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Confronto tra l'efficacia di Alemtuzumab e Rebif® nella sclerosi multipla, studio uno (CARE-MS I)

17 novembre 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase 3 randomizzato, in cieco, che confronta due cicli annuali di alemtuzumab per via endovenosa con interferone beta-1a (Rebif®) per via sottocutanea tre volte alla settimana in pazienti naïve al trattamento con sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo di questo studio era stabilire l'efficacia e la sicurezza di alemtuzumab (Lemtrada™) come trattamento per la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, rispetto all'interferone beta-1a (SC) sottocutaneo (Rebif®). Lo studio aveva arruolato partecipanti che non avevano precedentemente ricevuto terapie modificanti la malattia della SM. I partecipanti hanno avuto test di laboratorio mensili e test completi ogni 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante aveva ricevuto un trattamento attivo; non c'era il placebo. I partecipanti che si sono qualificati sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con alemtuzumab o SC interferone beta-1a con un rapporto 2:1 (ovvero, 2 hanno somministrato alemtuzumab per ogni 1 somministrato interferone beta-1a). Alemtuzumab è stato somministrato in due cicli annuali, uno all'inizio dello studio e di nuovo 1 anno dopo. L'interferone beta-1a è stato autoiniettato 3 volte a settimana per 2 anni. Tutti i partecipanti dovevano tornare al loro sito di studio ogni 3 mesi per la valutazione neurologica. Inoltre, i test di laboratorio relativi alla sicurezza sono stati eseguiti almeno una volta al mese. La partecipazione a questo studio è terminata 2 anni dopo l'inizio del trattamento per ciascun partecipante. Inoltre, i partecipanti che hanno ricevuto alemtuzumab potrebbero essere seguiti in CAMMS03409 (NCT00930553), uno studio di estensione per le valutazioni di sicurezza ed efficacia. I partecipanti che hanno ricevuto l'interferone beta-1a e hanno completato 2 anni di studio potrebbero essere idonei a ricevere alemtuzumab nello studio di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

581

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australia
        • Griffith University School of Medicine
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology, Ward 4 East
  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Hospital da Restauracao, Av Governador Agamenon Magalhaes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital São Lucas PUC-RS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Hospital de Clínicas USP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary and Foothills Medical Cenre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Clinique Nuero-outaouais
      • Greenfield park, Quebec, Canada
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche Sepmus, Inc.
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Croazia
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia
        • General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Federazione Russa
        • Scientific Neurology Center RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Municipal City Hospital #33
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Federal State Institution Siberian Rettitorial Medical Center under Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #2
      • Samara, Federazione Russa
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Nikolaevskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Institute of Human Brain Ras
      • Ufa, Federazione Russa
        • State Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der Goethe Universität Frankfurt
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Germania
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Teupitz, Germania
        • Asklepios Klinikum Brandenburg
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Angeles del Pedregal, Camino de Santa Teresa
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Polonia
      • Cracow, Polonia
        • Clinical Neurology Centre Sp. z o.o. (Ltd)
      • Lodz, Polonia
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polonia
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polonia
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan University of Medical Sciences
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Regno Unito
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • University Hospital of wales
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Department of Neurology, 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Krajska zdravotni a.s., Hospital Teplice
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre Serbia, Institute for Neurology
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for neurology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
        • Advanced Neurosciences Research
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti
        • Neurological Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
        • MidAmerican Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti
        • Empire Neurology
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Medical Center (CMC), Neurosciences & Spine Institute (NSSI)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Ohio State University Medical Center, Multiple Sclerosis Center
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Hope Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Neurology Center of San Antonio
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Kharkiv, Ucraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Neuroinfection and Multiple Sclerosis
      • Kyiv, Ucraina
        • Hospoital of the Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Department
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ucraina
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dato il consenso informato scritto/firmato
  • Età da 18 a 50 anni (inclusi) alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald aggiornati e risonanza magnetica cranica (MRI) che dimostrano lesioni della sostanza bianca attribuibili alla SM entro 5 anni dallo screening
  • Insorgenza dei sintomi della SM (come determinato da un neurologo, allo screening o retrospettivamente) entro 5 anni dalla data di firma dell'ICF
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0,0 a 3,0 (incluso) allo screening
  • Maggiore o uguale a (>=) 2 attacchi di SM (primo episodio o ricaduta) verificatisi nei 24 mesi precedenti la data di firma dell'ICF, con >=1 attacco nei 12 mesi precedenti la data di firma dell'ICF, con segni neurologici oggettivi confermati da un medico, infermiere o altro operatore sanitario approvato da Genzyme e i segni oggettivi potrebbero essere identificati retrospettivamente

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta una precedente terapia per la SM diversa dai corticosteroidi, ad esempio alemtuzumab, interferoni, immunoglobuline per via endovenosa, glatiramer acetato, natalizumab e mitoxantrone
  • Esposizione ad azatioprina, cladribina, ciclofosfamide, ciclosporina A, metotrexato o qualsiasi altro agente immunosoppressore diverso dal trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Qualsiasi forma progressiva di SM
  • Storia di malignità (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle)
  • Conta CD4+, CD8+, linfociti B o conta assoluta dei neutrofili inferiore a (<) limite inferiore della norma (LLN) allo screening
  • Disturbo emorragico noto (ad esempio, disfibrinogenemia, deficit di fattore IX, emofilia, malattia di Von Willebrand, coagulazione intravascolare disseminata, deficit di fibrinogeno o deficit di fattori della coagulazione)
  • Malattia autoimmune significativa inclusa ma non limitata a citopenie immunitarie, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, altre malattie del tessuto connettivo, vasculite, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi grave
  • Presenza di anticorpi contro il recettore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) (TSHR) (ovvero al di sopra dell'LLN)
  • Infezione attiva o ad alto rischio di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interferone Beta-1a
Biologico: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a 44 microgrammi (mcg) per via sottocutanea 3 volte alla settimana per 24 mesi. L'aggiustamento della dose è stato effettuato a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Rebif®
Sperimentale: Alemtuzumab
Biologico: Alemtuzumab
Infusione endovenosa (IV) di 12 milligrammi (mg) di alemtuzumab al giorno per 5 giorni consecutivi al mese 0, seguita da infusione endovenosa di 12 mg al giorno di alemtuzumab per 3 giorni consecutivi al mese 12.
Altri nomi:
  • Lemtrade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La recidiva è stata definita come nuovi sintomi neurologici o peggioramento di precedenti sintomi neurologici con un cambiamento oggettivo all'esame neurologico, attribuibile a sclerosi multipla che è durato per almeno 48 ore, che erano presenti a temperatura corporea normale e che sono stati preceduti da almeno 30 giorni di stabilità clinica. Il tasso di recidiva annualizzato è stato stimato attraverso la regressione binomiale negativa con stima della varianza robusta e aggiustamento della covariata per regione geografica utilizzando il numero osservato di recidive come variabile dipendente, la quantità totale di log del follow-up dalla data del primo trattamento dello studio per ciascun partecipante come variabile offset, e gruppo di trattamento e regione geografica come covariate del modello.
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con accumulo sostenuto di disabilità (SAD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che quantifica la disabilità nei partecipanti con SM. Valuta 7 sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) nonché la deambulazione. Punteggio totale EDSS: da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM). Come misurato dal punteggio EDSS, il SAD è stato definito come un aumento di almeno 1,5 punti per i partecipanti con un punteggio di base di 0 e un aumento di almeno 1,0 punti per i partecipanti con un punteggio di base di 1,0 o superiore; e l'aumento persisteva per almeno le successive 2 valutazioni programmate, ovvero 6 mesi consecutivi. La data di insorgenza del SAD era la data della prima valutazione EDSS che ha dato inizio a un periodo di 6 mesi consecutivi di SAD. I partecipanti che non hanno raggiunto l'endpoint SAD sono stati censurati durante la loro ultima visita. È stata riportata la percentuale di partecipanti con SAD, stimata con il metodo Kaplan-Meier (KM).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che erano liberi da ricadute all'anno 2
Lasso di tempo: Anno 2
I partecipanti sono stati considerati privi di recidiva all'anno 2 se non hanno avuto una ricaduta dalla data del primo trattamento in studio fino al completamento dello studio a 24 mesi. È stata riportata la percentuale di partecipanti senza ricadute all'anno 2, stimata utilizzando il metodo KM.
Anno 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio MSFC (Functional Composite) per la sclerosi multipla all'anno 2
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
MSFC è una misura multidimensionale costituita da test quantitativi di deambulazione (Timed 25-Foot Walk), destrezza manuale (9-Hole Peg Test; 9HPT) e funzione cognitiva (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). Il punteggio MSFC è stato calcolato come media dei punteggi Z dei 3 componenti. Un punteggio Z è stato calcolato sottraendo la media della popolazione di riferimento dal risultato del test, quindi dividendo per la deviazione standard della popolazione di riferimento. Punteggi Z più alti riflettono una migliore funzione neurologica e un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Un aumento del punteggio indicava un miglioramento (intervallo del punteggio Z: da -3 a +3). L'acquisizione della disabilità è stata misurata dal cambiamento rispetto al basale nel punteggio MSFC all'anno 2.
Linea di base, anno 2
Variazione percentuale rispetto al basale nella costante di tempo 2 della risonanza magnetica per immagini (MRI-T2) Volume della lesione iperintensa all'anno 2
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
La variazione percentuale del volume della lesione della SM misurata dalla scansione MRI-T2 è stata calcolata dalle scansioni ponderate MRI-T2 come segue: (volume della lesione a 2 anni - volume della lesione al basale)*100/ (volume della lesione al basale).
Linea di base, anno 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) all'anno 2
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che quantifica la disabilità nei partecipanti con SM. Valuta i 7 sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) e la deambulazione. Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore di riferimento dal valore all'anno 2.
Linea di base, anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMMS323
  • ISRCTN21534255 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • ACTRN12608000435381 (Identificatore di registro: ANZCTR)
  • CARE-MS I (Altro identificatore: NMSS)
  • 2007-001161-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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