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Comparaison de l'efficacité de l'alemtuzumab et du Rebif® dans la sclérose en plaques, première étude (CARE-MS I)

17 novembre 2014 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de phase 3 randomisée, en aveugle par l'évaluateur, comparant deux cycles annuels d'alemtuzumab intraveineux à l'interféron bêta-1a sous-cutané trois fois par semaine (Rebif®) chez des patients naïfs de traitement atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Le but de cette étude était d'établir l'efficacité et l'innocuité de l'alemtuzumab (Lemtrada™) comme traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente, en comparaison avec l'interféron bêta-1a sous-cutané (SC) (Rebif®). L'étude avait recruté des participants qui n'avaient jamais reçu de traitements modificateurs de la maladie de la SEP. Les participants ont subi des tests de laboratoire mensuels et des tests complets tous les 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant avait reçu un traitement actif; il n'y avait pas de placebo. Les participants qui se sont qualifiés ont été assignés au hasard à un traitement par alemtuzumab ou par interféron bêta-1a SC selon un rapport de 2:1 (c'est-à-dire, 2 alemtuzumab donné pour 1 interféron bêta-1a donné). L'alemtuzumab a été administré en deux cycles annuels, une fois au début de l'étude et une autre fois 1 an plus tard. L'interféron bêta-1a s'est auto-injecté 3 fois par semaine pendant 2 ans. Tous les participants devaient retourner sur leur site d'étude tous les 3 mois pour une évaluation neurologique. De plus, des tests de laboratoire liés à la sécurité ont été effectués au moins une fois par mois. La participation à cette étude s'est terminée 2 ans après le début du traitement pour chaque participant. De plus, les participants qui ont reçu de l'alemtuzumab pourraient être suivis dans CAMMS03409 (NCT00930553), une étude d'extension pour les évaluations de sécurité et d'efficacité. Les participants qui ont reçu de l'interféron bêta-1a et qui ont terminé 2 ans d'étude pourraient être éligibles pour recevoir l'alemtuzumab dans le cadre de l'étude de prolongation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

581

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der Goethe Universität Frankfurt
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Allemagne
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Teupitz, Allemagne
        • Asklepios Klinikum Brandenburg
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • DIABAID
  • Australie
      • Concord, Australie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, Australie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australie
        • Griffith University School of Medicine
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology, Ward 4 East
  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Hospital da Restauracao, Av Governador Agamenon Magalhaes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital São Lucas PUC-RS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Hospital de Clínicas USP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary and Foothills Medical Cenre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Clinique Nuero-outaouais
      • Greenfield park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche Sepmus, Inc.
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Croatie
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie
        • General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • France
      • Toulouse, France
        • Hopital Purpan
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Fédération Russe
        • Scientific Neurology Center RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Municipal City Hospital #33
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Federal State Institution Siberian Rettitorial Medical Center under Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital #2
      • Samara, Fédération Russe
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Nikolaevskaya Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Institute of Human Brain Ras
      • Ufa, Fédération Russe
        • State Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Hospital Angeles del Pedregal, Camino de Santa Teresa
      • Mexico City, Mexique
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Pologne
      • Cracow, Pologne
        • Clinical Neurology Centre Sp. z o.o. (Ltd)
      • Lodz, Pologne
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Pologne
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Pologne
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan University of Medical Sciences
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Royaume-Uni
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
  • République tchèque
      • Praha 2, République tchèque
        • Department of Neurology, 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital
      • Teplice, République tchèque
        • Krajska zdravotni a.s., Hospital Teplice
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Centre Serbia, Institute for Neurology
      • Kragujevac, Serbie
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Nis, Serbie
        • Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Serbie
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for neurology
  • Suède
      • Goteborg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Neuroinfection and Multiple Sclerosis
      • Kyiv, Ukraine
        • Hospoital of the Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Department
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraine
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
        • Advanced Neurosciences Research
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis
        • Neurological Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, États-Unis
        • MidAmerican Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis
        • Empire Neurology
      • Patchogue, New York, États-Unis
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, États-Unis
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Carolinas Medical Center (CMC), Neurosciences & Spine Institute (NSSI)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • The Ohio State University Medical Center, Multiple Sclerosis Center
      • Uniontown, Ohio, États-Unis
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, États-Unis
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Hope Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, États-Unis
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Neurology Center of San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donné un consentement éclairé écrit/signé
  • Être âgé de 18 à 50 ans (inclus) à la date à laquelle le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé
  • Diagnostic de la SEP selon les critères de McDonald mis à jour et imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne démontrant des lésions de la substance blanche attribuables à la SEP dans les 5 ans suivant le dépistage
  • Apparition des symptômes de la SEP (tel que déterminé par un neurologue, soit lors du dépistage, soit rétrospectivement) dans les 5 ans suivant la date de signature de l'ICF
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0,0 à 3,0 (inclus) lors de la sélection
  • Supérieur ou égal à (>=) 2 crises de SEP (premier épisode ou rechute) survenant dans les 24 mois précédant la date de signature de l'ICF, avec >= 1 crise dans les 12 mois précédant la date de signature de l'ICF, avec des signes neurologiques objectifs confirmés par un médecin, une infirmière praticienne ou un autre fournisseur de soins de santé approuvé par Genzyme et les signes objectifs pourraient être identifiés rétrospectivement

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antérieur pour la SEP autre que les corticostéroïdes, par exemple, l'alemtuzumab, les interférons, l'immunoglobuline intraveineuse, l'acétate de glatiramère, le natalizumab et la mitoxantrone
  • Exposition à l'azathioprine, à la cladribine, au cyclophosphamide, à la cyclosporine A, au méthotrexate ou à tout autre agent immunosuppresseur autre qu'un traitement systémique aux corticostéroïdes
  • Toute forme progressive de SEP
  • Antécédents de malignité (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
  • Nombre de CD4+, de CD8+, de lymphocytes B ou de nombre absolu de neutrophiles inférieur à (<) la limite inférieure de la normale (LLN) au moment du dépistage
  • Trouble hémorragique connu (par exemple, dysfibrinogénémie, déficit en facteur IX, hémophilie, maladie de Von Willebrand, coagulation intravasculaire disséminée, déficit en fibrinogène ou déficit en facteur de coagulation)
  • Maladie auto-immune importante, y compris, mais sans s'y limiter, les cytopénies immunitaires, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, d'autres troubles du tissu conjonctif, la vascularite, la maladie intestinale inflammatoire, le psoriasis sévère
  • Présence d'anticorps anti-récepteur de la thyréostimuline (TSH) (TSHR) (c'est-à-dire au-dessus de la LLN)
  • Infection active ou à haut risque d'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interféron bêta-1a
Biologique: Interféron bêta-1a
Interféron bêta-1a 44 microgrammes (mcg) par voie sous-cutanée 3 fois par semaine pendant 24 mois. L'ajustement de la dose a été effectué à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • Rebif®
Expérimental: Alemtuzumab
Biologique: Alemtuzumab
Alemtuzumab 12 milligrammes (mg) par jour en perfusion intraveineuse (IV) pendant 5 jours consécutifs au mois 0, suivi d'alemtuzumab 12 mg par jour en perfusion IV pendant 3 jours consécutifs au mois 12.
Autres noms:
  • Lemtrada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé
Délai: Jusqu'à 2 ans
La rechute a été définie comme de nouveaux symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques antérieurs avec un changement objectif à l'examen neurologique, attribuable à une sclérose en plaques qui a duré au moins 48 heures, qui étaient présents à une température corporelle normale et qui ont été précédés d'au moins 30 jours de stabilité clinique. Le taux de rechute annualisé a été estimé par régression binomiale négative avec une estimation robuste de la variance et un ajustement des covariables pour la région géographique en utilisant le nombre observé de rechutes comme variable dépendante, le logarithme total du suivi à partir de la date du premier traitement de l'étude pour chaque participant comme variable de décalage, et le groupe de traitement et la région géographique comme covariables du modèle.
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants présentant une accumulation soutenue d'invalidité (SAD)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui quantifie le handicap chez les participants atteints de SEP. Il évalue 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin/vessie et cérébral) ainsi que la déambulation. Score total EDSS : 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP). Tel que mesuré par le score EDSS, le TAS a été défini comme une augmentation d'au moins 1,5 point pour les participants ayant un score de base de 0 et une augmentation d'au moins 1,0 point pour les participants ayant un score de base de 1,0 ou plus ; et l'augmentation a persisté pendant au moins les 2 prochaines évaluations programmées, c'est-à-dire 6 mois consécutifs. La date de début du SAD était la date de la première évaluation EDSS qui a commencé une période consécutive de 6 mois de SAD. Les participants qui n'ont pas atteint le point final du TAS ont été censurés lors de leur dernière visite. Le pourcentage de participants atteints de TAS, estimé par la méthode de Kaplan-Meier (KM), a été rapporté.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans rechute à la 2e année
Délai: Année 2
Les participants étaient considérés comme sans rechute à l'année 2 s'ils n'avaient pas connu de rechute entre la date du premier traitement à l'étude et la fin de l'étude à 24 mois. Le pourcentage de participants sans rechute à l'année 2, estimé à l'aide de la méthode KM, a été rapporté.
Année 2
Changement par rapport au départ du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) à la 2e année
Délai: Base de référence, année 2
MSFC est une mesure multidimensionnelle consistant en des tests quantitatifs de déambulation (Marche chronométrée de 25 pieds), de dextérité manuelle (9-Hole Peg Test ; 9HPT) et de fonction cognitive (Paced Auditory Serial Addition Test ; PASAT). Le score MSFC a été calculé comme la moyenne des scores Z des 3 composants. Un score Z a été calculé en soustrayant la moyenne de la population de référence du résultat du test, puis en divisant par l'écart type de la population de référence. Des scores Z plus élevés reflétaient une meilleure fonction neurologique et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Une augmentation du score indiquait une amélioration (gamme du score Z : -3 à +3). L'acquisition du handicap a été mesurée par le changement par rapport à la ligne de base du score MSFC à l'année 2.
Base de référence, année 2
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume de lésion hyperintense d'imagerie par résonance magnétique 2 (IRM-T2) à l'année 2
Délai: Base de référence, année 2
Le pourcentage de variation du volume de la lésion de SEP, mesuré par IRM-T2, a été calculé à partir des IRM pondérées en T2 comme suit : (volume de la lésion à 2 ans - volume de la lésion au départ)*100/ (volume de la lésion au départ).
Base de référence, année 2
Changement par rapport à la ligne de base du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) à la 2e année
Délai: Base de référence, année 2
L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui quantifie le handicap chez les participants atteints de SEP. Il évalue les 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin/vessie et cérébral) ainsi que la déambulation. Le score total EDSS varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP). Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur à l'année 2.
Base de référence, année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMMS323
  • ISRCTN21534255 (Identificateur de registre: ISRCTN)
  • ACTRN12608000435381 (Identificateur de registre: ANZCTR)
  • CARE-MS I (Autre identifiant: NMSS)
  • 2007-001161-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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