Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hagelslag op besmettelijke morbiditeit wanneer matige tot ernstige ondervoeding bij kinderen veel voorkomt

14 april 2021 bijgewerkt door: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Impact van orale ijzersuppletie met hagelslag op besmettelijke morbiditeit wanneer matige tot ernstige pediatrische ondervoeding veel voorkomt - een non-inferioriteit veiligheidsonderzoek

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van orale ijzersuppletie (OIS) met Sprinkles te bepalen bij een pediatrische populatie met een hoge prevalentie van ijzertekort (ID) en matige of ernstige ondervoeding (MSM); ook zal het werkzaamheidsprofiel worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort (ID) treft veel kinderen in ontwikkelingslanden. Bloedarmoede en verminderde hersenontwikkeling zijn de belangrijkste gevolgen. Deze kunnen worden voorkomen door orale ijzersupplementen (OIS), zoals Sprinkles, te geven. ID-behandeling was controversieel omdat parenterale ijzertherapie met hoge doses sterk geassocieerd is met ernstige infecties wanneer deze wordt gegeven aan ernstig ondervoede kinderen. Sindsdien hebben vele onderzoeken de veiligheid van een lage dosis OIS aangetoond. WHO-richtlijnen weerspiegelen deze bevinding: campagne voor ijzersuppletie in de hele populatie (PWISC), zonder voorafgaande screening, wordt aanbevolen wanneer de prevalentie van ID ≥ 40% is.

Er is echter een leemte in het veiligheidsbewijs vastgesteld: kinderen met matige of ernstige ondervoeding (MSM) zijn opvallend afwezig in de onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd om het verband tussen OIS en besmettelijke morbiditeit te onderzoeken. In deze context kan PWISC niet-onderkende schadelijke effecten hebben wanneer de prevalentie van MSM hoog is, aangezien veiligheid wordt verondersteld, maar ten onrechte wordt geëxtrapoleerd uit beschikbaar bewijs.

We willen een extra zorg benadrukken met betrekking tot de tot nu toe gepubliceerde veiligheidsstudies: ze waren allemaal ontworpen als superioriteitsonderzoeken. In deze context is het statistisch onjuist om te concluderen dat het niet aantonen van een significant verschil tussen ijzer en placebo betekent dat hun respectievelijke bijwerkingenprofielen vergelijkbaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Mymensingh District
      • Shombhuganj, Mymensingh District, Bangladesh
        • Village of Shombhuganj

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 12 - 24 maanden
  • matige tot ernstige ondervoeding (MSM), gedefinieerd als gewicht-voor-leeftijd Z-score ≤ -2 op basis van de normen van het National Center for Health Statistics (NCHS)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige bloedarmoede (hemoglobine ≤70g/L)
  • bijna normale hemoglobineconcentratie (>100g/L)
  • gewicht-naar-lengte <-3 z-score (ernstig wegkwijnen)
  • kwashiorkor (gedefinieerd als bewijs van oedeem)
  • aangeboren afwijking of ziekte
  • behandeling met ijzersupplementen in de afgelopen 3 maanden
  • opname in een voedingsprogramma in het verleden
  • andere chronische ziekte dan ondervoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Elk kind in deze groep krijgt gedurende 60 dagen dagelijks een supplement van Iron Sprinkles met een enkel sachet
Voedingssupplement: Oraal ijzersupplement
Iron Sprinkles wordt geleverd als een poeder in een sachet met een enkele dosis die eenmaal daags gedurende 60 dagen moet worden ingenomen
Andere namen:
  • Hagelslag
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Elk kind in deze groep krijgt gedurende 60 dagen dagelijkse suppletie van placebo Sprinkles met een enkel sachet
Voedingssupplement: Placebo
Placebo Sprinkles worden geleverd als een poeder in een sachet met een enkele dosis die eenmaal daags gedurende 60 dagen moet worden ingenomen
Andere namen:
  • Placebo hagelslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een samengestelde score op basis van de som van alle afzonderlijke episoden van diarree, dysenterie en lagere luchtweginfecties
Tijdsspanne: 2 afzonderlijke en opeenvolgende fasen van elk 6 maanden
2 afzonderlijke en opeenvolgende fasen van elk 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden en koorts zonder bron [Veiligheid]
Tijdsspanne: 2 afzonderlijke en opeenvolgende fasen van elk 6 maanden
2 afzonderlijke en opeenvolgende fasen van elk 6 maanden
Verandering in hemoglobineconcentratie na suppletie met Sprinkles [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: 2 afzonderlijke en opeenvolgende fasen van elk 6 maanden
2 afzonderlijke en opeenvolgende fasen van elk 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Bangladesh Rural Advancement Committee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000009576

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal ijzersupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren