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Comparação da Eficácia de Alemtuzumab e Rebif® na Esclerose Múltipla, Estudo Um (CARE-MS I)

17 de novembro de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo randomizado de fase 3, cego para o avaliador, comparando dois ciclos anuais de alemtuzumabe intravenoso com interferon beta-1a subcutâneo três vezes por semana (Rebif®) em pacientes virgens de tratamento com esclerose múltipla recorrente-remitente

O objetivo deste estudo foi estabelecer a eficácia e a segurança do alentuzumabe (Lemtrada™) como tratamento para esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente, em comparação com interferon beta-1a subcutâneo (SC) (Rebif®). O estudo inscreveu participantes que não haviam recebido anteriormente terapias modificadoras da doença para EM. Os participantes tiveram testes laboratoriais mensais e testes abrangentes a cada 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes receberam tratamento ativo; não havia placebo. Os participantes qualificados foram designados aleatoriamente para tratamento com alemtuzumabe ou interferon beta-1a SC na proporção de 2:1 (ou seja, 2 receberam alemtuzumabe para cada 1 interferon beta-1a administrado). O alentuzumabe foi administrado em dois cursos anuais, uma vez no início do estudo e novamente 1 ano depois. Interferon beta-1a foi auto-injetado 3 vezes por semana durante 2 anos. Todos os participantes foram obrigados a retornar ao seu local de estudo a cada 3 meses para avaliação neurológica. Além disso, testes laboratoriais relacionados à segurança foram realizados pelo menos mensalmente. A participação neste estudo terminou 2 anos após o início do tratamento para cada participante. Além disso, os participantes que receberam alentuzumabe podem ser acompanhados no CAMMS03409 (NCT00930553), um estudo de extensão para avaliações de segurança e eficácia. Os participantes que receberam interferon beta-1a e completaram 2 anos no estudo podem ser elegíveis para receber alentuzumabe no estudo de extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

581

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinikum der Goethe Universität Frankfurt
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Alemanha
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Teupitz, Alemanha
        • Asklepios Klinikum Brandenburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Austrália
      • Concord, Austrália
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Austrália
        • Griffith University School of Medicine
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology, Ward 4 East
  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Hospital da Restauracao, Av Governador Agamenon Magalhaes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital São Lucas PUC-RS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Hospital de Clínicas USP
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary and Foothills Medical Cenre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Clinique Nuero-outaouais
      • Greenfield park, Quebec, Canadá
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche Sepmus, Inc.
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Croácia
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croácia
        • General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Advanced Neurosciences Research
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Neurological Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
        • MidAmerican Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos
        • Empire Neurology
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas Medical Center (CMC), Neurosciences & Spine Institute (NSSI)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State University Medical Center, Multiple Sclerosis Center
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Hope Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Neurology Center of San Antonio
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Federação Russa
        • Scientific Neurology Center RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Municipal City Hospital #33
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Federal State Institution Siberian Rettitorial Medical Center under Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • City Clinical Hospital #2
      • Samara, Federação Russa
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Nikolaevskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Institute of Human Brain Ras
      • Ufa, Federação Russa
        • State Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • França
      • Toulouse, França
        • Hopital Purpan
  • México
      • Mexico City, México
        • Hospital Angeles del Pedregal, Camino de Santa Teresa
      • Mexico City, México
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Polônia
      • Cracow, Polônia
        • Clinical Neurology Centre Sp. z o.o. (Ltd)
      • Lodz, Polônia
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polônia
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polônia
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan University of Medical Sciences
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Reino Unido
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
  • República Checa
      • Praha 2, República Checa
        • Department of Neurology, 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital
      • Teplice, República Checa
        • Krajska zdravotni a.s., Hospital Teplice
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Centre Serbia, Institute for Neurology
      • Kragujevac, Sérvia
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Nis, Sérvia
        • Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Sérvia
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for neurology
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Neuroinfection and Multiple Sclerosis
      • Kyiv, Ucrânia
        • Hospoital of the Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Department
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ucrânia
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito/assinado
  • Idade de 18 a 50 anos (inclusive) na data em que o formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado
  • Diagnóstico de EM de acordo com os critérios de McDonald atualizados e ressonância magnética craniana (MRI) demonstrando lesões da substância branca atribuíveis à EM dentro de 5 anos da triagem
  • Início dos sintomas da EM (conforme determinado por um neurologista, na triagem ou retrospectivamente) dentro de 5 anos a partir da data em que o ICF foi assinado
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) pontuação 0,0 a 3,0 (inclusive) na triagem
  • Maior ou igual a (>=) 2 ataques de EM (primeiro episódio ou recidiva) ocorridos nos 24 meses anteriores à data de assinatura do TCLE, com >=1 ataque nos 12 meses anteriores à data de assinatura do TCLE, com sinais neurológicos objetivos confirmados por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde aprovado pela Genzyme e os sinais objetivos podem ser identificados retrospectivamente

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia anterior para EM além de corticosteroides, por exemplo, alemtuzumabe, interferons, imunoglobulina intravenosa, acetato de glatirâmer, natalizumabe e mitoxantrona
  • Exposição a azatioprina, cladribina, ciclofosfamida, ciclosporina A, metotrexato ou qualquer outro agente imunossupressor que não seja o tratamento com corticosteroides sistêmicos
  • Qualquer forma progressiva de EM
  • História de malignidade (exceto carcinoma de células basais da pele)
  • Contagem de CD4 +, CD8 +, células B ou contagem absoluta de neutrófilos menor que (<) limite inferior do normal (LLN) na triagem
  • Distúrbio hemorrágico conhecido (por exemplo, disfibrinogenemia, deficiência de fator IX, hemofilia, doença de Von Willebrand, coagulação intravascular disseminada, deficiência de fibrinogênio ou deficiência de fator de coagulação)
  • Doença autoimune significativa, incluindo, entre outras, citopenias imunes, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, outras doenças do tecido conjuntivo, vasculite, doença inflamatória intestinal, psoríase grave
  • Presença de anticorpos anti-receptor do hormônio estimulante da tireoide (TSH) (TSHR) (isto é, acima do LLN)
  • Infecção ativa ou com alto risco de infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Interferon Beta-1a
Biológico: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 44 microgramas (mcg) por via subcutânea 3 vezes por semana durante 24 meses. O ajuste da dose foi feito a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Rebif®
Experimental: Alentuzumabe
Biológico: Alentuzumabe
Alentuzumabe 12 miligramas (mg) por dia por infusão intravenosa (IV) em 5 dias consecutivos no Mês 0, seguido por alemtuzumabe 12 mg por dia por infusão IV em 3 dias consecutivos no Mês 12.
Outros nomes:
  • Lemtrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada
Prazo: Até 2 anos
A recaída foi definida como novos sintomas neurológicos ou agravamento de sintomas neurológicos anteriores com uma alteração objetiva no exame neurológico, atribuível à esclerose múltipla que durou pelo menos 48 horas, que estavam presentes à temperatura corporal normal e que foram precedidos por pelo menos 30 dias de estabilidade clínica. A taxa de recaída anualizada foi estimada por meio de regressão binomial negativa com estimativa de variância robusta e ajuste de covariável para região geográfica usando o número observado de recaídas como variável dependente, o log total de acompanhamento desde a data do primeiro tratamento do estudo para cada participante como uma variável de compensação, e grupo de tratamento e região geográfica como covariáveis ​​do modelo.
Até 2 anos
Porcentagem de participantes com acúmulo sustentado de incapacidade (SAD)
Prazo: Até 2 anos
EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que quantifica a incapacidade em participantes com EM. Avalia 7 sistemas funcionais (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal/bexiga e cerebral), bem como a deambulação. Pontuação total da EDSS: 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM). Conforme medido pela pontuação EDSS, SAD foi definido como aumento de pelo menos 1,5 pontos para participantes com pontuação inicial de 0 e aumento de pelo menos 1,0 ponto para participantes com pontuação inicial de 1,0 ou mais; e o aumento persistiu por pelo menos as 2 próximas avaliações agendadas, ou seja, 6 meses consecutivos. A data de início do SAD foi a data da primeira avaliação EDSS que iniciou um período consecutivo de 6 meses de SAD. Os participantes que não atingiram o desfecho SAD foram censurados em sua última visita. A porcentagem de participantes com TAS, estimada pelo método de Kaplan-Meier (KM), foi relatada.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que não tiveram recaídas no ano 2
Prazo: Ano 2
Os participantes foram considerados livres de recaídas no ano 2 se não tivessem recaída desde a data do primeiro tratamento do estudo até a conclusão do estudo em 24 meses. A porcentagem de participantes sem recaídas no ano 2, estimada pelo método KM, foi relatada.
Ano 2
Mudança da linha de base na pontuação do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC) no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 2
O MSFC é uma medida multidimensional que consiste em testes quantitativos de deambulação (Timed 25-Foot Walk), destreza manual (9-Hole Peg Test; 9HPT) e função cognitiva (Paced Auditory Serial Addition Test; PASAT). O escore MSFC foi calculado como a média dos escores Z dos 3 componentes. Um escore Z foi calculado subtraindo a média da população de referência do resultado do teste e dividindo pelo desvio padrão da população de referência. Escores Z mais altos refletiram melhor função neurológica e uma mudança positiva da linha de base indica melhora. Um aumento na pontuação indica uma melhora (intervalo de pontuação Z: -3 a +3). A aquisição de incapacidade foi medida pela mudança da linha de base na pontuação MSFC no ano 2.
Linha de base, ano 2
Alteração percentual da linha de base na constante de tempo de ressonância magnética 2 (MRI-T2) Volume de lesão hiperintensa no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 2
A alteração percentual no volume da lesão de EM conforme medido pela varredura MRI-T2 foi calculada a partir das varreduras ponderadas MRI-T2 como o seguinte: (volume da lesão em 2 anos - volume da lesão na linha de base)*100/ (volume da lesão na linha de base).
Linha de base, ano 2
Mudança da linha de base na pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 2
EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que quantifica a incapacidade em participantes com EM. Avalia os 7 sistemas funcionais (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebelar, sensorial, intestino/bexiga e cerebral), bem como a deambulação. A pontuação total da EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM). A mudança foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor no ano 2.
Linha de base, ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Colaboradores

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMMS323
  • ISRCTN21534255 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • ACTRN12608000435381 (Identificador de registro: ANZCTR)
  • CARE-MS I (Outro identificador: NMSS)
  • 2007-001161-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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