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다발성 경화증에서 Alemtuzumab과 Rebif® 효능 비교, 연구 1 (CARE-MS I)

2014년 11월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

치료 경험이 없는 재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 Alemtuzumab 정맥 주사와 주 3회 피하 인터페론 베타-1a(Rebif®)의 연간 2주기를 비교하는 3상 무작위, 평가자 맹검 연구

이 연구의 목적은 피하(SC) 인터페론 베타-1a(Rebif®)와 비교하여 재발 완화성 다발성 경화증(MS) 치료제로서 알렘투주맙(Lemtrada™)의 효능과 안전성을 확립하는 것이었습니다. 이 연구에는 이전에 MS 질병 수정 요법을 받지 않은 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 월별 실험실 테스트와 3개월마다 종합 테스트를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 적극적인 치료를 받았습니다. 위약은 없었다. 자격을 갖춘 참가자는 알렘투주맙 또는 SC 인터페론 베타-1a 치료에 2:1 비율(즉, 인터페론 베타-1a 1명당 알렘투주맙 2명)으로 무작위 배정되었습니다. Alemtuzumab은 연구 초기에 한 번, 1년 후에 다시 한 번, 두 개의 연간 과정으로 투여되었습니다. 인터페론 베타-1a는 2년 동안 주 3회 자가 주사되었습니다. 모든 참가자는 신경학적 평가를 위해 3개월마다 연구 장소로 돌아와야 했습니다. 또한 안전 관련 실험실 테스트를 최소 월 1회 수행했습니다. 이 연구의 참여는 각 참여자의 치료 시작 후 2년 후에 종료되었습니다. 또한 alemtuzumab을 받은 참가자는 안전성 및 효능 평가를 위한 확장 연구인 CAMMS03409(NCT00930553)에서 추적될 수 있습니다. 인터페론 베타-1a를 투여받고 2년 동안 연구를 마친 참가자는 연장 연구에서 알렘투주맙을 받을 자격이 있을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

581

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, 독일
        • Klinikum der Goethe Universität Frankfurt
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, 독일
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Teupitz, 독일
        • Asklepios Klinikum Brandenburg
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, 러시아 연방
        • Scientific Neurology Center RAMS
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • Municipal City Hospital #33
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Federal State Institution Siberian Rettitorial Medical Center under Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
        • City Clinical Hospital #2
      • Samara, 러시아 연방
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Nikolaevskaya Hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Institute of Human Brain Ras
      • Ufa, 러시아 연방
        • State Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital Angeles del Pedregal, Camino de Santa Teresa
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국
        • Advanced Neurosciences Research
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, 미국
        • Neurological Associates
      • Tampa, Florida, 미국
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, 미국
        • MidAmerican Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, 미국
        • Empire Neurology
      • Patchogue, New York, 미국
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, 미국
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Carolinas Medical Center (CMC), Neurosciences & Spine Institute (NSSI)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • The Ohio State University Medical Center, Multiple Sclerosis Center
      • Uniontown, Ohio, 미국
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, 미국
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • Hope Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, 미국
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Neurology Center of San Antonio
  • 브라질
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질
        • Hospital da Restauracao, Av Governador Agamenon Magalhaes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital São Lucas PUC-RS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질
        • Hospital de Clínicas USP
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinical Centre Serbia, Institute for Neurology
      • Kragujevac, 세르비아
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Nis, 세르비아
        • Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, 세르비아
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for neurology
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • DIABAID
  • 영국
      • Sheffield, 영국
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, 영국
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, 영국
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국
        • University Hospital of Wales
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Neuroinfection and Multiple Sclerosis
      • Kyiv, 우크라이나
        • Hospoital of the Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Department
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4
      • Lviv, 우크라이나
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
  • 체코 공화국
      • Praha 2, 체코 공화국
        • Department of Neurology, 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital
      • Teplice, 체코 공화국
        • Krajska zdravotni a.s., Hospital Teplice
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary and Foothills Medical Cenre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다
        • Clinique Nuero-outaouais
      • Greenfield park, Quebec, 캐나다
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche Sepmus, Inc.
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, 크로아티아
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, 크로아티아
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아
        • General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, 크로아티아
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • 폴란드
      • Cracow, 폴란드
        • Clinical Neurology Centre Sp. z o.o. (Ltd)
      • Lodz, 폴란드
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, 폴란드
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, 폴란드
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan University of Medical Sciences
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • Hopital Purpan
  • 호주
      • Concord, 호주
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, 호주
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, 호주
        • Griffith University School of Medicine
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology, Ward 4 East

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면/서명된 사전 동의 제공
  • 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 날짜를 기준으로 18세~50세(포함)
  • 업데이트된 맥도날드 기준에 따른 MS 진단 및 스크리닝 5년 이내에 MS에 기인한 백질 병변을 보여주는 두개골 자기공명영상(MRI) 스캔
  • ICF 서명 날짜로부터 5년 이내에 MS 증상의 시작(선별 또는 후향적으로 신경과 전문의가 결정)
  • 선별검사 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0.0~3.0(포함)
  • ICF 서명일 이전 24개월 동안 발생한 MS 공격(첫 번째 에피소드 또는 재발) 2회 이상(>=), ICF 서명일 이전 12개월 동안 1회 이상의 공격, 의사, 임상간호사 또는 기타 Genzyme 승인 의료 서비스 제공자가 확인한 객관적인 신경학적 징후와 객관적인 징후는 소급적으로 식별할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알렘투주맙, 인터페론, 정맥 면역글로불린, 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙 및 미톡산트론과 같은 코르티코스테로이드 이외의 MS에 대해 이전 치료를 받은 경우
  • 아자티오프린, 클라드리빈, 시클로포스파미드, 시클로스포린 A, 메토트렉세이트 또는 전신 코르티코스테로이드 치료 이외의 기타 면역억제제에 대한 노출
  • 진행형 MS
  • 악성 병력(기저 피부 세포 암종 제외)
  • CD4 + , CD8 + 수치, B 세포 또는 절대 호중구 수치가 스크리닝 시 정상 하한치(LLN) 미만(<)
  • 알려진 출혈 장애(예: 이상섬유소원혈증, 제9인자 결핍, 혈우병, 폰 빌레브란트병, 파종성 혈관내 응고, 섬유소원 결핍 또는 응고 인자 결핍)
  • 면역성 혈구감소증, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 기타 결합 조직 장애, 혈관염, 염증성 장 질환, 중증 건선을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 자가 면역 질환
  • 항 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수용체(TSHR) 항체(즉, LLN 위)의 존재
  • 활성 감염 또는 감염 위험이 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인터페론 베타-1a
생물학적: 인터페론 베타-1a
인터페론 베타-1a 44마이크로그램(mcg)을 24개월 동안 매주 3회 피하 투여합니다. 용량 조정은 조사자의 재량에 따라 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 레비프®
실험적: 알렘투주맙
생물학적: 알렘투주맙
0개월에 연속 5일 동안 알렘투주맙 12mg/일 정맥(IV) 주입 후 12개월에 연속 3일 동안 알렘투주맙 1일 12mg IV 주입.
다른 이름들:
  • 렘트라다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률
기간: 최대 2년
재발은 다발성경화증에 의한 신경학적 검사상 객관적인 변화를 동반한 새로운 신경학적 증상 또는 이전 신경학적 증상의 악화가 48시간 이상 지속되고 정상체온에서 나타나며 30일 이상 경과한 경우로 정의하였다. 임상 안정성. 연간 재발률은 관찰된 재발 수를 종속 변수로 사용하고, 오프셋 변수로 각 참가자에 대한 첫 번째 연구 치료 날짜로부터 후속 로그 총량을 사용하여 지역에 대한 강력한 분산 추정 및 공변량 조정을 사용하여 음의 이항 회귀를 통해 추정했습니다. 및 모델 공변량으로서의 치료 그룹 및 지리적 영역.
최대 2년
지속적인 장애 축적(SAD)이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 2년
EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 보행뿐만 아니라 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)을 평가합니다. EDSS 총점: 0(정상 신경학적 검사) ~ 10(MS로 인한 사망). EDSS 점수로 측정한 SAD는 기준선 점수가 0인 참가자의 경우 최소 1.5점 증가하고 기준선 점수가 1.0 이상인 참가자의 경우 최소 1.0점 증가로 정의되었습니다. 그리고 그 증가는 적어도 다음 2번의 예정된 평가, 즉 연속 6개월 동안 지속되었습니다. SAD 발병일은 6개월 연속 SAD 기간이 시작된 첫 번째 EDSS 평가 날짜였습니다. SAD 끝점에 도달하지 못한 참가자는 마지막 방문에서 검열되었습니다. Kaplan-Meier(KM) 방법으로 추정한 SAD 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차에 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 2학년
참가자는 첫 번째 연구 치료 날짜부터 24개월에 연구 완료까지 재발을 경험하지 않은 경우 2년차에 재발이 없는 것으로 간주되었습니다. KM 방법을 사용하여 추정된 2년차에 재발이 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
2학년
2년 차에 다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2년 차
MSFC는 보행(Timed 25-Foot Walk), 손재주(9-Hole Peg Test; 9HPT) 및 인지 기능(Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT)의 정량적 테스트로 구성된 다차원 측정입니다. MSFC 점수는 3개 구성 요소의 Z-점수의 평균으로 계산되었습니다. Z 점수는 테스트 결과에서 기준 모집단의 평균을 뺀 다음 기준 모집단의 표준 편차로 나누어 계산했습니다. 더 높은 Z-점수는 더 나은 신경학적 기능을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 점수의 증가는 개선을 나타냅니다(Z-점수 범위: -3에서 +3). 장애 획득은 2년차 MSFC 점수의 기준선에서 변화로 측정되었습니다.
기준선, 2년 차
자기 공명 영상 시상수 2(MRI-T2) 2년차의 고강도 병변 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2년 차
MRI-T2 스캔에 의해 측정된 MS 병변 부피의 백분율 변화는 MRI-T2 강조 스캔으로부터 다음과 같이 계산되었습니다: (2년에서의 병변 부피 - 기준선에서의 병변 부피)*100/(기준선에서의 병변 부피).
기준선, 2년 차
2년 차 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2년 차
EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 보행뿐만 아니라 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)을 평가합니다. EDSS 총 점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)입니다. 변경은 2년차 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 2년 차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

협력자

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMMS323
  • ISRCTN21534255 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • ACTRN12608000435381 (레지스트리 식별자: ANZCTR)
  • CARE-MS I (기타 식별자: NMSS)
  • 2007-001161-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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