Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ posypek na zachorowalność zakaźną, gdy występuje umiarkowane lub ciężkie niedożywienie dzieci

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Wpływ doustnej suplementacji żelaza za pomocą posypek na zachorowalność zakaźną, gdy występuje umiarkowane lub ciężkie niedożywienie u dzieci – badanie bezpieczeństwa non-inferiority

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa doustnej suplementacji żelaza (OIS) preparatem Sprinkles w populacji pediatrycznej z dużą częstością występowania niedoboru żelaza (ID) oraz umiarkowanego lub ciężkiego niedożywienia (MSM); profil skuteczności zostanie również zbadany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza (ID) dotyka wiele dzieci w krajach rozwijających się. Jej najpoważniejszymi konsekwencjami są niedokrwistość i zaburzenia rozwoju mózgu. Można temu zapobiec, podając doustne suplementy żelaza (OIS), takie jak Sprinkles. Leczenie ID było kontrowersyjne, ponieważ terapia pozajelitowa dużymi dawkami żelaza jest silnie związana z ciężkimi infekcjami, gdy jest podawana poważnie niedożywionym dzieciom. Od tego czasu wiele badań wykazało bezpieczeństwo niskich dawek OIS. Wytyczne WHO odzwierciedlają to odkrycie: ogólnopopulacyjna kampania suplementacji żelaza (PWISC), bez uprzedniego badania przesiewowego, jest zalecana, gdy rozpowszechnienie ID wynosi ≥ 40%.

Jednak zidentyfikowano lukę w dowodach dotyczących bezpieczeństwa: dzieci z umiarkowanym lub ciężkim niedożywieniem (MSM) są uderzająco nieobecne w badaniach przeprowadzonych do tej pory w celu zbadania związku między OIS a chorobami zakaźnymi. W tym kontekście PWISC może mieć nierozpoznane szkodliwe skutki, gdy rozpowszechnienie MSM jest wysokie, ponieważ zakłada się bezpieczeństwo, ale nieprawidłowo ekstrapoluje się z dostępnych dowodów.

Pragniemy podkreślić dodatkową troskę w odniesieniu do dotychczas opublikowanych badań bezpieczeństwa: wszystkie zostały zaprojektowane jako próby wyższości. W tym kontekście statystycznie niepoprawne jest stwierdzenie, że brak wykazania istotnej różnicy między żelazem a placebo oznacza, że ​​ich odpowiednie profile działań niepożądanych są podobne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesz
        • Village of Shombhuganj

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 12 - 24 miesiące
  • niedożywienie od umiarkowanego do ciężkiego (MSM), definiowane jako wskaźnik Z-score dla masy ciała w stosunku do wieku ≤ -2 na podstawie standardów Narodowego Centrum Statystyk Zdrowia (NCHS)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niedokrwistość (hemoglobina ≤70 g/l)
  • prawie normalne stężenie hemoglobiny (>100g/L)
  • waga do wzrostu <-3 z-score (poważne wyniszczenie)
  • kwashiorkor (zdefiniowany jako dowód obrzęku)
  • wrodzona wada lub choroba
  • leczenie preparatami żelaza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • włączenie do programu żywieniowego w przeszłości
  • przewlekła choroba inna niż niedożywienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Każde dziecko w tej grupie będzie otrzymywać codzienną suplementację Iron Sprinkles w jednej saszetce przez 60 dni
Suplement diety: Doustny suplement żelaza
Iron Sprinkles są dostarczane w postaci proszku w saszetce z pojedynczą dawką, którą należy przyjmować raz dziennie przez 60 dni
Inne nazwy:
  • Posypka
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Każde dziecko z tej grupy będzie otrzymywać codzienną suplementację placebo Sprinkles w jednej saszetce przez 60 dni
Suplement diety: Placebo
Placebo Sprinkles to proszek w saszetce z pojedynczą dawką, który należy przyjmować raz dziennie przez 60 dni
Inne nazwy:
  • Posypki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik oparty na sumie wszystkich odrębnych epizodów biegunki, czerwonki i infekcji dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 2 odrębne i następujące po sobie fazy po 6 miesięcy każda
2 odrębne i następujące po sobie fazy po 6 miesięcy każda

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania śmierci i gorączki bez źródła [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 2 odrębne i następujące po sobie fazy po 6 miesięcy każda
2 odrębne i następujące po sobie fazy po 6 miesięcy każda
Zmiana stężenia hemoglobiny po suplementacji Sprinkles [Skuteczność]
Ramy czasowe: 2 odrębne i następujące po sobie fazy po 6 miesięcy każda
2 odrębne i następujące po sobie fazy po 6 miesięcy każda

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Bangladesh Rural Advancement Committee

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000009576

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny suplement żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj