Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Alemtuzumab og Rebif® effektivitet i multipel sklerose, undersøgelse 1 (CARE-MS I)

17. november 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase 3 randomiseret, rate-blindet studie, der sammenligner to årlige cyklusser af intravenøs alemtuzumab med tre gange ugentlig subkutan interferon Beta-1a (Rebif®) hos behandlingsnaive patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse var at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​alemtuzumab (Lemtrada™) som behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS), sammenlignet med subkutan (SC) interferon beta-1a (Rebif®). Undersøgelsen havde tilmeldt deltagere, som ikke tidligere havde modtaget MS sygdomsmodificerende behandlinger. Deltagerne havde månedlige laboratorietest og omfattende test hver 3. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager havde modtaget aktiv behandling; der var ingen placebo. Deltagere, der kvalificerede sig, blev tilfældigt tildelt behandling med enten alemtuzumab eller SC interferon beta-1a i et 2:1-forhold (dvs. 2 givet alemtuzumab for hver 1 givet interferon beta-1a). Alemtuzumab blev administreret i to årlige kurser, én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen 1 år senere. Interferon beta-1a blev selvinjiceret 3 gange om ugen i 2 år. Alle deltagere skulle vende tilbage til deres undersøgelsessted hver 3. måned for neurologisk vurdering. Derudover blev der udført sikkerhedsrelaterede laboratorietest mindst en gang om måneden. Deltagelse i denne undersøgelse sluttede 2 år efter starten af ​​behandlingen for hver deltager. Derudover kan deltagere, der fik alemtuzumab, følges i CAMMS03409 (NCT00930553), et forlængelsesstudie til sikkerheds- og effektivitetsvurderinger. Deltagere, der modtog interferon beta-1a og gennemførte 2 års undersøgelse, kan være kvalificerede til at modtage alemtuzumab i forlængelsesstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australien
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australien
        • Griffith University School of Medicine
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology, Ward 4 East
  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital da Restauracao, Av Governador Agamenon Magalhaes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital São Lucas PUC-RS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital de Clínicas USP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary and Foothills Medical Cenre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Clinique Nuero-outaouais
      • Greenfield park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche Sepmus, Inc.
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientific Neurology Center RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Municipal City Hospital #33
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution Siberian Rettitorial Medical Center under Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #2
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Nikolaevskaya Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Institute of Human Brain Ras
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • State Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of wales
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • Advanced Neurosciences Research
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater
        • Neurological Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • MidAmerican Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater
        • Empire Neurology
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Medical Center (CMC), Neurosciences & Spine Institute (NSSI)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State University Medical Center, Multiple Sclerosis Center
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Hope Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Neurology Center of San Antonio
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Angeles del Pedregal, Camino de Santa Teresa
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • Clinical Neurology Centre Sp. z o.o. (Ltd)
      • Lodz, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polen
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan University of Medical Sciences
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre Serbia, Institute for Neurology
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for neurology
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Department of Neurology, 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital
      • Teplice, Tjekkiet
        • Krajska zdravotni a.s., Hospital Teplice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Goethe Universität Frankfurt
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Teupitz, Tyskland
        • Asklepios Klinikum Brandenburg
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Neuroinfection and Multiple Sclerosis
      • Kyiv, Ukraine
        • Hospoital of the Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Department
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraine
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt/underskrevet informeret samtykke
  • Alder 18 til 50 år gammel (inklusive) fra den dato, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) blev underskrevet
  • Diagnose af MS i henhold til opdaterede McDonald-kriterier og kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, der viser hvide stoflæsioner, der kan tilskrives MS inden for 5 år efter screening
  • Begyndelse af MS-symptomer (som bestemt af en neurolog, enten ved screening eller retrospektivt) inden for 5 år efter den dato, ICF blev underskrevet
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score 0,0 til 3,0 (inklusive) ved screening
  • Større end eller lig med (>=) 2 MS-anfald (første episode eller tilbagefald), der fandt sted i de 24 måneder forud for datoen, hvor ICF blev underskrevet, med >=1 angreb i de 12 måneder forud for datoen, hvor ICF blev underskrevet, med objektive neurologiske tegn bekræftet af en læge, sygeplejerske eller anden Genzyme-godkendt sundhedsplejerske, og de objektive tegn kunne identificeres retrospektivt

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling for MS anden end kortikosteroider, for eksempel alemtuzumab, interferoner, intravenøst ​​immunglobulin, glatirameracetat, natalizumab og mitoxantron
  • Eksponering for azathioprin, cladribin, cyclophosphamid, cyclosporin A, methotrexat eller ethvert andet immunsuppressivt middel bortset fra systemisk kortikosteroidbehandling
  • Enhver progressiv form for MS
  • Anamnese med malignitet (undtagen basal hudcellecarcinom)
  • CD4+, CD8+ antal, B-celler eller absolut neutrofiltal mindre end (<) nedre normalgrænse (LLN) ved screening
  • Kendt blødningsforstyrrelse (for eksempel dysfibrinogenæmi, faktor IX-mangel, hæmofili, Von Willebrands sygdom, dissemineret intravaskulær koagulation, fibrinogenmangel eller koagulationsfaktormangel)
  • Betydelig autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til immuncytopenier, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, andre bindevævssygdomme, vaskulitis, inflammatorisk tarmsygdom, svær psoriasis
  • Tilstedeværelse af anti-thyroidstimulerende hormon (TSH) receptor (TSHR) antistoffer (det vil sige over LLN)
  • Aktiv infektion eller høj risiko for infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interferon Beta-1a
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 mikrogram (mcg) subkutant 3 gange ugentligt i 24 måneder. Dosisjustering blev foretaget efter Investigators skøn.
