Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Alemtuzumab og Rebif®-effektivitet ved multippel sklerose, studie 1 (CARE-MS I)

17. november 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 3 randomisert, rateblind studie som sammenligner to årlige sykluser av intravenøs alemtuzumab med tre ganger ukentlig subkutan interferon beta-1a (Rebif®) hos behandlingsnaive pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Formålet med denne studien var å fastslå effektiviteten og sikkerheten til alemtuzumab (Lemtrada™) som behandling for residiverende-remitterende multippel sklerose (MS), sammenlignet med subkutan (SC) interferon beta-1a (Rebif®). Studien hadde registrert deltakere som ikke tidligere hadde mottatt MS sykdomsmodifiserende behandlinger. Deltakerne hadde månedlige laboratorietester og omfattende testing hver 3. måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker hadde fått aktiv behandling; det var ingen placebo. Deltakere som kvalifiserte seg ble tilfeldig fordelt til behandling med enten alemtuzumab eller SC interferon beta-1a i et forhold på 2:1 (det vil si 2 gitt alemtuzumab for hver 1 gitt interferon beta-1a). Alemtuzumab ble administrert i to årlige kurs, én gang i begynnelsen av studien og igjen ett år senere. Interferon beta-1a ble selvinjisert 3 ganger per uke i 2 år. Alle deltakerne ble pålagt å returnere til studiestedet hver tredje måned for nevrologisk vurdering. I tillegg ble det utført sikkerhetsrelaterte laboratorietester minst månedlig. Deltakelsen i denne studien ble avsluttet 2 år etter behandlingsstart for hver deltaker. I tillegg kan deltakere som fikk alemtuzumab følges i CAMMS03409 (NCT00930553) en utvidelsesstudie for sikkerhets- og effektvurderinger. Deltakere som mottok interferon beta-1a og fullførte 2 års studie kan være kvalifisert for å motta alemtuzumab i forlengelsesstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australia
        • Griffith University School of Medicine
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology, Ward 4 East
  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Hospital da Restauracao, Av Governador Agamenon Magalhaes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital São Lucas PUC-RS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Hospital de Clínicas USP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary and Foothills Medical Cenre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Clinique Nuero-outaouais
      • Greenfield park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche Sepmus, Inc.
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Scientific Neurology Center RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Municipal City Hospital #33
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Institution Siberian Rettitorial Medical Center under Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital #2
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Nikolaevskaya Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Institute of Human Brain Ras
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • State Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • Advanced Neurosciences Research
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater
        • Neurological Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
        • MidAmerican Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater
        • Empire Neurology
      • Patchogue, New York, Forente stater
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Carolinas Medical Center (CMC), Neurosciences & Spine Institute (NSSI)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • The Ohio State University Medical Center, Multiple Sclerosis Center
      • Uniontown, Ohio, Forente stater
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Hope Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Forente stater
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Neurology Center of San Antonio
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Purpan
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Kroatia
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia
        • General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Angeles del Pedregal, Camino de Santa Teresa
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • Clinical Neurology Centre Sp. z o.o. (Ltd)
      • Lodz, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polen
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan University of Medical Sciences
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre Serbia, Institute for Neurology
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for neurology
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Storbritannia
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Department of Neurology, 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk
        • Krajska zdravotni a.s., Hospital Teplice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Goethe Universität Frankfurt
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Teupitz, Tyskland
        • Asklepios Klinikum Brandenburg
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Neuroinfection and Multiple Sclerosis
      • Kyiv, Ukraina
        • Hospoital of the Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Department
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraina
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt skriftlig/signert informert samtykke
  • Alder 18 til 50 år (inklusive) fra datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) ble signert
  • Diagnose av MS i henhold til oppdaterte McDonald-kriterier, og kranial magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning som viser lesjoner av hvit substans som kan tilskrives MS innen 5 år etter screening
  • Utbruddet av MS-symptomer (som bestemt av en nevrolog, enten ved screening eller retrospektivt) innen 5 år etter datoen ICF ble signert
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum 0,0 til 3,0 (inklusive) ved screening
  • Større enn eller lik (>=) 2 MS-anfall (første episode eller tilbakefall) som skjedde i de 24 månedene før datoen ICF ble signert, med >=1 angrep i de 12 månedene før datoen ICF ble signert, med objektive nevrologiske tegn bekreftet av en lege, sykepleier eller annen Genzyme-godkjent helsepersonell, og de objektive tegnene kan identifiseres i ettertid

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling for MS annet enn kortikosteroider, for eksempel alemtuzumab, interferoner, intravenøst ​​immunglobulin, glatirameracetat, natalizumab og mitoksantron
  • Eksponering for azatioprin, kladribin, cyklofosfamid, cyklosporin A, metotreksat eller andre immunsuppressive midler enn systemisk kortikosteroidbehandling
  • Enhver progressiv form for MS
  • Anamnese med malignitet (unntatt basal hudcellekarsinom)
  • Antall CD4+, CD8+, B-celler eller absolutt nøytrofiltall mindre enn (<) nedre normalgrense (LLN) ved screening
  • Kjent blødningsforstyrrelse (for eksempel dysfibrinogenemi, faktor IX-mangel, hemofili, Von Willebrands sykdom, disseminert intravaskulær koagulasjon, fibrinogenmangel eller koagulasjonsfaktormangel)
  • Betydelig autoimmun sykdom inkludert men ikke begrenset til immuncytopenier, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, andre bindevevssykdommer, vaskulitt, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig psoriasis
  • Tilstedeværelse av anti-thyroidstimulerende hormon (TSH) reseptor (TSHR) antistoffer (det vil si over LLN)
  • Aktiv infeksjon eller høy risiko for infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interferon Beta-1a
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 mikrogram (mcg) subkutant 3 ganger ukentlig i 24 måneder. Dosejustering ble gjort i henhold til etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Rebif®
Eksperimentell: Alemtuzumab
Biologisk: Alemtuzumab
Alemtuzumab 12 milligram (mg) per dag intravenøs (IV) infusjon på 5 påfølgende dager ved måned 0, etterfulgt av alemtuzumab 12 mg per dag IV infusjon på 3 påfølgende dager ved måned 12.
Andre navn:
  • Lemtrada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Tilbakefall ble definert som nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med en objektiv endring ved nevrologisk undersøkelse, som kan tilskrives multippel sklerose som varte i minst 48 timer, som var tilstede ved normal kroppstemperatur, og som ble innledet av minst 30 dager av klinisk stabilitet. Annualisert tilbakefallsrate ble estimert gjennom negativ binomial regresjon med robust variansestimering og kovariatjustering for geografisk region ved bruk av observert antall tilbakefall som avhengig variabel, den totale oppfølgingsmengden fra datoen for første studiebehandling for hver deltaker som en offsetvariabel, og behandlingsgruppe og geografisk region som modellkovariater.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med vedvarende akkumulering av funksjonshemming (SAD)
Tidsramme: Inntil 2 år
EDSS er en ordinalskala i halvpunkts-trinn som kvantifiserer funksjonshemming hos deltakere med MS. Den vurderer 7 funksjonelle systemer (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulasjon. EDSS totalscore: 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS). Målt ved EDSS-score, ble SAD definert som en økning på minst 1,5 poeng for deltakere med baseline-score på 0 og en økning på minst 1,0 poeng for deltakere med en baseline-score på 1,0 eller mer; og økningen vedvarte i minst de neste 2 planlagte vurderingene, det vil si 6 måneder på rad. Startdatoen for SAD var datoen for den første EDSS-vurderingen som begynte 6 måneder på rad med SAD. Deltakere som ikke nådde SAD-endepunktet ble sensurert ved sitt siste besøk. Prosentandel av deltakere med SAD, estimert ved Kaplan-Meier (KM) metode, ble rapportert.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som var tilbakefallsfrie ved år 2
Tidsramme: År 2
Deltakerne ble ansett som tilbakefallsfrie ved år 2 hvis de ikke opplevde et tilbakefall fra datoen for første studiebehandling til studiens fullføring ved 24 måneder. Prosentandelen av deltakerne som var tilbakefallsfrie ved år 2, estimert ved bruk av KM-metoden, ble rapportert.
År 2
Endring fra baseline i Multippel sklerose Functional Composite (MSFC)-score ved år 2
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
MSFC er et flerdimensjonalt mål som består av kvantitative tester av ambulasjon (Timed 25-Foot Walk), manuell fingerferdighet (9-hulls Peg Test; 9HPT) og kognitiv funksjon (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). MSFC-skåren ble beregnet som gjennomsnittet av Z-skårene for de 3 komponentene. En Z-score ble beregnet ved å trekke gjennomsnittet av referansepopulasjonen fra testresultatet, og deretter dividere med standardavviket til referansepopulasjonen. Høyere Z-score reflekterte bedre nevrologisk funksjon og en positiv endring fra baseline indikerer bedring. En økning i poengsum indikerte en forbedring (Z-scoreområde: -3 til +3). Erverv av funksjonshemming ble målt ved endring fra baseline i MSFC-score ved år 2.
Grunnlinje, år 2
Prosentvis endring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging Tidskonstant 2 (MRI-T2) Hyperintens Lesjonsvolum ved år 2
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
Prosentvis endring i MS-lesjonsvolum målt ved MR-T2-skanning ble beregnet fra MR-T2-veide skanninger som følgende: (lesjonsvolum ved 2 år - lesjonsvolum ved baseline)*100/ (lesjonsvolum ved baseline).
Grunnlinje, år 2
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-poengsum ved år 2
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
EDSS er en ordinalskala i halvpunkts-trinn som kvantifiserer funksjonshemming hos deltakere med MS. Den vurderer de 7 funksjonelle systemene (visuelt, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulasjon. EDSS totalscore varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS). Endring ble beregnet ved å trekke grunnverdien fra verdien ved år 2.
Grunnlinje, år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbeidspartnere

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMMS323
  • ISRCTN21534255 (Registeridentifikator: ISRCTN)
  • ACTRN12608000435381 (Registeridentifikator: ANZCTR)
  • CARE-MS I (Annen identifikator: NMSS)
  • 2007-001161-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Interferon beta-1a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere