Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti alemtuzumabu a Rebif® u roztroušené sklerózy, studie jedna (CARE-MS I)

17. listopadu 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizovaná, zaslepená studie fáze 3 porovnávající dva roční cykly intravenózního alemtuzumabu s podáváním interferonu beta-1a třikrát týdně (Rebif®) u dosud neléčených pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Účelem této studie bylo stanovit účinnost a bezpečnost alemtuzumabu (Lemtrada™) jako léčby relabující-remitující roztroušené sklerózy (MS) ve srovnání se subkutánním (SC) interferonem beta-1a (Rebif®). Do studie byli zařazeni účastníci, kteří dříve neabsolvovali léčbu RS modifikující onemocnění. Účastníci absolvovali měsíční laboratorní testy a komplexní testování každé 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník absolvoval aktivní léčbu; nebylo žádné placebo. Účastníci, kteří se kvalifikovali, byli náhodně přiřazeni k léčbě buď alemtuzumabem nebo SC interferonem beta-1a v poměru 2:1 (tj. 2 dostali alemtuzumab na každý 1 podaný interferon beta-1a). Alemtuzumab byl podáván ve dvou ročních cyklech, jednou na začátku studie a znovu o 1 rok později. Interferon beta-1a byl podáván samostatně 3krát týdně po dobu 2 let. Všichni účastníci se museli každé 3 měsíce vracet na místo studie za účelem neurologického vyšetření. Kromě toho byly minimálně měsíčně prováděny laboratorní testy související s bezpečností. Účast v této studii skončila 2 roky po zahájení léčby pro každého účastníka. Kromě toho mohou být účastníci, kteří dostávali alemtuzumab, sledováni v CAMMS03409 (NCT00930553) rozšířené studii pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Účastníci, kteří dostávali interferon beta-1a a dokončili 2 roky studie, mohou být způsobilí pro podávání alemtuzumabu v prodloužené studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

581

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Austrálie
      • Concord, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Austrálie
        • Griffith University School of Medicine
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology, Ward 4 East
  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Hospital da Restauracao, Av Governador Agamenon Magalhaes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital São Lucas PUC-RS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital de Clínicas USP
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Chorvatsko
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko
        • General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Purpan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary and Foothills Medical Cenre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Clinique Nuero-outaouais
      • Greenfield park, Quebec, Kanada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche Sepmus, Inc.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Angeles del Pedregal, Camino de Santa Teresa
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum der Goethe Universität Frankfurt
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Německo
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Teupitz, Německo
        • Asklepios Klinikum Brandenburg
  • Polsko
      • Cracow, Polsko
        • Clinical Neurology Centre Sp. z o.o. (Ltd)
      • Lodz, Polsko
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polsko
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polsko
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan University of Medical Sciences
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Ruská Federace
        • Scientific Neurology Center RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Municipal City Hospital #33
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Federal State Institution Siberian Rettitorial Medical Center under Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #2
      • Samara, Ruská Federace
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Nikolaevskaya Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Institute of Human Brain Ras
      • Ufa, Ruská Federace
        • State Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Spojené království
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • Advanced Neurosciences Research
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy
        • Neurological Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
        • MidAmerican Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy
        • Empire Neurology
      • Patchogue, New York, Spojené státy
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Carolinas Medical Center (CMC), Neurosciences & Spine Institute (NSSI)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State University Medical Center, Multiple Sclerosis Center
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Hope Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Spojené státy
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Neurology Center of San Antonio
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Centre Serbia, Institute for Neurology
      • Kragujevac, Srbsko
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Nis, Srbsko
        • Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for neurology
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Neuroinfection and Multiple Sclerosis
      • Kyiv, Ukrajina
        • Hospoital of the Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Department
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukrajina
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika
        • Department of Neurology, 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital
      • Teplice, Česká republika
        • Krajska zdravotni a.s., Hospital Teplice
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dán písemný/podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 18 až 50 let (včetně) ke dni podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Diagnostika RS podle aktualizovaných McDonaldových kritérií a skenování lebeční magnetickou rezonancí (MRI) prokazující léze bílé hmoty, které lze přičíst RS, do 5 let od screeningu
  • Nástup příznaků RS (jak určil neurolog, buď při screeningu nebo retrospektivně) do 5 let od data podepsání ICF
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0,0 až 3,0 (včetně) při screeningu
  • Větší nebo rovno (>=) 2 atakům RS (první epizoda nebo relaps), ke kterým došlo během 24 měsíců před datem podpisu ICF, s >=1 atakou během 12 měsíců před datem podpisu ICF, s objektivními neurologickými příznaky potvrzenými lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče schváleným společností Genzyme a objektivní příznaky lze identifikovat zpětně

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí léčbu RS jinou než kortikosteroidy, například alemtuzumab, interferony, intravenózní imunoglobulin, glatiramer acetát, natalizumab a mitoxantron
  • Expozice azathioprinu, kladribinu, cyklofosfamidu, cyklosporinu A, methotrexátu nebo jakékoli jiné imunosupresivní látce jiné než systémová léčba kortikosteroidy
  • Jakákoli progresivní forma RS
  • Anamnéza malignity (kromě bazaliomu kůže)
  • Počet CD4+, CD8+, B lymfocytů nebo absolutní počet neutrofilů nižší než (<) dolní hranice normálu (LLN) při screeningu
  • Známá krvácivá porucha (například dysfibrinogenemie, nedostatek faktoru IX, hemofilie, von Willebrandova choroba, diseminovaná intravaskulární koagulace, nedostatek fibrinogenu nebo nedostatek srážecího faktoru)
  • Významné autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, imunitní cytopenie, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, jiné poruchy pojivové tkáně, vaskulitida, zánětlivé onemocnění střev, těžká psoriáza
  • Přítomnost protilátek proti receptoru hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) (TSHR) (tj. nad LLN)
  • Aktivní infekce nebo vysoké riziko infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interferon Beta-1a
Biologický: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 mikrogramů (mcg) subkutánně 3krát týdně po dobu 24 měsíců. Úprava dávky byla provedena podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Rebif®
Experimentální: Alemtuzumab
Biologický: Alemtuzumab
Alemtuzumab 12 miligramů (mg) denně intravenózní (IV) infuze v 5 po sobě jdoucích dnech v měsíci 0, následovaný alemtuzumabem 12 mg denně IV infuzí ve 3 po sobě jdoucích dnech ve 12. měsíci.
Ostatní jména:
  • Lemtrada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Až 2 roky
Relaps byl definován jako nové neurologické příznaky nebo zhoršení předchozích neurologických příznaků s objektivní změnou při neurologickém vyšetření, které lze připsat roztroušené skleróze, která trvala alespoň 48 hodin, byla přítomna při normální tělesné teplotě a které předcházelo alespoň 30 dní klinické stability. Anualizovaná míra relapsů byla odhadnuta pomocí negativní binomické regrese s robustním odhadem rozptylu a kovariátním přizpůsobením pro geografickou oblast s použitím pozorovaného počtu relapsů jako závislé proměnné, logaritmického celkového množství sledování od data první studijní léčby pro každého účastníka jako offsetové proměnné, a léčená skupina a geografická oblast jako modelové kovariáty.
Až 2 roky
Procento účastníků s trvalou akumulací zdravotního postižení (SAD)
Časové okno: Až 2 roky
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvantifikuje postižení u účastníků s RS. Hodnotí 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidový, mozečkový, senzorický, střevo/močový měchýř a mozek) a také chůzi. Celkové skóre EDSS: 0 (normální neurologické vyšetření) až 10 (smrt v důsledku RS). Jak bylo měřeno skóre EDSS, SAD bylo definováno jako zvýšení alespoň o 1,5 bodu pro účastníky se základním skóre 0 a zvýšení alespoň o 1,0 bodu pro účastníky se základním skóre 1,0 nebo více; a nárůst přetrvával minimálně po další 2 plánovaná hodnocení, tj. 6 po sobě jdoucích měsíců. Datum nástupu SAD bylo datum prvního hodnocení EDSS, které začalo 6 měsíců po sobě jdoucí období SAD. Účastníci, kteří nedosáhli koncového bodu SAD, byli při své poslední návštěvě cenzurováni. Bylo hlášeno procento účastníků se SAD, odhadnuté Kaplan-Meierovou (KM) metodou.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli bez relapsu v roce 2
Časové okno: Ročník 2
Účastníci byli považováni za bez relapsu v roce 2, pokud nezaznamenali relaps od data první studijní léčby do ukončení studie ve 24. měsíci. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli bez relapsu v roce 2, odhadnuté pomocí metody KM.
Ročník 2
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
MSFC je multidimenzionální měření sestávající z kvantitativních testů chůze (Timed 25-Foot Walk), manuální zručnosti (9-Hole Peg Test; 9HPT) a kognitivních funkcí (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). MSFC skóre bylo vypočteno jako průměr Z-skóre 3 složek. Z-skóre bylo vypočítáno odečtením průměru referenční populace od výsledku testu a poté dělením směrodatnou odchylkou referenční populace. Vyšší Z-skóre odrážely lepší neurologické funkce a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Zvýšení skóre naznačovalo zlepšení (rozsah Z-skóre: -3 až +3). Získání zdravotního postižení bylo měřeno změnou skóre MSFC oproti výchozí hodnotě v roce 2.
Výchozí stav, rok 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty v časové konstantě magnetické rezonance 2 (MRI-T2) Hyperintenzivní objem lézí v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Procentuální změna objemu MS lézí měřená pomocí MRI-T2 skenu byla vypočtena z MRI-T2 vážených skenů následovně: (objem lézí po 2 letech - objem lézí na základní úrovni)*100/ (objem lézí na základní úrovni).
Výchozí stav, rok 2
Změna skóre oproti výchozímu stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvantifikuje postižení u účastníků s RS. Hodnotí 7 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevo/močový měchýř a mozek) a také chůzi. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS). Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v roce 2.
Výchozí stav, rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMMS323
  • ISRCTN21534255 (Identifikátor registru: ISRCTN)
  • ACTRN12608000435381 (Identifikátor registru: ANZCTR)
  • CARE-MS I (Jiný identifikátor: NMSS)
  • 2007-001161-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit