- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00530374
Impacto de las chispas en la morbilidad infecciosa cuando la desnutrición pediátrica moderada a severa es altamente prevalente
Impacto de la suplementación oral de hierro con chispas en la morbilidad infecciosa cuando la desnutrición pediátrica moderada a severa es altamente prevalente: un ensayo de seguridad de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro (DH) afecta a muchos niños en los países en desarrollo. La anemia y el deterioro del desarrollo cerebral son sus consecuencias más significativas. Estos pueden prevenirse administrando suplementos orales de hierro (OIS), como Sprinkles. El tratamiento con ID fue controvertido porque la terapia con hierro parenteral en dosis altas está fuertemente asociada con infecciones graves cuando se administra a niños con desnutrición grave. Desde entonces, muchos estudios han demostrado la seguridad de la OIS en dosis bajas. Las pautas de la OMS reflejan este hallazgo: se recomienda la campaña de suplementos de hierro en toda la población (PWISC), sin detección previa, cuando la prevalencia de DI es ≥ 40%.
Sin embargo, se ha identificado una brecha en la evidencia de seguridad: los niños con desnutrición moderada o severa (HSH) están sorprendentemente ausentes de los estudios realizados hasta la fecha para investigar el vínculo entre OIS y morbilidades infecciosas. En este contexto, PWISC puede tener efectos nocivos no reconocidos cuando la prevalencia de HSH es alta, ya que se asume la seguridad, pero se extrapola incorrectamente a partir de la evidencia disponible.
Deseamos enfatizar una preocupación adicional con respecto a los estudios de seguridad publicados hasta el momento: todos fueron diseñados como ensayos de superioridad. En este contexto, es estadísticamente incorrecto concluir que el hecho de no mostrar una diferencia significativa entre el hierro y el placebo significa que sus respectivos perfiles de efectos secundarios son similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mymensingh District
-
Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
- Village of Shombhuganj
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 12 a 24 meses
- desnutrición moderada a severa (MSM), definida como peso para la edad Z-score ≤ -2 según los estándares del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS)
Criterio de exclusión:
- anemia severa (hemoglobina ≤70g/L)
- concentración de hemoglobina casi normal (>100 g/L)
- peso para la altura <-3 puntuación z (emaciación grave)
- kwashiorkor (definido como evidencia de edema)
- anomalía congénita o enfermedad
- tratamiento con suplementos de hierro en los últimos 3 meses
- inclusión en un programa de nutrición en el pasado
- enfermedad crónica distinta de la desnutrición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Cada niño de este grupo recibirá una suplementación diaria de Iron Sprinkles con un solo sobre durante 60 días.
|
Iron Sprinkles se presenta en forma de polvo en un sobre monodosis para tomar una vez al día durante 60 días.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Cada niño de este grupo recibirá una suplementación diaria de Sprinkles de placebo con un solo sobre durante 60 días.
|
Placebo Sprinkles se presenta en forma de polvo en un sobre monodosis para tomar una vez al día durante 60 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Una puntuación compuesta basada en la suma de todos los episodios distintos de diarrea, disentería e infecciones del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: 2 fases distintas y consecutivas de 6 meses cada una
|
2 fases distintas y consecutivas de 6 meses cada una
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de muerte y fiebre sin fuente [Seguridad]
Periodo de tiempo: 2 fases distintas y consecutivas de 6 meses cada una
|
2 fases distintas y consecutivas de 6 meses cada una
|
Cambio en la concentración de hemoglobina después de la suplementación con Sprinkles [Eficacia]
Periodo de tiempo: 2 fases distintas y consecutivas de 6 meses cada una
|
2 fases distintas y consecutivas de 6 meses cada una
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000009576
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