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Comparación de la eficacia de Alemtuzumab y Rebif® en la esclerosis múltiple, estudio uno (CARE-MS I)

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio de fase 3, aleatorizado, ciego para el evaluador, que compara dos ciclos anuales de alemtuzumab intravenoso con interferón beta-1a subcutáneo tres veces por semana (Rebif®) en pacientes sin tratamiento previo con esclerosis múltiple remitente-recurrente

El propósito de este estudio fue establecer la eficacia y seguridad de alemtuzumab (Lemtrada™) como tratamiento para la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente, en comparación con el interferón beta-1a subcutáneo (SC) (Rebif®). El estudio inscribió a participantes que no habían recibido previamente terapias modificadoras de la enfermedad de EM. Los participantes se sometieron a pruebas de laboratorio mensuales y pruebas exhaustivas cada 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes habían recibido tratamiento activo; no hubo placebo. Los participantes que calificaron fueron asignados al azar al tratamiento con alemtuzumab o interferón beta-1a SC en una proporción de 2:1 (es decir, 2 recibieron alemtuzumab por cada 1 de interferón beta-1a). Alemtuzumab se administró en dos cursos anuales, uno al comienzo del estudio y nuevamente 1 año después. Interferón beta-1a se autoinyectó 3 veces por semana durante 2 años. Todos los participantes debían regresar a su sitio de estudio cada 3 meses para una evaluación neurológica. Además, se realizaron pruebas de laboratorio relacionadas con la seguridad al menos una vez al mes. La participación en este estudio terminó 2 años después del inicio del tratamiento para cada participante. Además, los participantes que recibieron alemtuzumab podrían ser seguidos en CAMMS03409 (NCT00930553), un estudio de extensión para evaluaciones de seguridad y eficacia. Los participantes que recibieron interferón beta-1a y completaron 2 años en el estudio podrían ser elegibles para recibir alemtuzumab en el estudio de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

581

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der Goethe Universität Frankfurt
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hennigsdorf, Alemania
        • Oberhavelkliniken Hennigsdorf
      • Teupitz, Alemania
        • Asklepios Klinikum Brandenburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Research Institute
      • Southport, Queensland, Australia
        • Griffith University School of Medicine
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology, Ward 4 East
  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Hospital da Restauracao, Av Governador Agamenon Magalhaes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital São Lucas PUC-RS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Hospital de Clínicas USP
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary and Foothills Medical Cenre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Clinique Nuero-outaouais
      • Greenfield park, Quebec, Canadá
        • Clinique Neuro rive-sud, Recherche Sepmus, Inc.
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Varazdin, Croacia
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croacia
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia
        • General Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Croacia
        • Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Advanced Neurosciences Research
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Neurological Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Idaho Falls Multiple Sclerosis Center, PLLC
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
        • MidAmerican Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Associates in Neurology, PSC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico, Health Sciences Center, MS Specialty Clinic
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos
        • Empire Neurology
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas Medical Center (CMC), Neurosciences & Spine Institute (NSSI)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State University Medical Center, Multiple Sclerosis Center
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Hospital Neurosciences and Pain Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Biomedical Research Alliance of NY, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Hope Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine, Maxine Mesinger MS Clinic
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Neurology Center of San Antonio
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Medical Complex "Your Health" Ltd
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow City Hospital #11
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow State Medical Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Federación Rusa
        • Scientific Neurology Center RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Municipal City Hospital #33
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Federal State Institution Siberian Rettitorial Medical Center under Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital #2
      • Samara, Federación Rusa
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Nikolaevskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Institute of Human Brain Ras
      • Ufa, Federación Rusa
        • State Medical Institution: Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
  • México
      • Mexico City, México
        • Hospital Angeles del Pedregal, Camino de Santa Teresa
      • Mexico City, México
        • Hospital Medica Sur CIF-BIOTEC
  • Polonia
      • Cracow, Polonia
        • Clinical Neurology Centre Sp. z o.o. (Ltd)
      • Lodz, Polonia
        • Independent Public Healthcare Facility, Norbert Barlicki University Hospital No. 1 of the Medical University of Lodz
      • Lublin, Polonia
        • Independent Public Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Poznan, Polonia
        • Heliodor Swiecicki Teaching Hospital of the Poznan University of Medical Sciences
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido
        • Department Of Neurosciences, Addenbrookes Hospital
      • London, England, Reino Unido
        • Centre for Neuroscience & Trauma, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
  • República Checa
      • Praha 2, República Checa
        • Department of Neurology, 1st Faculty of Medicine and General Teaching Hospital
      • Teplice, República Checa
        • Krajska zdravotni a.s., Hospital Teplice
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre Serbia, Institute for Neurology
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for neurology
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Kharkiv, Ucrania
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Neuroinfection and Multiple Sclerosis
      • Kyiv, Ucrania
        • Hospoital of the Directorate of the Medical Corps within the Ukrainian Security Service, Neurology Department
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ucrania
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dado el consentimiento informado por escrito/firmado
  • Edad de 18 a 50 años (inclusive) a la fecha de firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald actualizados y resonancia magnética (RM) craneal que demuestra lesiones en la sustancia blanca atribuibles a la EM dentro de los 5 años posteriores a la selección
  • Inicio de los síntomas de la EM (según lo determinado por un neurólogo, ya sea en la selección o retrospectivamente) dentro de los 5 años posteriores a la fecha en que se firmó el ICF
  • Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0,0 a 3,0 (inclusive) en la selección
  • Mayor o igual a (>=) 2 ataques de EM (primer episodio o recaída) ocurridos en los 24 meses anteriores a la fecha de firma del ICF, con >= 1 ataque en los 12 meses anteriores a la fecha de firma del ICF, con signos neurológicos objetivos confirmados por un médico, enfermero u otro proveedor de atención médica aprobado por Genzyme y los signos objetivos podrían identificarse retrospectivamente

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento previo para la EM que no sea corticosteroides, por ejemplo, alemtuzumab, interferones, inmunoglobulina intravenosa, acetato de glatiramer, natalizumab y mitoxantrona
  • Exposición a azatioprina, cladribina, ciclofosfamida, ciclosporina A, metotrexato o cualquier otro agente inmunosupresor que no sea el tratamiento con corticosteroides sistémicos
  • Cualquier forma progresiva de EM
  • Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel)
  • Recuento de CD4+, CD8+, linfocitos B o recuento absoluto de neutrófilos inferior a (<) el límite inferior normal (LLN) en la selección
  • Trastorno hemorrágico conocido (por ejemplo, disfibrinogenemia, deficiencia de factor IX, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, coagulación intravascular diseminada, deficiencia de fibrinógeno o deficiencia de factor de coagulación)
  • Enfermedad autoinmune significativa que incluye, entre otras, citopenias inmunitarias, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, otros trastornos del tejido conectivo, vasculitis, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis grave
  • Presencia de anticuerpos contra el receptor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) (TSHR) (es decir, por encima del LLN)
  • Infección activa o con alto riesgo de infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Interferón Beta-1a
Biológico: Interferón beta-1a
Interferón beta-1a 44 microgramos (mcg) por vía subcutánea 3 veces por semana durante 24 meses. El ajuste de la dosis se realizó según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • Rebif®
Experimental: Alemtuzumab
Biológico: Alemtuzumab
Infusión intravenosa (IV) de 12 miligramos (mg) por día de alemtuzumab en 5 días consecutivos en el Mes 0, seguida de infusión IV de 12 mg de alemtuzumab por día en 3 días consecutivos en el Mes 12.
Otros nombres:
  • Lemtrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos o empeoramiento de síntomas neurológicos previos con un cambio objetivo en el examen neurológico, atribuible a esclerosis múltiple que duró al menos 48 horas, que estuvo presente a temperatura corporal normal y que fue precedida por al menos 30 días de estabilidad clínica. La tasa de recaída anualizada se estimó a través de una regresión binomial negativa con estimación de varianza robusta y ajuste de covariable para la región geográfica utilizando el número observado de recaídas como variable dependiente, el registro de la cantidad total de seguimiento desde la fecha del primer tratamiento del estudio para cada participante como variable de compensación, y grupo de tratamiento y región geográfica como covariables del modelo.
Hasta 2 años
Porcentaje de participantes con acumulación sostenida de discapacidad (SAD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que cuantifica la discapacidad en participantes con EM. Evalúa 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral) así como la deambulación. Puntuación total EDSS: 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM). Medido por la puntuación EDSS, SAD se definió como un aumento de al menos 1,5 puntos para los participantes con una puntuación inicial de 0 y un aumento de al menos 1,0 punto para los participantes con una puntuación inicial de 1,0 o más; y el aumento persistió por lo menos durante las próximas 2 evaluaciones programadas, es decir, 6 meses consecutivos. La fecha de inicio de SAD fue la fecha de la primera evaluación de EDSS que comenzó un período de 6 meses consecutivos de SAD. Los participantes que no alcanzaron el criterio de valoración SAD fueron censurados en su última visita. Se informó el porcentaje de participantes con SAD, estimado por el método de Kaplan-Meier (KM).
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que estuvieron libres de recaídas en el año 2
Periodo de tiempo: Año 2
Los participantes se consideraron libres de recaídas en el año 2 si no experimentaron una recaída desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la finalización del estudio a los 24 meses. Se informó el porcentaje de participantes que estuvieron libres de recaídas en el año 2, estimado mediante el método KM.
Año 2
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
MSFC es una medida multidimensional que consta de pruebas cuantitativas de deambulación (caminata cronometrada de 25 pies), destreza manual (prueba de clavija de 9 hoyos; 9HPT) y función cognitiva (prueba de adición en serie auditiva de ritmo; PASAT). La puntuación MSFC se calculó como la media de las puntuaciones Z de los 3 componentes. Se calculó una puntuación Z restando la media de la población de referencia del resultado de la prueba y luego dividiéndola por la desviación estándar de la población de referencia. Las puntuaciones Z más altas reflejaron una mejor función neurológica y un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora. Un aumento en la puntuación indicó una mejora (rango de puntuación Z: -3 a +3). La adquisición de la discapacidad se midió por el cambio desde el inicio en la puntuación de MSFC en el año 2.
Línea de base, año 2
Cambio porcentual desde el valor inicial en la constante de tiempo 2 de imágenes por resonancia magnética (MRI-T2) Volumen de lesión hiperintensa en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
El cambio porcentual en el volumen de la lesión de la EM medido por MRI-T2 se calculó a partir de los escaneos ponderados por MRI-T2 de la siguiente manera: (volumen de la lesión a los 2 años - volumen de la lesión al inicio)*100/ (volumen de la lesión al inicio).
Línea de base, año 2
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que cuantifica la discapacidad en participantes con EM. Evalúa los 7 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestino/vejiga y cerebral) así como la deambulación. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM). El cambio se calculó restando el valor de referencia del valor en el año 2.
Línea de base, año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMMS323
  • ISRCTN21534255 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • ACTRN12608000435381 (Identificador de registro: ANZCTR)
  • CARE-MS I (Otro identificador: NMSS)
  • 2007-001161-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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