Andre navne:
  • Rebif®
Eksperimentel: Alemtuzumab
Biologisk: Alemtuzumab
Alemtuzumab 12 milligram (mg) pr. dag intravenøs (IV) infusion på 5 på hinanden følgende dage ved måned 0, efterfulgt af alemtuzumab 12 mg pr. dag IV infusion på 3 på hinanden følgende dage ved måned 12.
Andre navne:
  • Lemtrada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Tilbagefald blev defineret som nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse, som kan tilskrives dissemineret sklerose, der varede i mindst 48 timer, som var til stede ved normal kropstemperatur, og som var forudgået af mindst 30 dage af klinisk stabilitet. Annualiseret tilbagefaldsrate blev estimeret gennem negativ binomial regression med robust variansestimation og kovariatjustering for geografisk region ved hjælp af observeret antal tilbagefald som afhængig variabel, den samlede logaritmiske mængde af opfølgning fra datoen for første undersøgelsesbehandling for hver deltager som en offsetvariabel, og behandlingsgruppe og geografisk region som modelcovariater.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med vedvarende akkumulering af handicap (SAD)
Tidsramme: Op til 2 år
EDSS er en ordinalskala i halve point-intervaller, der kvantificerer handicap hos deltagere med MS. Den vurderer 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulation. EDSS total score: 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS). Målt ved EDSS-score blev SAD defineret som en stigning på mindst 1,5 point for deltagere med baseline-score på 0 og en stigning på mindst 1,0 point for deltagere med en baseline-score på 1,0 eller mere; og stigningen fortsatte i mindst de næste 2 planlagte vurderinger, det vil sige 6 på hinanden følgende måneder. Startdatoen for SAD var datoen for den første EDSS-vurdering, der begyndte 6 måneders sammenhængende periode med SAD. Deltagere, der ikke nåede SAD-endepunktet, blev censureret ved deres sidste besøg. Procentdel af deltagere med SAD, estimeret ved Kaplan-Meier (KM) metode, blev rapporteret.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var tilbagefaldsfri ved år 2
Tidsramme: År 2
Deltagerne blev betragtet som tilbagefaldsfrie på år 2, hvis de ikke oplevede et tilbagefald fra datoen for første undersøgelsesbehandling til undersøgelsens afslutning efter 24 måneder. Procentdel af deltagere, der var tilbagefaldsfri ved år 2, estimeret ved hjælp af KM-metoden, blev rapporteret.
År 2
Ændring fra baseline i Multipel Sclerose Functional Composite (MSFC)-score ved år 2
Tidsramme: Baseline, år 2
MSFC er et multidimensionelt mål, der består af kvantitative tests af ambulation (Timed 25-Foot Walk), manuel fingerfærdighed (9-Hole Peg Test; 9HPT) og kognitiv funktion (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). MSFC-scoren blev beregnet som middelværdien af ​​Z-scorerne for de 3 komponenter. En Z-score blev beregnet ved at trække middelværdien af ​​referencepopulationen fra testresultatet og derefter dividere med standardafvigelsen for referencepopulationen. Højere Z-score afspejlede bedre neurologisk funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. En stigning i score indikerede en forbedring (Z-scoreområde: -3 til +3). Erhvervelse af handicap blev målt ved ændring fra baseline i MSFC-score på år 2.
Baseline, år 2
Procentvis ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse Tidskonstant 2 (MRI-T2) Hyperintens læsionsvolumen ved år 2
Tidsramme: Baseline, år 2
Procentvis ændring i MS-læsionsvolumen målt ved MRI-T2-scanning blev beregnet ud fra MRI-T2-vægtede scanninger som følgende: (læsionsvolumen ved 2 år - læsionsvolumen ved baseline)*100/ (læsionsvolumen ved baseline).
Baseline, år 2
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score på år 2
Tidsramme: Baseline, år 2
EDSS er en ordinalskala i halve point-intervaller, der kvantificerer handicap hos deltagere med MS. Den vurderer de 7 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral) samt ambulation. EDSS totalscore går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS). Ændring blev beregnet ved at trække basisværdien fra værdien på år 2.
Baseline, år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMMS323
  • ISRCTN21534255 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • ACTRN12608000435381 (Registry Identifier: ANZCTR)
  • CARE-MS I (Anden identifikator: NMSS)
  • 2007-001161-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Interferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner