計スコアは、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲です。 変化は、2 年目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン、2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genzyme, a Sanofi Company

協力者

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月17日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMMS323
  • ISRCTN21534255 (レジストリ識別子：ISRCTN)
  • ACTRN12608000435381 (レジストリ識別子：ANZCTR)
  • CARE-MS I (その他の識別子：NMSS)
  • 2007-001161-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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