Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A permetezés hatása a fertőző megbetegedésekre, amikor a közepestől a súlyosig terjedő gyermekkori alultápláltság nagyon elterjedt

2021. április 14. frissítette: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Az orális vas-pótszórozás hatása a fertőző megbetegedésekre, amikor a közepestől a súlyosig terjedő gyermekkori alultápláltság nagyon elterjedt – Nem alsóbbrendűségi biztonsági próba

Ennek a tanulmánynak a célja az orális vaspótlás (OIS) biztonsági profiljának meghatározása Sprinkles-szel olyan gyermekpopulációban, ahol magas a vashiány (ID) prevalenciája és közepes vagy súlyos alultápláltság (MSM); a hatékonysági profilt is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiány (ID) sok gyermeket érint a fejlődő országokban. A vérszegénység és a károsodott agyfejlődés a legjelentősebb következményei. Ezek megelőzhetők orális vas-kiegészítők (OIS) adásával, például Sprinkles. Az ID-kezelés ellentmondásos volt, mivel a nagy dózisú parenterális vasterápia erősen összefügg a súlyos fertőzésekkel, ha súlyosan alultáplált gyermekeknek adják. Azóta számos tanulmány igazolta az alacsony dózisú OIS biztonságosságát. A WHO irányelvei ezt a megállapítást tükrözik: a lakosság egészére kiterjedő vaspótlási kampány (PWISC) előzetes szűrés nélkül ajánlott, ha az ID prevalencia ≥ 40%.

A biztonsági bizonyítékokban azonban hiányosságot fedeztek fel: a közepesen súlyos vagy súlyos alultápláltságban (MSM) szenvedő gyermekek feltűnően hiányoznak az eddig végzett vizsgálatokból, amelyek az OIS és a fertőző megbetegedések közötti kapcsolatot vizsgálták. Ebben az összefüggésben a PWISC-nek fel nem ismert káros hatásai lehetnek, ha az MSM prevalenciája magas, mivel feltételezik a biztonságot, de helytelenül extrapolálják a rendelkezésre álló bizonyítékokból.

Szeretnénk hangsúlyozni egy további aggályt az eddig publikált biztonsági tanulmányokkal kapcsolatban: mindegyiket felsőbbrendűségi vizsgálatnak tervezték. Ebben az összefüggésben statisztikailag helytelen azt a következtetést levonni, hogy ha nem mutatnak szignifikáns különbséget a vas és a placebo között, az azt jelenti, hogy a mellékhatásprofiljaik hasonlóak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Banglades
        • Village of Shombhuganj

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-24 hónapos gyermekek
  • közepesen súlyos vagy súlyos alultápláltság (MSM), amelyet az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) szabványai alapján az életkor szerinti testsúly Z-pontszámként határoznak meg ≤ -2

Kizárási kritériumok:

  • súlyos vérszegénység (hemoglobin ≤70 g/l)
  • közel normál hemoglobin koncentráció (>100g/l)
  • súly/magasság <-3 z-pontszám (súlyos pazarlás)
  • kwashiorkor (az ödéma bizonyítékaként határozzák meg)
  • veleszületett rendellenesség vagy betegség
  • vas-kiegészítő kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • táplálkozási programba való beiktatása a múltban
  • az alultápláltságon kívüli krónikus betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ebben a csoportban minden gyermek 60 napon keresztül kap napi egy tasakkal vaspermetet
Étrend-kiegészítő: Orális vas-kiegészítő
Az Iron Sprinkles por formájában, egyadagos tasakban kapható, amelyet naponta egyszer kell bevenni 60 napon keresztül.
Más nevek:
  • Sprinkles
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ebben a csoportban minden gyermek 60 napon keresztül kap napi adag placebo permetet egyetlen tasakkal
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo permeteket por formájában, egyadagos tasakban, naponta egyszer kell bevenni 60 napon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo Sprinkles

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hasmenés, vérhas és alsó légúti fertőzések összes különböző epizódjának összegén alapuló összetett pontszám
Időkeret: 2 különálló és egymást követő, egyenként 6 hónapos szakasz
2 különálló és egymást követő, egyenként 6 hónapos szakasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozás és a láz előfordulása forrás nélkül [Biztonság]
Időkeret: 2 különálló és egymást követő, egyenként 6 hónapos szakasz
2 különálló és egymást követő, egyenként 6 hónapos szakasz
A hemoglobin koncentráció változása permetezés után [Hatékonyság]
Időkeret: 2 különálló és egymást követő, egyenként 6 hónapos szakasz
2 különálló és egymást követő, egyenként 6 hónapos szakasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Bangladesh Rural Advancement Committee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000009576

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális vas-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel