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Impacto de las chispas en la morbilidad infecciosa cuando la desnutrición pediátrica moderada a severa es altamente prevalente

14 de abril de 2021 actualizado por: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Impacto de la suplementación oral de hierro con chispas en la morbilidad infecciosa cuando la desnutrición pediátrica moderada a severa es altamente prevalente: un ensayo de seguridad de no inferioridad

El propósito de este estudio es determinar el perfil de seguridad de la suplementación oral con hierro (OIS) con Sprinkles en una población pediátrica con alta prevalencia de deficiencia de hierro (DH) y desnutrición moderada o severa (HSH); también se investigará el perfil de eficacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deficiencia de hierro (DH) afecta a muchos niños en los países en desarrollo. La anemia y el deterioro del desarrollo cerebral son sus consecuencias más significativas. Estos pueden prevenirse administrando suplementos orales de hierro (OIS), como Sprinkles. El tratamiento con ID fue controvertido porque la terapia con hierro parenteral en dosis altas está fuertemente asociada con infecciones graves cuando se administra a niños con desnutrición grave. Desde entonces, muchos estudios han demostrado la seguridad de la OIS en dosis bajas. Las pautas de la OMS reflejan este hallazgo: se recomienda la campaña de suplementos de hierro en toda la población (PWISC), sin detección previa, cuando la prevalencia de DI es ≥ 40%.

Sin embargo, se ha identificado una brecha en la evidencia de seguridad: los niños con desnutrición moderada o severa (HSH) están sorprendentemente ausentes de los estudios realizados hasta la fecha para investigar el vínculo entre OIS y morbilidades infecciosas. En este contexto, PWISC puede tener efectos nocivos no reconocidos cuando la prevalencia de HSH es alta, ya que se asume la seguridad, pero se extrapola incorrectamente a partir de la evidencia disponible.

Deseamos enfatizar una preocupación adicional con respecto a los estudios de seguridad publicados hasta el momento: todos fueron diseñados como ensayos de superioridad. En este contexto, es estadísticamente incorrecto concluir que el hecho de no mostrar una diferencia significativa entre el hierro y el placebo significa que sus respectivos perfiles de efectos secundarios son similares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
        • Village of Shombhuganj

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 12 a 24 meses
  • desnutrición moderada a severa (MSM), definida como peso para la edad Z-score ≤ -2 según los estándares del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS)

Criterio de exclusión:

  • anemia severa (hemoglobina ≤70g/L)
  • concentración de hemoglobina casi normal (>100 g/L)
  • peso para la altura <-3 puntuación z (emaciación grave)
  • kwashiorkor (definido como evidencia de edema)
  • anomalía congénita o enfermedad
  • tratamiento con suplementos de hierro en los últimos 3 meses
  • inclusión en un programa de nutrición en el pasado
  • enfermedad crónica distinta de la desnutrición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Cada niño de este grupo recibirá una suplementación diaria de Iron Sprinkles con un solo sobre durante 60 días.
Iron Sprinkles se presenta en forma de polvo en un sobre monodosis para tomar una vez al día durante 60 días.
Otros nombres:
  • Asperja
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Cada niño de este grupo recibirá una suplementación diaria de Sprinkles de placebo con un solo sobre durante 60 días.
Placebo Sprinkles se presenta en forma de polvo en un sobre monodosis para tomar una vez al día durante 60 días.
Otros nombres:
  • Chispitas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una puntuación compuesta basada en la suma de todos los episodios distintos de diarrea, disentería e infecciones del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: 2 fases distintas y consecutivas de 6 meses cada una
2 fases distintas y consecutivas de 6 meses cada una

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte y fiebre sin fuente [Seguridad]
Periodo de tiempo: 2 fases distintas y consecutivas de 6 meses cada una
2 fases distintas y consecutivas de 6 meses cada una
Cambio en la concentración de hemoglobina después de la suplementación con Sprinkles [Eficacia]
Periodo de tiempo: 2 fases distintas y consecutivas de 6 meses cada una
2 fases distintas y consecutivas de 6 meses cada una

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplemento de hierro oral

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