当中度至重度儿童营养不良非常普遍时，洒水对感染发病率的影响
2021年4月14日 更新者：Stanley Zlotkin、The Hospital for Sick Children
当中度至重度儿童营养不良非常普遍时，喷洒口服补铁剂对感染发病率的影响 - 一项非劣效性安全试验
本研究的目的是确定在铁缺乏症 (ID) 和中度或重度营养不良 (MSM) 患病率高的儿科人群中使用 Sprinkles 口服铁补充剂 (OIS) 的安全性；还将研究功效概况。
研究概览
详细说明
缺铁症 (ID) 影响着发展中国家的许多儿童。 贫血和大脑发育受损是其最重要的后果。 这些可以通过口服铁补充剂 (OIS) 来预防，例如 Sprinkles。 ID 治疗是有争议的，因为当给予严重营养不良的儿童时，高剂量肠外铁剂治疗与严重感染密切相关。 许多研究已经证明了低剂量 OIS 的安全性。 WHO 指南反映了这一发现：当 ID 流行率≥ 40% 时，建议在没有事先筛查的情况下进行全人群补铁运动 (PWISC)。
然而，安全证据方面的差距已被确定：中度或重度营养不良 (MSM) 的儿童明显不存在于迄今为止为调查 OIS 与传染病发病率之间的联系而进行的研究中。 在这种情况下，当 MSM 流行率很高时，PWISC 可能会产生无法识别的有害影响，因为假设安全性，但从现有证据中错误地推断出来。
我们希望强调一个关于迄今为止发表的安全性研究的额外问题：所有这些研究都被设计为优势试验。 在这种情况下，得出铁剂和安慰剂之间没有显着差异意味着它们各自的副作用相似的结论在统计学上是不正确的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mymensingh District
-
Shombhuganj、Mymensingh District、孟加拉国
- Village of Shombhuganj
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 24 个月的儿童
- 中度至重度营养不良 (MSM)，根据国家卫生统计中心 (NCHS) 标准定义为年龄别体重 Z 分数 ≤ -2
排除标准：
- 严重贫血（血红蛋白≤70g/L）
- 接近正常血红蛋白浓度 (>100g/L)
- 身高别体重 <-3 z 分数（严重消瘦）
- kwashiorkor（定义为水肿的证据）
- 先天性异常或疾病
- 在过去 3 个月内接受过补铁治疗
- 过去曾参与营养计划
- 营养不良以外的慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
该组中的每个孩子都将在 60 天内每天服用一包补铁剂
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Iron Sprinkles 以粉末形式提供，装在单剂量小袋中，每天服用一次，连续服用 60 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
该组中的每个孩子将每天补充一袋安慰剂喷剂，持续 60 天
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Placebo Sprinkles 以粉末形式提供，装在单剂量小袋中，每天服用一次，持续 60 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于腹泻、痢疾和下呼吸道感染的所有不同发作的总和的综合评分
大体时间：2 个不同且连续的阶段，每个阶段 6 个月
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2 个不同且连续的阶段，每个阶段 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不明原因的死亡和发热[安全性]
大体时间：2 个不同且连续的阶段，每个阶段 6 个月
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2 个不同且连续的阶段，每个阶段 6 个月
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补充Sprinkles后血红蛋白浓度的变化[功效]
大体时间：2 个不同且连续的阶段，每个阶段 6 个月
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2 个不同且连续的阶段，每个阶段 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stanley Zlotkin, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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